- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06703619
Confronto tra punteggi GCS e FOUR (GCS/FOUR)
Un confronto del punteggio completo di non reattività con il punteggio della Glasgow Coma Scale nella previsione dei risultati tra i pazienti con stato mentale alterato ricoverati al pronto soccorso
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'utilità predittiva del punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e del punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) nel determinare i risultati tra i pazienti con stato mentale alterato ricoverati al pronto soccorso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il punteggio FOUR fornisce una previsione più accurata degli esiti dei pazienti rispetto al punteggio GCS? Esistono sottogruppi specifici di pazienti in cui un punteggio è più efficace dell'altro?
I partecipanti:
Sottoporsi a una valutazione dello stato mentale utilizzando sia il punteggio FOUR che il punteggio GCS durante il ricovero al pronto soccorso.
Monitorare i loro risultati clinici durante la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Glasgow Coma Scale (GCS) è comunemente utilizzata per la valutazione neurologica, ma non ha la precisione necessaria per coprire l'intera gamma dei cambiamenti della coscienza.[1]
La GCS è una scala a 15 punti utilizzata per valutare la coscienza basata su tre componenti:
Apertura degli occhi (E):
Spontaneo (4 punti) Al comando verbale (3 punti) Al dolore (2 punti) Nessuna risposta (1 punto)
Risposta verbale (V):
Orientato (5 punti) Confuso (4 punti) Parole inappropriate (3 punti) Suoni incomprensibili (2 punti) Nessuna risposta (1 punto)
Risposta motoria (M):
Obbedisce ai comandi (6 punti) Localizza il dolore (5 punti) Ritiro nel dolore (4 punti) Flessione anomala (postura decorticata, 3 punti) Estensione anomala (postura decerebrata, 2 punti) Nessuna risposta (1 punto)
Intervallo di punteggio:
Da 15 (migliore) a 3 (peggiore). Un punteggio ≤8 indica tipicamente una grave lesione cerebrale. La Glasgow Coma Scale (GCS) non può essere applicata a pazienti intubati o afasici perché le loro risposte verbali non possono essere valutate. Inoltre, una risposta di ritiro al dolore può essere facilmente confusa con una risposta di flessione al dolore. Anche se aprire gli occhi indica veglia, non significa necessariamente che il contenuto della coscienza sia intatto, come si vede in uno stato vegetativo persistente. Inoltre, il GCS non tiene conto di fattori importanti come i riflessi del tronco encefalico, i cambiamenti nei modelli respiratori o la necessità di ventilazione meccanica, che potrebbero fornire una comprensione più chiara della gravità del coma e offrire una valutazione neurologica più completa.[1 -3]
Considerando i limiti del GCS, una nuova scala del coma ha denominato il punteggio completo di insensibilità (QUATTRO).[2] La bilancia è stata progettata per superare le limitazioni sopra menzionate di GCS.
Il punteggio QUATTRO [2] lo completa qui poiché ha una maggiore sofisticazione neurologica. Il punteggio è una scala a 16 punti composta da quattro componenti: risposta oculare, risposta motoria, riflessi del tronco encefalico e respirazione.
Risposta dell'occhio (E):
Palpebre aperte e tracciate (4 punti) Palpebre aperte ma non tracciate (3 punti) Palpebre chiuse ma aperte ad alta voce (2 punti) Palpebre chiuse e aperte solo al dolore (1 punto) Palpebre chiuse senza risposta (0 punti)
Risposta motoria (M):
Obbedisce ai comandi (4 punti) Localizza il dolore (3 punti) Flessione al dolore (2 punti) Estensione al dolore (1 punto) Nessuna risposta al dolore (0 punti)
Riflessi del tronco cerebrale (B):
Riflessi pupillari e corneali presenti (4 punti) Un riflesso assente (3 punti) Entrambi i riflessi assenti (2 punti) Riflesso pupillare assente ma riflesso corneale presente (1 punto) Nessun riflesso del tronco cerebrale (0 punti)
Respirazione (R):
Non intubato, respirazione regolare (4 punti) Non intubato, respirazione Cheyne-Stokes (3 punti) Non intubato, respirazione irregolare (2 punti) Intubato e respirazione al di sopra della frequenza del ventilatore (1 punto) Intubato e in apnea (0 punti)
Intervallo di punteggio:
Da 16 (migliore) a 0 (peggiore).
Può identificare stati di coscienza diversi da quelli approssimati da GCS, come lo stato vegetativo e lo stato bloccato. Fornisce informazioni riguardo al drive e al pattern respiratorio e, quindi, può segnalare la necessità di ventilazione meccanica nel paziente in coma. È più dettagliato dal punto di vista neurologico grazie alla presenza dei riflessi del tronco encefalico e dei componenti della respirazione aggiunti al test. Può anche classificare l'entità del valore più basso su tre del GCS. Si tratta quindi di un esame neurologico su base più ampia che sembra avere un potenziale migliore per incidere sulla definizione precoce e sul triage.
I parametri clinici comuni utilizzati per la valutazione e la gestione dei pazienti con stato mentale alterato nel contesto iracheno si concentrano principalmente sull'uso del punteggio Glasgow Coma Scale (GCS), che è stato stabilito avere un valore limitato nella valutazione di condizioni neurologiche più complesse. Il punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) è stato proposto a livello internazionale come uno strumento più completo, ma il suo utilizzo e la sua convalida nella popolazione irachena sono relativamente scarsi. Questa assenza di studi locali sul confronto tra i due sistemi di punteggio diventa una delle maggiori preoccupazioni poiché i pazienti in emergenza potrebbero essere a rischio a causa del modo in cui gli allenatori elaborano le strategie. Lo scopo di questo studio è quello di colmare questa lacuna indagando e confrontando le capacità prognostiche del punteggio FOUR e del punteggio GCS nei pazienti del pronto soccorso iracheno. Pertanto, lo studio mira a presentare informazioni che potrebbero aiutare a decidere quando implementare migliori strumenti di valutazione che alla fine migliorerebbero la cura dei pazienti con uno stato mentale alterato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano al pronto soccorso con uno stato mentale alterato a causa di varie condizioni di base, come lesioni cerebrali traumatiche, encefalopatia metabolica, ictus o infezioni del sistema nervoso centrale.
I partecipanti verranno selezionati dal pronto soccorso di un ospedale di livello terziario dove vengono regolarmente condotte valutazioni mediche e neurologiche complete. Si prevede che questa popolazione rappresenti una vasta gamma di presentazioni cliniche e gravità di alterazione della coscienza, rendendola adatta per valutare le prestazioni predittive del punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e della Glasgow Coma Scale (GCS).
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti ricoverati al pronto soccorso con stato mentale alterato. I pazienti sono stati valutati utilizzando sia il punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) che il punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) al momento del ricovero.
Pazienti i cui esiti clinici (ad esempio mortalità, durata della degenza ospedaliera, necessità di terapia intensiva) sono disponibili per il follow-up e l'analisi.
Criteri di esclusione:
Pazienti con dati incompleti o mancanti sulle valutazioni FOUR e/o GCS. Pazienti che lasciano il ricovero contro il parere medico (LAMA) o che vengono dimessi prima che possano essere raccolti i dati sugli esiti.
Pazienti con condizioni neurologiche preesistenti che potrebbero influenzare in modo indipendente gli esiti (ad esempio, demenza grave, malattie neurodegenerative di lunga data).
Pazienti in cui erano state avviate misure di rianimazione ma senza successo prima che fosse possibile eseguire la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: media di 10 giorni fino alla dimissione
|
Mortalità (morte) durante il ricovero ospedaliero
|
media di 10 giorni fino alla dimissione
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Valutazione dell'accuratezza della scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: le prime 12 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Scala del coma di Glasgow (GCS): intervallo 3-15; punteggi più alti indicano uno stato neurologico migliore.
|
le prime 12 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Valutazione dell'accuratezza del punteggio completo di insensibilità (QUATTRO).
Lasso di tempo: le prime 12 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
|
Punteggio completo della mancanza di risposta (QUATTRO): intervallo 0-16; punteggi più alti indicano uno stato neurologico migliore.
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le prime 12 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: media di 10 giorni fino alla dimissione
|
La durata totale della degenza di un paziente in ospedale, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione.
Ciò include tutti i giorni trascorsi nei reparti generali, nelle unità di terapia intensiva (ICU) e in altri reparti ospedalieri come parte del loro ciclo di trattamento.
|
media di 10 giorni fino alla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCOMIRB20240520
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