- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703619
Comparação entre pontuações GCS e FOUR (GCS/FOUR)
Uma comparação do esboço completo da pontuação de falta de resposta com a pontuação da escala de coma de Glasgow na previsão de resultados entre pacientes com estado mental alterado internados no pronto-socorro
O objetivo deste estudo observacional é comparar a utilidade preditiva da pontuação Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e da escala de coma de Glasgow (GCS) na determinação de resultados entre pacientes com estado mental alterado admitidos na sala de emergência. As principais questões que pretende responder são:
A pontuação FOUR fornece uma previsão mais precisa dos resultados dos pacientes do que a pontuação GCS? Existem subgrupos específicos de pacientes onde uma pontuação é mais eficaz que a outra?
Os participantes irão:
Submeter-se à avaliação do estado mental usando a pontuação FOUR e a pontuação GCS durante a admissão no pronto-socorro.
Ter seus resultados clínicos monitorados durante a internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Escala de Coma de Glasgow (ECG) é comumente usada para avaliação neurológica, mas carece de precisão para cobrir toda a gama de alterações de consciência.[1]
A ECGl é uma escala de 15 pontos usada para avaliar a consciência com base em três componentes:
Abertura dos olhos (E):
Espontâneo (4 pontos) Ao comando verbal (3 pontos) À dor (2 pontos) Sem resposta (1 ponto)
Resposta Verbal (V):
Orientado (5 pontos) Confuso (4 pontos) Palavras inadequadas (3 pontos) Sons incompreensíveis (2 pontos) Sem resposta (1 ponto)
Resposta Motora (M):
Obedece comandos (6 pontos) Localiza a dor (5 pontos) Retraimento à dor (4 pontos) Flexão anormal (postura decorticada, 3 pontos) Extensão anormal (postura descerebrada, 2 pontos) Sem resposta (1 ponto)
Faixa de pontuação:
15 (melhor) a 3 (pior). Uma pontuação ≤8 normalmente indica lesão cerebral grave. A Escala de Coma de Glasgow (ECG) não pode ser aplicada em pacientes intubados ou afásicos porque suas respostas verbais não podem ser avaliadas. Além disso, uma resposta de retirada à dor pode ser facilmente confundida com uma resposta de flexão à dor. Embora abrir os olhos indique vigília, isso não significa necessariamente que o conteúdo da consciência esteja intacto, como pode ser visto num estado vegetativo persistente. Além disso, a ECGl não leva em consideração fatores importantes, como reflexos do tronco cerebral, alterações nos padrões respiratórios ou a necessidade de ventilação mecânica, todos os quais poderiam fornecer uma compreensão mais clara da gravidade do coma e oferecer uma avaliação neurológica mais abrangente.[1 -3]
Considerando as limitações da ECGl, uma nova escala de coma nomeou pontuação completa de falta de resposta (FOUR).[2] A escala foi projetada para superar as limitações mencionadas acima da GCS.
A pontuação FOUR [2] completa aqui, pois possui maior sofisticação neurológica. A pontuação é uma escala de 16 pontos que consiste em quatro componentes: resposta ocular, resposta motora, reflexos do tronco cerebral e respiração.
Resposta ocular (E):
Pálpebras abertas e rastreadas (4 pontos) Pálpebras abertas, mas sem rastreio (3 pontos) Pálpebras fechadas, mas abertas à voz alta (2 pontos) Pálpebras fechadas e abertas apenas à dor (1 ponto) Pálpebras fechadas sem resposta (0 pontos)
Resposta Motora (M):
Obedece comandos (4 pontos) Localiza a dor (3 pontos) Flexão à dor (2 pontos) Extensão à dor (1 ponto) Não responde à dor (0 pontos)
Reflexos do tronco cerebral (B):
Reflexos pupilar e corneano presentes (4 pontos) Um reflexo ausente (3 pontos) Ambos os reflexos ausentes (2 pontos) Reflexo pupilar ausente, mas reflexo corneano presente (1 ponto) Sem reflexos de tronco cerebral (0 pontos)
Respiração (R):
Não intubado, respiração regular (4 pontos) Não intubado, respiração de Cheyne-Stokes (3 pontos) Não intubado, respiração irregular (2 pontos) Intubado e respirando acima da frequência do ventilador (1 ponto) Intubado e apneico (0 pontos)
Faixa de pontuação:
16 (melhor) a 0 (pior).
Ele pode identificar estados de consciência diferentes daqueles aproximados pela ECG, como estado vegetativo e estado de encarceramento. Fornece informações sobre o impulso e padrão respiratório e, portanto, pode sinalizar a necessidade de ventilação mecânica no paciente em coma. É mais detalhado neurologicamente, apresentando reflexos do tronco cerebral e componentes respiratórios adicionados ao teste. Também pode categorizar a extensão do valor mais baixo em três dos GCS. Portanto, é um exame neurológico de base mais ampla que parece ter melhor potencial para impactar a definitiva e a triagem precoces.
Parâmetros clínicos comuns usados para avaliação e manejo em pacientes com estado mental alterado no cenário iraquiano concentram-se principalmente no uso da escala de coma de Glasgow (ECG), que foi estabelecida como sendo de valor limitado na avaliação de condições neurológicas mais complexas. A pontuação Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) foi proposta internacionalmente como uma ferramenta mais abrangente, mas a sua utilização e validação na população iraquiana são relativamente escassas. Esta ausência de estudos locais sobre a comparação entre os dois sistemas de pontuação torna-se uma grande preocupação, uma vez que os pacientes de emergência podem estar em risco devido à forma como os treinadores elaboram estratégias. O objetivo deste estudo é preencher essa lacuna investigando e comparando as habilidades prognósticas do escore FOUR e do escore GCS em pacientes do pronto-socorro iraquiano. Assim, o estudo visa apresentar informações que possam ajudar a decidir quando implementar melhores ferramentas de avaliação que acabariam por melhorar o atendimento ao paciente com estado mental alterado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que chegam ao pronto-socorro com estado mental alterado devido a várias condições subjacentes, como lesão cerebral traumática, encefalopatia metabólica, acidente vascular cerebral ou infecções do sistema nervoso central.
Os participantes serão selecionados em um pronto-socorro de um hospital terciário, onde avaliações médicas e neurológicas abrangentes são realizadas rotineiramente. Espera-se que esta população represente uma gama diversificada de apresentações clínicas e gravidades de alteração da consciência, tornando-a adequada para avaliar o desempenho preditivo da pontuação Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e da Escala de Coma de Glasgow (GCS).
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes admitidos no pronto-socorro com alteração do estado mental. Os pacientes foram avaliados usando o escore Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e o escore da escala de coma de Glasgow (GCS) na admissão.
Pacientes cujos resultados clínicos (por exemplo, mortalidade, tempo de internação, necessidade de cuidados intensivos) estão disponíveis para acompanhamento e análise.
Critérios de exclusão:
Pacientes com dados incompletos ou ausentes nas avaliações FOUR e/ou ECG. Pacientes que saem contra orientação médica (LAMA) ou recebem alta antes que os dados dos resultados possam ser coletados.
Pacientes com condições neurológicas pré-existentes que possam influenciar de forma independente os resultados (por exemplo, demência grave, doenças neurodegenerativas de longa duração).
Pacientes nos quais as medidas de ressuscitação foram iniciadas, mas sem sucesso antes que a pontuação pudesse ser realizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Na mortalidade hospitalar
Prazo: média de 10 dias até a alta
|
Mortalidade (morte) durante a hospitalização
|
média de 10 dias até a alta
|
|
Avaliação de precisão da escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
Escala de Coma de Glasgow (ECG): Faixa 3-15; pontuações mais altas indicam melhor estado neurológico.
|
as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
|
Avaliação de precisão da pontuação do esboço completo da falta de resposta (QUATRO)
Prazo: as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
Pontuação do Esquema Completo de Falta de Resposta (QUATRO): Faixa 0-16; pontuações mais altas indicam melhor estado neurológico.
|
as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: média de 10 dias até a alta
|
A duração total da permanência de um paciente no hospital, medida desde a data da admissão até a data da alta.
Isto inclui todos os dias passados em enfermarias gerais, unidades de cuidados intensivos (UCI) e outros departamentos hospitalares como parte do seu curso de tratamento.
|
média de 10 dias até a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNCOMIRB20240520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .