Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników GCS i CZTERECH (GCS/FOUR)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Abdul-Ilah R. Khamis, Al-Nahrain University

Porównanie pełnego zarysu wyniku braku reakcji z wynikiem w skali śpiączki Glasgow w przewidywaniu wyników wśród pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym przyjętych na oddział ratunkowy

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie użyteczności predykcyjnej skali pełnego zarysu braku reagowania (FOUR) i wyniku w skali Glasgow (GCS) w określaniu wyników leczenia pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym przyjętych na oddział ratunkowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy wynik FOUR umożliwia dokładniejsze przewidywanie wyników leczenia niż wynik GCS? Czy istnieją szczególne podgrupy pacjentów, w przypadku których jeden wynik jest skuteczniejszy od drugiego?

Uczestnicy będą:

Podczas przyjęcia na izbę przyjęć należy poddać się ocenie stanu psychicznego przy użyciu zarówno skali FOUR Score, jak i GCS Score.

Monitoruj ich wyniki kliniczne podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skala Glasgow (GCS) jest powszechnie stosowana do oceny neurologicznej, ale brakuje jej precyzji, aby objąć pełny zakres zmian świadomości.[1]

GCS to 15-punktowa skala służąca do oceny świadomości w oparciu o trzy elementy:

Otwieranie oczu (E):

Spontaniczne (4 punkty) Na polecenie werbalne (3 punkty) Na ból (2 punkty) Brak reakcji (1 punkt)

Odpowiedź ustna (V):

Zorientowany (5 punktów) Zdezorientowany (4 punkty) Niewłaściwe słowa (3 punkty) Niezrozumiałe dźwięki (2 punkty) Brak reakcji (1 punkt)

Odpowiedź motoryczna (M):

Wykonuje polecenia (6 punktów) Lokalizuje ból (5 punktów) Wycofanie się do bólu (4 punkty) Nieprawidłowe zgięcie (postawa odkorkowa, 3 punkty) Nieprawidłowe wyprostowanie (postawa pozbawiona mózgu, 2 punkty) Brak reakcji (1 punkt)

Zakres punktacji:

15 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Wynik ≤8 zazwyczaj wskazuje na poważne uszkodzenie mózgu. Skali Glasgow (GCS) nie można stosować u pacjentów zaintubowanych lub z afazją, ponieważ nie można ocenić ich reakcji werbalnych. Ponadto reakcję wycofania na ból można łatwo pomylić z reakcją zginania na ból. Chociaż otwarcie oczu wskazuje na przebudzenie, niekoniecznie oznacza to, że treść świadomości jest nienaruszona, co widać w trwałym stanie wegetatywnym. Co więcej, GCS nie bierze pod uwagę ważnych czynników, takich jak odruchy z pnia mózgu, zmiany w wzorcach oddychania czy potrzeba wentylacji mechanicznej, a wszystkie one mogłyby zapewnić lepsze zrozumienie ciężkości śpiączki i umożliwić bardziej wszechstronną ocenę neurologiczną.[1 -3]

Biorąc pod uwagę ograniczenia GCS, nowa skala śpiączki nazwała pełny wynik braku reakcji (FOUR).[2] Skala została zaprojektowana tak, aby przezwyciężyć ograniczenia wspomniane powyżej GCS.

Wynik FOUR [2] uzupełnia go tutaj, ponieważ ma wyższy poziom zaawansowania neurologicznego. Wynik stanowi 16-punktowa skala składająca się z czterech elementów: reakcji oczu, reakcji motorycznej, odruchów z pnia mózgu i oddychania.

Reakcja oczu (E):

Powieki otwarte i śledzące (4 punkty) Powieki otwarte, ale nie śledzące (3 punkty) Powieki zamknięte, ale otwarte na głośny głos (2 punkty) Powieki zamknięte i otwarte tylko na ból (1 punkt) Powieki zamknięte bez reakcji (0 punktów)

Odpowiedź motoryczna (M):

Wykonuje polecenia (4 punkty) Lokalizuje ból (3 punkty) Zgina się w stronę bólu (2 punkty) Wyciąga się w stronę bólu (1 punkt) Brak reakcji na ból (0 punktów)

Odruchy z pnia mózgu (B):

Występują odruchy źrenicowe i rogówkowe (4 punkty) Brak jednego odruchu (3 punkty) Brak obu odruchów (2 punkty) Odruch źrenicowy nieobecny, ale odruch rogówkowy obecny (1 punkt) Brak odruchów z pnia mózgu (0 punktów)

Oddychanie (R):

Niezaintubowany, oddycha regularnie (4 punkty) Niezaintubowany, oddycha Cheyne-Stokesa (3 punkty) Niezaintubowany, nieregularny oddech (2 punkty) Zaintubowany i oddycha powyżej częstotliwości respiratora (1 punkt) Zaintubowany i bezdech (0 punktów)

Zakres punktacji:

16 (najlepiej) do 0 (najgorzej).

Potrafi identyfikować stany świadomości inne niż te przybliżone przez GCS, takie jak stan wegetatywny i stan zamknięcia. Dostarcza informacji na temat napędu i wzorca oddychania, dzięki czemu może sygnalizować konieczność wentylacji mechanicznej u pacjenta w śpiączce. Jest bardziej szczegółowy pod względem neurologicznym, ponieważ do testu dodano odruchy z pnia mózgu i elementy oddychania. Może także kategoryzować zakres najniższej wartości do trzech GCS. Dlatego też jest to badanie neurologiczne o szerszym zakresie, które wydaje się mieć większy potencjał w zakresie wczesnej oceny ostatecznej i selekcji pacjentów.

Powszechnie stosowane parametry kliniczne stosowane do oceny i postępowania u pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym w Iraku skupiają się przede wszystkim na wykorzystaniu skali Glasgow Coma Scale (GCS), która, jak stwierdzono, ma ograniczoną wartość w ocenie bardziej złożonych schorzeń neurologicznych. Skala pełnego zarysu braku reakcji (FOUR) została zaproponowana na arenie międzynarodowej jako bardziej wszechstronne narzędzie, ale jej zastosowanie i walidacja w populacji irackiej są stosunkowo rzadkie. Brak lokalnych badań dotyczących porównania obu systemów punktacji staje się poważnym problemem, ponieważ pacjenci w nagłych przypadkach mogą być narażeni na ryzyko wynikające ze sposobu, w jaki trenerzy opracowują strategie. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez zbadanie i porównanie zdolności prognostycznych skali FOUR Score i GCS Score u pacjentów irackich oddziałów ratunkowych. Celem badania jest zatem przedstawienie informacji, które mogą pomóc w podjęciu decyzji, kiedy wdrożyć lepsze narzędzia oceny, które ostatecznie poprawiłyby opiekę nad pacjentami o zmienionym stanie psychicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baghdad, Irak
        • College of Medicine - Al-Nahrain University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i więcej) zgłaszających się na oddział ratunkowy ze zmienionym stanem psychicznym wynikającym z różnych schorzeń, takich jak urazowe uszkodzenie mózgu, encefalopatia metaboliczna, udar lub infekcje ośrodkowego układu nerwowego.

Uczestnicy zostaną wybrani z izby przyjęć szpitala trzeciego stopnia, gdzie rutynowo przeprowadza się wszechstronną ocenę medyczną i neurologiczną. Oczekuje się, że populacja ta będzie reprezentować różnorodny zakres objawów klinicznych i nasilenia zaburzeń świadomości, co czyni ją odpowiednią do oceny skuteczności predykcyjnej wyniku Full Outline of UnResponseness (FOUR) i Glasgow Coma Scale (GCS).

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci przyjmowani na SOR ze zmienionym stanem psychicznym. Przy przyjęciu pacjentów oceniano przy użyciu zarówno skali pełnego zarysu braku reakcji (FOUR), jak i skali Glasgow (GCS).

Pacjenci, których wyniki kliniczne (np. śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, potrzeba intensywnej terapii) są dostępne do obserwacji i analizy.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z niekompletnymi lub brakującymi danymi w ocenach FOUR i/lub GCS. Pacjenci, którzy opuszczają szpital wbrew zaleceniom lekarskim (LAMA) lub są wypisywani przed zebraniem danych dotyczących wyników leczenia.

Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi, które mogą niezależnie wpływać na wyniki leczenia (np. ciężka demencja, długotrwałe choroby neurodegeneracyjne).

Pacjenci, u których rozpoczęto czynności resuscytacyjne, ale nie przyniosły one skutku, zanim można było przeprowadzić punktację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: średnio 10 dni do wypisu
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji
średnio 10 dni do wypisu
Ocena dokładności skali Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
Skala śpiączki Glasgow (GCS): zakres 3–15; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan neurologiczny.
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
Ocena dokładności pełnego zarysu braku reakcji (CZTERY). Wynik
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
Wynik pełnego zarysu braku reakcji (CZTERY): zakres 0–16; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan neurologiczny.
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 10 dni do wypisu
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu. Obejmuje to wszystkie dni spędzone na oddziałach ogólnych, oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitalnych w ramach kursu leczenia.
średnio 10 dni do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNCOMIRB20240520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj