- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06703619
Vergleich zwischen GCS- und FOUR-Scores (GCS/FOUR)
Ein Vergleich des vollständigen Überblicks über den Grad der Reaktionslosigkeit mit dem Glasgow Coma Scale Score zur Vorhersage der Ergebnisse bei Patienten mit verändertem Geisteszustand, die in die Notaufnahme eingeliefert werden
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den prädiktiven Nutzen des Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Scores und des Glasgow Coma Scale (GCS) Scores bei der Bestimmung der Ergebnisse bei Patienten mit verändertem Geisteszustand, die in die Notaufnahme eingeliefert werden, zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Bietet der FOUR-Score eine genauere Vorhersage der Patientenergebnisse als der GCS-Score? Gibt es bestimmte Patientenuntergruppen, bei denen ein Score effektiver ist als der andere?
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie sich während der Aufnahme in die Notaufnahme einer Beurteilung des Geisteszustands anhand des FOUR-Scores und des GCS-Scores unterziehen.
Lassen Sie ihre klinischen Ergebnisse während ihres Krankenhausaufenthalts überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Glasgow Coma Scale (GCS) wird häufig zur neurologischen Beurteilung verwendet, ihr fehlt jedoch die Präzision, um das gesamte Spektrum an Bewusstseinsveränderungen abzudecken.[1]
Der GCS ist eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung des Bewusstseins, die auf drei Komponenten basiert:
Augenöffnung (E):
Spontan (4 Punkte) Auf verbales Kommando (3 Punkte) Auf Schmerzen (2 Punkte) Keine Reaktion (1 Punkt)
Verbale Antwort (V):
Orientiert (5 Punkte) Verwirrt (4 Punkte) Unangemessene Wörter (3 Punkte) Unverständliche Geräusche (2 Punkte) Keine Antwort (1 Punkt)
Motorische Reaktion (M):
Befolgt Befehle (6 Punkte) Lokalisiert Schmerzen (5 Punkte) Rückzug vor Schmerzen (4 Punkte) Abnormale Flexion (Decorticate-Haltung, 3 Punkte) Anormale Extension (Decerebrate-Haltung, 2 Punkte) Keine Reaktion (1 Punkt)
Punktebereich:
15 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Ein Wert ≤8 weist typischerweise auf eine schwere Hirnverletzung hin. Die Glasgow Coma Scale (GCS) kann nicht auf intubierte oder aphasische Patienten angewendet werden, da deren verbale Reaktionen nicht beurteilt werden können. Darüber hinaus kann eine Rückzugsreaktion auf Schmerzen leicht mit einer Flexionsreaktion auf Schmerzen verwechselt werden. Während das Öffnen der Augen auf Wachheit hinweist, bedeutet dies nicht unbedingt, dass der Bewusstseinsinhalt intakt ist, wie es in einem anhaltenden vegetativen Zustand der Fall ist. Darüber hinaus berücksichtigt das GCS keine wichtigen Faktoren wie Hirnstammreflexe, Veränderungen der Atemmuster oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, was allesamt zu einem klareren Verständnis der Schwere des Komas und einer umfassenderen neurologischen Beurteilung führen könnte.[1] -3]
In Anbetracht der Einschränkungen des GCS wurde eine neue Koma-Skala mit dem Namen „Full Outline of Unresponsiveness“ (FOUR)-Score eingeführt.[2] Die Waage wurde entwickelt, um die oben genannten Einschränkungen von GCS zu überwinden.
Der FOUR-Score [2] vervollständigt ihn hier, da er eine höhere neurologische Komplexität aufweist. Der Score ist eine 16-Punkte-Skala, die aus vier Komponenten besteht: Augenreaktion, motorische Reaktion, Hirnstammreflexe und Atmung.
Augenreaktion (E):
Augenlider öffnen sich und bewegen sich (4 Punkte) Augenlider öffnen sich, bewegen sich aber nicht (3 Punkte) Augenlider geschlossen, aber öffnen sich bei lauter Stimme (2 Punkte) Augenlider geschlossen und öffnen sich nur bei Schmerzen (1 Punkt) Augenlider geschlossen ohne Reaktion (0 Punkte)
Motorische Reaktion (M):
Befolgt Befehle (4 Punkte) Lokalisiert Schmerzen (3 Punkte) Beugung zum Schmerz (2 Punkte) Streckung zum Schmerz (1 Punkt) Keine Reaktion auf Schmerz (0 Punkte)
Hirnstammreflexe (B):
Pupillen- und Hornhautreflexe vorhanden (4 Punkte) Ein Reflex fehlt (3 Punkte) Beide Reflexe fehlen (2 Punkte) Pupillenreflex fehlt, aber Hornhautreflex vorhanden (1 Punkt) Keine Hirnstammreflexe (0 Punkte)
Atmung (R):
Nicht intubiert, regelmäßige Atmung (4 Punkte) Nicht intubiert, Cheyne-Stokes-Atmung (3 Punkte) Nicht intubiert, unregelmäßige Atmung (2 Punkte) Intubiert und Atmung über der Beatmungsfrequenz (1 Punkt) Intubiert und Apnoe (0 Punkte)
Punktebereich:
16 (am besten) bis 0 (am schlechtesten).
Es kann andere Bewusstseinszustände als die durch GCS angenäherten Bewusstseinszustände identifizieren, wie z. B. den Wachkoma-Zustand und den Locked-in-Zustand. Es liefert Informationen über den Atemantrieb und das Atemmuster und kann daher die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung beim komatösen Patienten signalisieren. Es ist neurologisch detaillierter, da dem Test auch Hirnstammreflexe und Atmungskomponenten hinzugefügt werden. Es kann auch das Ausmaß des niedrigsten Werts in drei der GCS kategorisieren. Daher handelt es sich um eine breiter angelegte neurologische Untersuchung, die ein besseres Potenzial für die frühe definitive Diagnose und Triage zu haben scheint.
Übliche klinische Parameter, die zur Beurteilung und Behandlung von Patienten mit verändertem Geisteszustand im irakischen Umfeld verwendet werden, konzentrieren sich in erster Linie auf die Verwendung des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores, der sich bei der Beurteilung komplexerer neurologischer Erkrankungen als nur begrenzt wertvoll erwiesen hat. Der Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score wurde international als umfassenderes Instrument vorgeschlagen, seine Verwendung und Validierung in der irakischen Bevölkerung ist jedoch relativ selten. Das Fehlen lokaler Studien zum Vergleich zwischen den beiden Bewertungssystemen stellt ein großes Problem dar, da Notfallpatienten durch die Art und Weise, wie Trainer Strategien entwickeln, gefährdet sein können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Lücke zu schließen, indem die prognostischen Fähigkeiten des FOUR-Scores und des GCS-Scores bei irakischen Notaufnahmepatienten untersucht und verglichen werden. Daher zielt die Studie darauf ab, Informationen zu präsentieren, die bei der Entscheidung helfen können, wann bessere Beurteilungsinstrumente eingeführt werden sollten, die letztendlich die Patientenversorgung für Menschen mit verändertem Geisteszustand verbessern würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die sich in der Notaufnahme mit verändertem Geisteszustand aufgrund verschiedener Grunderkrankungen wie traumatischer Hirnverletzung, metabolischer Enzephalopathie, Schlaganfall oder Infektionen des Zentralnervensystems vorstellen.
Die Teilnehmer werden in der Notaufnahme eines Krankenhauses der Tertiärversorgung ausgewählt, wo routinemäßig umfassende medizinische und neurologische Untersuchungen durchgeführt werden. Es wird erwartet, dass diese Population ein vielfältiges Spektrum an klinischen Erscheinungsbildern und Schweregraden veränderter Bewusstseinszustände repräsentiert, wodurch sie für die Bewertung der Vorhersageleistung des Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-Scores und der Glasgow Coma Scale (GCS) geeignet ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mit verändertem Geisteszustand in die Notaufnahme eingeliefert werden. Die Patienten wurden bei der Aufnahme sowohl anhand des Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Scores als auch des Glasgow Coma Scale (GCS) Scores beurteilt.
Patienten, deren klinische Ergebnisse (z. B. Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Bedarf an Intensivpflege) für die Nachsorge und Analyse verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit unvollständigen oder fehlenden Daten zu FOUR- und/oder GCS-Bewertungen. Patienten, die gegen ärztlichen Rat abreisen (LAMA) oder entlassen werden, bevor Ergebnisdaten erfasst werden können.
Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die unabhängig voneinander Einfluss auf die Ergebnisse haben könnten (z. B. schwere Demenz, langjährige neurodegenerative Erkrankungen).
Patienten, bei denen Wiederbelebungsmaßnahmen eingeleitet wurden, aber erfolglos blieben, bevor eine Bewertung durchgeführt werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage bis zur Entlassung
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Mortalität (Tod) während des Krankenhausaufenthaltes
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durchschnittlich 10 Tage bis zur Entlassung
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Genauigkeitsbewertung der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Glasgow Coma Scale (GCS): Bereich 3–15; Höhere Werte weisen auf einen besseren neurologischen Status hin.
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die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Genauigkeitsbewertung des FOUR-Scores (Full Outline of UnResponsiveness).
Zeitfenster: die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Vollständiger Outline of Unresponsiveness (VIER)-Score: Bereich 0–16; Höhere Werte weisen auf einen besseren neurologischen Status hin.
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die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Tage bis zur Entlassung
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, gemessen vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung.
Dazu gehören alle Tage, die sie im Rahmen ihrer Behandlung auf Allgemeinstationen, Intensivstationen (ICU) und anderen Krankenhausabteilungen verbringen.
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durchschnittlich 10 Tage bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNCOMIRB20240520
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