- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06703619
Сравнение результатов GCS и FOUR (GCS/FOUR)
Сравнение полной шкалы оценки невосприимчивости с оценкой по шкале комы Глазго для прогнозирования результатов среди пациентов с измененным психическим статусом, поступивших в отделение неотложной помощи
Цель этого обсервационного исследования — сравнить прогностическую полезность шкалы полной схемы невосприимчивости (FOUR) и шкалы комы Глазго (GCS) при определении исходов среди пациентов с измененным психическим статусом, поступивших в отделение неотложной помощи. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Обеспечивает ли шкала FOUR более точный прогноз результатов лечения пациентов, чем шкала GCS? Существуют ли определенные подгруппы пациентов, у которых один показатель более эффективен, чем другой?
Участники:
Пройти оценку психического статуса с использованием шкалы FOUR и GCS при поступлении в отделение неотложной помощи.
Контролируйте клинические результаты во время пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шкала комы Глазго (GCS) обычно используется для неврологической оценки, но ей не хватает точности, чтобы охватить весь спектр изменений сознания.[1]
GCS — это 15-балльная шкала, используемая для оценки сознания на основе трех компонентов:
Открытие глаз (E):
Спонтанно (4 балла) На словесную команду (3 балла) На боль (2 балла) Никакой реакции (1 балл)
Вербальный ответ (V):
Ориентирован (5 баллов) Растерян (4 балла) Неподходящие слова (3 балла) Непонятные звуки (2 балла) Нет ответа (1 балл)
Двигательный ответ (М):
Подчиняется командам (6 баллов) Локализует боль (5 баллов) Отстраняется от боли (4 балла) Аномальное сгибание (декортикативная поза, 3 балла) Аномальное разгибание (децеребрационная поза, 2 балла) Отсутствие реакции (1 балл)
Диапазон очков:
От 15 (лучший) до 3 (худший). Оценка ≤8 обычно указывает на тяжелую черепно-мозговую травму. Шкалу комы Глазго (GCS) нельзя применять к интубированным пациентам или пациентам с афазией, поскольку их вербальные реакции невозможно оценить. Кроме того, реакцию отдергивания на боль можно легко принять за сгибательную реакцию на боль. Хотя открытие глаз указывает на бодрствование, это не обязательно означает, что содержимое сознания не повреждено, как это видно в стойком вегетативном состоянии. Кроме того, GCS не принимает во внимание важные факторы, такие как рефлексы ствола мозга, изменения в характере дыхания или необходимость искусственной вентиляции легких, которые могут обеспечить более четкое понимание тяжести комы и предложить более полную неврологическую оценку. -3]
Учитывая ограничения GCS, новая шкала комы получила название полной шкалы невосприимчивости (FOUR).[2] Шкала была разработана для преодоления упомянутых выше ограничений GCS.
Оценка FOUR [2] завершает его здесь, поскольку она имеет более высокую неврологическую сложность. Оценка представляет собой 16-балльную шкалу, состоящую из четырех компонентов: реакция глаз, двигательная реакция, рефлексы ствола мозга и дыхание.
Реакция глаз (E):
Веки открыты и движутся (4 балла) Веки открыты, но не движутся (3 балла) Веки закрыты, но открыты для громкого голоса (2 балла) Веки закрыты и открываются только из-за боли (1 балл) Веки закрыты без реакции (0 баллов)
Двигательный ответ (М):
Подчиняется командам (4 балла) Локализует боль (3 балла) Сгибается в ответ на боль (2 балла) Разгибается в ответ на боль (1 балл) Нет реакции на боль (0 баллов)
Стволовые рефлексы (Б):
Зрачковый и роговичный рефлексы имеются (4 балла) Один рефлекс отсутствует (3 балла) Оба рефлекса отсутствуют (2 балла) Зрачковый рефлекс отсутствует, но корнеальный рефлекс имеется (1 балл) Стволовые рефлексы отсутствуют (0 баллов)
Дыхание (R):
Не интубирован, дыхание регулярное (4 балла) Не интубирован, дыхание Чейна-Стокса (3 балла) Не интубирован, нерегулярное дыхание (2 балла) Интубирован, дыхание превышает частоту искусственной вентиляции легких (1 балл) Интубирован и апноэ (0 баллов)
Диапазон очков:
От 16 (лучшее) до 0 (худшее).
Он может идентифицировать состояния сознания, отличные от тех, которые аппроксимируются GCS, такие как вегетативное состояние и состояние блокировки. Он дает информацию о двигательном импульсе и характере дыхания и, следовательно, может сигнализировать о необходимости искусственной вентиляции легких у коматозного пациента. Он более детализирован с неврологической точки зрения за счет добавления к тесту рефлексов ствола мозга и компонентов дыхания. Он также может классифицировать степень наименьшего значения до трех GCS. Следовательно, это более широкое неврологическое обследование, которое, по-видимому, имеет больший потенциал для раннего окончательного определения и сортировки.
Общие клинические параметры, используемые для оценки и ведения пациентов с измененным психическим статусом в условиях Ирака, в первую очередь ориентированы на использование шкалы комы Глазго (GCS), которая, как установлено, имеет ограниченную ценность при оценке более сложных неврологических состояний. Полная оценка невосприимчивости (FOUR) была предложена на международном уровне как более всеобъемлющий инструмент, но ее использование и проверка среди населения Ирака относительно редки. Отсутствие местных исследований по сравнению двух систем оценки становится серьезной проблемой, поскольку пациенты, находящиеся в неотложной помощи, могут подвергаться риску из-за того, как тренеры разрабатывают стратегии. Целью данного исследования является восполнение этого пробела путем изучения и сравнения прогностических возможностей шкалы FOUR и шкалы GCS у пациентов отделений неотложной помощи в Ираке. Таким образом, исследование направлено на представление информации, которая может помочь решить, когда следует внедрить более эффективные инструменты оценки, которые в конечном итоге улучшат уход за пациентами с измененным психическим статусом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), поступившие в отделение неотложной помощи с измененным психическим статусом из-за различных основных состояний, таких как черепно-мозговая травма, метаболическая энцефалопатия, инсульт или инфекции центральной нервной системы.
Участники будут выбраны из отделения неотложной помощи больницы третичного уровня, где регулярно проводятся комплексные медицинские и неврологические обследования. Ожидается, что эта популяция будет представлять собой разнообразный диапазон клинических проявлений и степени тяжести измененного сознания, что делает ее подходящей для оценки прогностической эффективности шкалы полной схемы невосприимчивости (FOUR) и шкалы комы Глазго (GCS).
Описание
Критерии включения:
Пациенты поступили в отделение неотложной помощи с измененным психическим статусом. При поступлении состояние пациентов оценивалось с использованием как шкалы полного описания невосприимчивости (FOUR), так и шкалы комы Глазго (GCS).
Пациенты, клинические результаты которых (например, смертность, продолжительность пребывания в больнице, потребность в интенсивной терапии) доступны для последующего наблюдения и анализа.
Критерии исключения:
Пациенты с неполными или отсутствующими данными по оценкам FOUR и/или GCS. Пациенты, которые уходят из больницы вопреки рекомендациям врача (LAMA) или выписываются до того, как будут собраны данные о результатах лечения.
Пациенты с ранее существовавшими неврологическими заболеваниями, которые могут независимо влиять на исходы (например, тяжелая деменция, давние нейродегенеративные заболевания).
Пациенты, у которых реанимационные мероприятия были начаты, но оказались безуспешными до того, как можно было провести оценку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: в среднем 10 дней до выписки
|
Смертность (смерть) во время госпитализации
|
в среднем 10 дней до выписки
|
|
Оценка точности шкалы комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: первые 12 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
Шкала комы Глазго (GCS): диапазон 3–15; более высокие баллы указывают на лучший неврологический статус.
|
первые 12 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
|
Оценка точности полной оценки нереагирования (FOUR)
Временное ограничение: первые 12 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
Полная оценка невосприимчивости (ЧЕТЫРЕ): диапазон 0–16; более высокие баллы указывают на лучший неврологический статус.
|
первые 12 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в среднем 10 дней до выписки
|
Общая продолжительность пребывания пациента в стационаре, измеряемая со дня поступления до дня выписки.
Сюда входят все дни, проведенные в палатах общего профиля, отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и других отделениях больницы в рамках курса лечения.
|
в среднем 10 дней до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNCOMIRB20240520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .