- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703619
GCS:n ja FOUR-pisteiden vertailu (GCS/FOUR)
Vastaamattomuuden pistemäärän ja Glasgow Coma -asteikon pistemäärän vertailu päivystykseen päästetyillä potilailla, joilla on muuttunut henkinen tila
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score- ja Glasgow Coma Scale (GCS) Score -tuloksia määritettäessä tuloksia potilailla, joiden mielentila on muuttunut ensiapupoliklinikalle. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Antaako FOUR Score tarkemman ennusteen potilaan tuloksista kuin GCS Score? Onko olemassa tiettyjä potilasryhmiä, joissa yksi pistemäärä on tehokkaampi kuin toinen?
Osallistujat:
Tee psyykkinen tilan arviointi sekä FOUR Score- että GCS Score -pisteiden avulla päivystyksen aikana.
Tarkkaile heidän kliinisiä tuloksiaan sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glasgow Coma Scalea (GCS) käytetään yleisesti neurologisessa arvioinnissa, mutta se ei riitä kattamaan kaikkia tietoisuusmuutoksia.[1]
GCS on 15 pisteen asteikko, jota käytetään tajunnan arvioimiseen, joka perustuu kolmeen osaan:
Silmien aukko (E):
Spontaani (4 pistettä) Sanalliseen käskyyn (3 pistettä) Kipuun (2 pistettä) Ei vastausta (1 piste)
Sanallinen vastaus (V):
Suuntautunut (5 pistettä) Hämmentynyt (4 pistettä) Sopimattomat sanat (3 pistettä) Käsittämättömät äänet (2 pistettä) Ei vastausta (1 piste)
Moottorin vaste (M):
Tottelee käskyjä (6 pistettä) Lokalisoi kivun (5 pistettä) Vetäytyy kipuun (4 pistettä) Epänormaali taivutus (koristeellinen asento, 3 pistettä) Epänormaali ojennus (decerebrate asento, 2 pistettä) Ei vastausta (1 piste)
Pistealue:
15 (paras) - 3 (huonoin). Pistemäärä ≤8 tarkoittaa tyypillisesti vakavaa aivovauriota. Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikkoa ei voida soveltaa intuboituihin tai afaasisiin potilaisiin, koska heidän verbaalisia reaktioitaan ei voida arvioida. Lisäksi kivun vetäytymisreaktio voidaan helposti sekoittaa kivun taivutusvasteeseen. Vaikka silmien avaaminen osoittaa valveillaoloa, se ei välttämättä tarkoita, että tietoisuuden sisältö on ehjä, kuten jatkuvassa vegetatiivisessa tilassa nähdään. GCS ei myöskään ota huomioon tärkeitä tekijöitä, kuten aivorungon refleksejä, hengitystapojen muutoksia tai mekaanisen ventilaation tarvetta, jotka kaikki voisivat antaa selkeämmän käsityksen kooman vaikeusasteesta ja tarjota kattavamman neurologisen arvioinnin.[1 -3]
GCS:n rajoitukset huomioon ottaen uusi kooma-asteikko nimesi full outline of unresponsiveness (FOUR) -pisteet.[2] Vaaka on suunniteltu voittamaan edellä mainitut GCS:n rajoitukset.
NELJÄ-pistemäärä [2] täydentää sen tässä, koska sillä on korkeampi neurologinen kehittyneisyys. Pisteytys on 16-pisteinen asteikko, joka koostuu neljästä osasta: silmävaste, motorinen vaste, aivorungon refleksit ja hengitys.
Silmän vaste (E):
Silmäluomet auki ja seuraavat (4 pistettä) Silmäluomet auki, mutta eivät seuraa (3 pistettä) Silmäluomet kiinni, mutta avoimet kovalle äänelle (2 pistettä) Silmäluomet kiinni ja auki vain kivulle (1 piste) Silmäluomet kiinni ilman vastausta (0 pistettä)
Moottorin vaste (M):
Tottelee käskyjä (4 pistettä) Lokalisoi kivun (3 pistettä) Kivun taipuminen (2 pistettä) Kivun laajentaminen (1 piste) Ei vastausta kipuun (0 pistettä)
Aivorungon refleksit (B):
Pupilli- ja sarveiskalvorefleksit olemassa (4 pistettä) Yksi refleksi puuttuu (3 pistettä) Molemmat refleksit puuttuvat (2 pistettä) Pupillirefleksi puuttuu, mutta sarveiskalvorefleksi on olemassa (1 piste) Ei aivorungon refleksejä (0 pistettä)
Hengitys (R):
Ei intuboitu, säännöllinen hengitys (4 pistettä) Ei intuboitu, Cheyne-Stokes-hengitys (3 pistettä) Ei intuboitu, epäsäännöllinen hengitys (2 pistettä) Intuboitu ja hengittää hengitystaajuuden yläpuolella (1 piste) Intuboitu ja apneinen (0 pistettä)
Pistealue:
16 (paras) - 0 (huonoin).
Se voi tunnistaa muita kuin GCS:n arvioimia tietoisuustiloja, kuten vegetatiivisen tilan ja lukittuneen tilan. Se antaa tietoa hengitystoiminnasta ja -tyypistä ja voi siten viestiä koomassa olevan potilaan koneellisen ventilaation tarpeellisuudesta. Se on neurologisesti yksityiskohtaisempi, koska siihen on lisätty aivorungon refleksit ja hengityskomponentit. Se voi myös luokitella alimman arvon laajuuden kolmeen GCS:stä. Siksi se on laajempi neurologinen tutkimus, jolla näyttää olevan paremmat mahdollisuudet vaikuttaa varhaiseen lopulliseen ja triage-tutkimukseen.
Yleiset kliiniset parametrit, joita käytetään arvioitaessa ja hoidettaessa potilaita, joiden henkinen tila on muuttunut Irakin ympäristössä, keskittyvät ensisijaisesti Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärän käyttöön, jonka on todettu olevan rajallinen arvo arvioitaessa monimutkaisempia neurologisia sairauksia. Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score -arvoa on ehdotettu kansainvälisesti kattavammaksi työkaluksi, mutta sen käyttö ja validointi Irakin väestössä on suhteellisen niukkaa. Tämä kahden pisteytysjärjestelmän vertailua koskevien paikallisten tutkimusten puuttuminen tulee suureksi huolenaiheeksi, koska ensiapupotilaat voivat olla vaarassa valmentajien strategioiden suunnittelussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko tutkimalla ja vertaamalla FOUR Score- ja GCS Score -arvojen ennustekykyjä irakilaisten ensiapuosaston potilaiden kohdalla. Siten tutkimuksessa pyritään esittelemään tietoa, joka voi auttaa päättämään, milloin ottaa käyttöön parempia arviointityökaluja, jotka viime kädessä parantaisivat psyykkisesti muuttuneiden potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka saapuvat ensiapuun psyykkisesti muuttuneella tilalla eri taustalla olevien sairauksien, kuten traumaattisen aivovaurion, metabolisen enkefalopatian, aivohalvauksen tai keskushermoston infektioiden vuoksi.
Osallistujat valitaan korkea-asteen sairaalan ensiapuun, jossa tehdään rutiininomaisesti kattavia lääketieteellisiä ja neurologisia arviointeja. Tämän populaation odotetaan edustavan erilaisia kliinisiä esitysmuotoja ja muuttuneiden tajunnan vakavuutta, mikä tekee siitä sopivan Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) -pisteiden ja Glasgow Coma Scalen (GCS) ennustavan suorituskyvyn arvioimiseen.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Päivystykseen otetut potilaat psyykkisesti muuttuneina. Potilaat arvioitiin sekä Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) -pistemäärällä että Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärällä.
Potilaat, joiden kliiniset tulokset (esim. kuolleisuus, sairaalahoidon pituus, tehohoidon tarve) ovat käytettävissä seurantaa ja analysointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on epätäydellisiä tai puuttuvia tietoja FOUR- ja/tai GCS-arvioinnista. Potilaat, jotka lähtevät vastoin lääkärin neuvoa (LAMA) tai kotiutetaan ennen kuin tulostietoja voidaan kerätä.
Potilaat, joilla on jo olemassa olevia neurologisia sairauksia, jotka voivat itsenäisesti vaikuttaa tuloksiin (esim. vaikea dementia, pitkäaikaiset hermostoa rappeuttavat sairaudet).
Potilaat, joiden elvytystoimenpiteet aloitettiin, mutta eivät onnistuneet ennen pisteytystä, voitiin suorittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää kotiutuksen aikana
|
Kuolleisuus (kuolema) sairaalahoidon aikana
|
keskimäärin 10 päivää kotiutuksen aikana
|
|
Glasgow Coma -asteikon (GCS) tarkkuusarviointi
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Glasgow Coma Scale (GCS): alue 3-15; korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista tilaa.
|
ensimmäiset 12 tuntia päivystyksen jälkeen
|
|
Tarkkuusarviointi vastaamattomuuden (FOUR) pistemäärästä
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Full Outline of Responsiveness (FOUR) -pisteet: Alue 0-16; korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista tilaa.
|
ensimmäiset 12 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää kotiutuksen aikana
|
Potilaan sairaalassaoloajan kokonaiskesto mitattuna vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Tämä sisältää kaikki päivät yleisosastoilla, teho-osastoilla (ICU) ja muilla sairaaloiden osastoilla osana hoitojaksoa.
|
keskimäärin 10 päivää kotiutuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCOMIRB20240520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .