- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06703619
Sammenligning mellem GCS og FOUR Scores (GCS/FOUR)
En sammenligning af den fulde oversigt over manglende reaktionsevne med Glasgow Coma Scale-score i forudsigelse af resultater blandt patienter med ændret mental status indlagt på skadestuen
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne den prædiktive nytte af Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score og Glasgow Coma Scale (GCS) Score til at bestemme resultater blandt patienter med ændret mental status indlagt på skadestuen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Giver FOUR Score en mere præcis forudsigelse af patientresultater end GCS Score? Er der specifikke patientundergrupper, hvor den ene score er mere effektiv end den anden?
Deltagerne vil:
Gennemgå vurdering af mental status ved hjælp af både FOUR Score og GCS Score under deres skadestueindlæggelse.
Få deres kliniske resultater overvåget under deres hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Glasgow Coma Scale (GCS) bruges almindeligvis til neurologisk vurdering, men den mangler præcision til at dække hele spektret af bevidsthedsændringer.[1]
GCS er en 15-punkts skala, der bruges til at vurdere bevidsthed baseret på tre komponenter:
Øjenåbning (E):
Spontan (4 point) Til verbal kommando (3 point) Til smerte (2 point) Ingen respons (1 point)
Verbal respons (V):
Orienteret (5 point) Forvirret (4 point) Upassende ord (3 point) Uforståelige lyde (2 point) Intet svar (1 point)
Motorisk respons (M):
Adlyder kommandoer (6 point) Lokaliserer smerter (5 point) Tilbagetrækning til smerte (4 point) Unormal fleksion (decorticate holdning, 3 point) Unormal ekstension (decerebrat holdning, 2 point) Ingen respons (1 point)
Scoringsområde:
15 (bedst) til 3 (dårligst). En score ≤8 indikerer typisk alvorlig hjerneskade. Glasgow Coma Scale (GCS) kan ikke anvendes på intuberede eller afasipatienter, fordi deres verbale respons ikke kan vurderes. Derudover kan en tilbagetrækningsreaktion på smerte let forveksles med en bøjningsreaktion på smerte. Mens øjenåbning indikerer vågenhed, betyder det ikke nødvendigvis, at indholdet af bevidsthed er intakt, set i en vedvarende vegetativ tilstand. Ydermere tager GCS ikke højde for vigtige faktorer såsom hjernestammereflekser, ændringer i vejrtrækningsmønstre eller behovet for mekanisk ventilation, som alle kunne give en klarere forståelse af komaets sværhedsgrad og tilbyde en mere omfattende neurologisk vurdering.[1 -3]
I betragtning af begrænsningerne af GCS, en ny koma-skala navngivet den fulde outline of unresponsiveness (FIRE) score.[2] Skalaen er designet til at overvinde de ovenfor nævnte begrænsninger af GCS.
FOUR score [2] fuldender det her, da det har en højere neurologisk sofistikering. Scoren er en 16-trins skala, der består af fire komponenter: øjenrespons, motorisk respons, hjernestammereflekser og respiration.
Øjenrespons (E):
Øjenlåg åbne og spor (4 point) Øjenlåg åbne, men ikke sporende (3 point) Øjenlåg lukkede, men åbne for høj stemme (2 point) Øjenlåg lukkede og åbne kun for smerte (1 point) Øjenlåg lukket uden respons (0 point)
Motorisk respons (M):
Adlyder kommandoer (4 point) Lokaliserer smerte (3 point) Flexion til smerte (2 point) Udvidelse til smerte (1 point) Ingen respons på smerte (0 point)
Hjernestamreflekser (B):
Pupil- og hornhindreflekser til stede (4 point) En refleks fraværende (3 point) Begge reflekser mangler (2 point) Pupilrefleks mangler, men hornhindrefleks til stede (1 point) Ingen hjernestammereflekser (0 point)
Respiration (R):
Ikke intuberet, regelmæssig vejrtrækning (4 point) Ikke intuberet, Cheyne-Stokes vejrtrækning (3 point) Ikke intuberet, uregelmæssig vejrtrækning (2 point) Intuberet og vejrtrækning over ventilatorhastigheden (1 point) Intuberet og apnø (0 point)
Scoringsområde:
16 (bedst) til 0 (dårligst).
Den kan identificere andre bevidsthedstilstande end dem, der tilnærmes af GCS, såsom vegetativ tilstand og låst tilstand. Den giver information om respiratorisk drift og mønster og kan derfor signalere nødvendigheden af mekanisk ventilation hos den komatøse patient. Det er mere neurologisk detaljeret ved at byde på hjernestammereflekser og respirationskomponenter tilføjet til testen. Det kan også kategorisere omfanget af den laveste værdi til tre af GCS. Derfor er det en mere bredt baseret neurologisk undersøgelse, der ser ud til at have bedre potentiale til at påvirke tidlig definitive og triage.
Almindelige kliniske parametre, der bruges til evaluering og håndtering af patienter med ændret mental status i den irakiske indstilling, er primært fokuseret på brugen af Glasgow Coma Scale (GCS) Score, som er blevet fastslået at være af begrænset værdi ved evaluering af mere komplekse neurologiske tilstande. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score er blevet foreslået internationalt som et mere omfattende værktøj, men dets brug og validering i den irakiske befolkning er relativt sparsom. Dette fravær af lokale undersøgelser af sammenligningen mellem de to scoringssystemer bliver en stor bekymring, da akutpatienter kan være i fare for, hvordan trænere udtænker strategier. Formålet med denne undersøgelse er at udfylde dette hul ved at undersøge og sammenligne de prognostiske evner hos FOUR Score og GCS Score hos irakiske skadestuepatienter. Undersøgelsen sigter således mod at præsentere information, der kan hjælpe med at beslutte, hvornår der skal implementeres bedre vurderingsværktøjer, som i sidste ende vil forbedre patientbehandlingen for dem med den ændrede mentale status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne patienter (i alderen 18 år og derover), der præsenterer sig på skadestuen med ændret mental status på grund af forskellige underliggende tilstande, såsom traumatisk hjerneskade, metabolisk encefalopati, slagtilfælde eller infektioner i centralnervesystemet.
Deltagerne vil blive udvalgt fra en skadestue på et tertiært sygehus, hvor der rutinemæssigt udføres omfattende medicinske og neurologiske vurderinger. Denne population forventes at repræsentere en bred vifte af kliniske præsentationer og sværhedsgrader af ændret bevidsthed, hvilket gør den egnet til at evaluere den prædiktive ydeevne af Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score og Glasgow Coma Scale (GCS).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt på skadestuen med ændret mental status. Patienterne blev vurderet ved hjælp af både Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-score og Glasgow Coma Scale (GCS)-score ved indlæggelse.
Patienter, hvis kliniske resultater (f.eks. dødelighed, længde af hospitalsophold, behov for intensiv behandling) er tilgængelige for opfølgning og analyse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ufuldstændige eller manglende data om FIRE og/eller GCS-vurderinger. Patienter, der rejser mod lægelig rådgivning (LAMA) eller udskrives, før udfaldsdata kan indsamles.
Patienter med allerede eksisterende neurologiske tilstande, der uafhængigt kan påvirke resultaterne (f.eks. svær demens, langvarige neurodegenerative sygdomme).
Patienter, hvor genoplivningsforanstaltninger blev iværksat, men uden succes før scoring, kunne udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage gennem udskrivelsen
|
Dødelighed (død) under indlæggelse
|
i gennemsnit 10 dage gennem udskrivelsen
|
|
Nøjagtighedsvurdering af Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: de første 12 timer efter skadestuen
|
Glasgow Coma Scale (GCS): Interval 3-15; højere score indikerer bedre neurologisk status.
|
de første 12 timer efter skadestuen
|
|
Nøjagtighedsvurdering af den fulde oversigt over manglende respons (FIRE) score
Tidsramme: de første 12 timer efter skadestuen
|
Fuld omrids af manglende respons (FIRE) score: Interval 0-16; højere score indikerer bedre neurologisk status.
|
de første 12 timer efter skadestuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: i gennemsnit 10 dage gennem udskrivelsen
|
Den samlede varighed af en patients ophold på hospitalet, målt fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
Dette inkluderer alle dage tilbragt på almindelige afdelinger, intensivafdelinger (ICU) og andre hospitalsafdelinger som en del af deres behandlingsforløb.
|
i gennemsnit 10 dage gennem udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNCOMIRB20240520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .