- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06703619
Comparaison entre les scores GCS et FOUR (GCS/FOUR)
Une comparaison de l'aperçu complet du score d'absence de réponse avec le score de l'échelle de Glasgow pour prédire les résultats chez les patients présentant un état mental altéré admis aux urgences
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'utilité prédictive du score Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) et du Glasgow Coma Scale (GCS) pour déterminer les résultats chez les patients présentant un état mental altéré admis aux urgences. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le score FOUR fournit-il une prédiction plus précise des résultats pour les patients que le score GCS ? Existe-t-il des sous-groupes de patients spécifiques pour lesquels un score est plus efficace que l’autre ?
Les participants :
Subir une évaluation de l'état mental à l'aide du score FOUR et du score GCS lors de leur admission aux urgences.
Faites surveiller leurs résultats cliniques pendant leur séjour à l’hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échelle de Glasgow (GCS) est couramment utilisée pour l'évaluation neurologique, mais elle manque de précision pour couvrir l'ensemble des changements de conscience.[1]
Le GCS est une échelle de 15 points utilisée pour évaluer la conscience sur la base de trois éléments :
Ouverture des yeux (E) :
Spontané (4 points) À un ordre verbal (3 points) À la douleur (2 points) Aucune réponse (1 point)
Réponse verbale (V) :
Orienté (5 points) Confus (4 points) Mots inappropriés (3 points) Sons incompréhensibles (2 points) Aucune réponse (1 point)
Réponse du moteur (M) :
Obéit aux ordres (6 points) Localise la douleur (5 points) Retrait face à la douleur (4 points) Flexion anormale (posture de décortication, 3 points) Extension anormale (posture de décérébration, 2 points) Aucune réponse (1 point)
Plage de notation :
15 (meilleur) à 3 (pire). Un score ≤8 indique généralement une lésion cérébrale grave. L'échelle de Glasgow (GCS) ne peut pas être appliquée aux patients intubés ou aphasiques car leurs réponses verbales ne peuvent pas être évaluées. De plus, une réponse de retrait à la douleur peut facilement être confondue avec une réponse de flexion à la douleur. Même si l’ouverture des yeux indique l’éveil, cela ne signifie pas nécessairement que le contenu de la conscience est intact, comme on le voit dans un état végétatif persistant. De plus, le GCS ne prend pas en compte des facteurs importants tels que les réflexes du tronc cérébral, les modifications des schémas respiratoires ou la nécessité d'une ventilation mécanique, qui pourraient tous permettre de mieux comprendre la gravité du coma et d'offrir une évaluation neurologique plus complète.[1 -3]
Compte tenu des limites du GCS, une nouvelle échelle de coma a été nommée score FOUR (Full Outline of Unresponsiveness).[2] L'échelle a été conçue pour surmonter les limitations mentionnées ci-dessus du GCS.
Le score FOUR [2] complète ici car il présente une sophistication neurologique plus élevée. Le score est une échelle de 16 points composée de quatre éléments : la réponse oculaire, la réponse motrice, les réflexes du tronc cérébral et la respiration.
Réponse oculaire (E) :
Paupières ouvertes et suivi (4 points) Paupières ouvertes mais pas suivi (3 points) Paupières fermées mais ouvertes à la voix forte (2 points) Paupières fermées et ouvertes uniquement à la douleur (1 point) Paupières fermées sans réponse (0 point)
Réponse du moteur (M) :
Obéit aux ordres (4 points) Localise la douleur (3 points) Flexion à la douleur (2 points) Extension à la douleur (1 point) Aucune réponse à la douleur (0 point)
Réflexes du tronc cérébral (B) :
Réflexes pupillaires et cornéens présents (4 points) Un réflexe absent (3 points) Les deux réflexes absents (2 points) Réflexe pupillaire absent mais réflexe cornéen présent (1 point) Aucun réflexe du tronc cérébral (0 point)
Respiration (R) :
Non intubé, respiration régulière (4 points) Non intubé, respiration de Cheyne-Stokes (3 points) Non intubé, respiration irrégulière (2 points) Intubé et respiration supérieure à la fréquence respiratoire (1 point) Intubé et apnéique (0 point)
Plage de notation :
16 (le meilleur) à 0 (le pire).
Il peut identifier des états de conscience autres que ceux approchés par GCS, tels que l'état végétatif et l'état de verrouillage. Il donne des informations sur la pulsion et le schéma respiratoires et peut donc signaler la nécessité d'une ventilation mécanique chez le patient dans le coma. Il est plus détaillé sur le plan neurologique en présentant les réflexes du tronc cérébral et les composants respiratoires ajoutés au test. Il peut également classer l'étendue de la valeur la plus basse parmi trois des GCS. Il s’agit donc d’un examen neurologique plus large qui semble avoir un meilleur potentiel pour avoir un impact définitif et précoce sur le triage.
Les paramètres cliniques courants utilisés pour l'évaluation et la prise en charge des patients présentant un état mental altéré dans le contexte irakien se concentrent principalement sur l'utilisation du score de l'échelle de Glasgow (GCS), qui s'est avéré d'une valeur limitée pour évaluer des conditions neurologiques plus complexes. Le score FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) a été proposé au niveau international comme outil plus complet, mais son utilisation et sa validation dans la population irakienne sont relativement rares. Cette absence d'études locales sur la comparaison entre les deux systèmes de notation devient une préoccupation majeure dans la mesure où les patients en urgence peuvent être exposés à la manière dont les entraîneurs élaborent des stratégies. Le but de cette étude est de combler cette lacune en étudiant et en comparant les capacités pronostiques du score FOUR et du score GCS chez les patients irakiens des urgences. Ainsi, l'étude vise à présenter des informations qui pourraient aider à décider quand mettre en œuvre de meilleurs outils d'évaluation qui amélioreraient à terme les soins aux patients dont l'état mental est altéré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) se présentant aux urgences avec un état mental altéré en raison de diverses conditions sous-jacentes, telles qu'un traumatisme crânien, une encéphalopathie métabolique, un accident vasculaire cérébral ou des infections du système nerveux central.
Les participants seront sélectionnés dans une salle d'urgence d'un hôpital de soins tertiaires où des évaluations médicales et neurologiques complètes sont régulièrement effectuées. Cette population devrait représenter un large éventail de présentations cliniques et de gravités d'altération de la conscience, ce qui la rend appropriée pour évaluer les performances prédictives du score Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) et de l'échelle de Glasgow (GCS).
La description
Critères d'intégration :
Patients admis aux urgences avec un état mental altéré. Les patients ont été évalués à l’aide du score FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) et du score Glasgow Coma Scale (GCS) lors de leur admission.
Patients dont les résultats cliniques (par exemple, mortalité, durée du séjour à l'hôpital, besoin de soins intensifs) sont disponibles pour le suivi et l'analyse.
Critères d'exclusion :
Patients avec des données incomplètes ou manquantes sur les évaluations QUATRE et/ou GCS. Patients qui partent contre avis médical (LAMA) ou sont libérés avant que les données sur les résultats puissent être collectées.
Patients souffrant de troubles neurologiques préexistants susceptibles d’influencer indépendamment les résultats (par exemple, démence sévère, maladies neurodégénératives de longue date).
Patients chez lesquels des mesures de réanimation ont été initiées mais sans succès avant que la notation puisse être effectuée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: en moyenne 10 jours jusqu'à la sortie
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Mortalité (décès) pendant l'hospitalisation
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en moyenne 10 jours jusqu'à la sortie
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Évaluation de la précision de l'échelle de Glasgow (GCS)
Délai: les 12 premières heures après l'admission aux urgences
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Échelle de coma de Glasgow (GCS) : plage de 3 à 15 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état neurologique.
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les 12 premières heures après l'admission aux urgences
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Évaluation de la précision du score complet de manque de réponse (FOUR)
Délai: les 12 premières heures après l'admission aux urgences
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Score de l'aperçu complet de l'absence de réponse (QUATRE) : plage de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état neurologique.
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les 12 premières heures après l'admission aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: en moyenne 10 jours jusqu'à la sortie
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Durée totale du séjour d'un patient à l'hôpital, mesurée depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie.
Cela comprend tous les jours passés dans les services généraux, les unités de soins intensifs (USI) et d'autres services hospitaliers dans le cadre de leur traitement.
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en moyenne 10 jours jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNCOMIRB20240520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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