- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703619
Porównanie wyników GCS i CZTERECH (GCS/FOUR)
Porównanie pełnego zarysu wyniku braku reakcji z wynikiem w skali śpiączki Glasgow w przewidywaniu wyników wśród pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym przyjętych na oddział ratunkowy
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie użyteczności predykcyjnej skali pełnego zarysu braku reagowania (FOUR) i wyniku w skali Glasgow (GCS) w określaniu wyników leczenia pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym przyjętych na oddział ratunkowy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy wynik FOUR umożliwia dokładniejsze przewidywanie wyników leczenia niż wynik GCS? Czy istnieją szczególne podgrupy pacjentów, w przypadku których jeden wynik jest skuteczniejszy od drugiego?
Uczestnicy będą:
Podczas przyjęcia na izbę przyjęć należy poddać się ocenie stanu psychicznego przy użyciu zarówno skali FOUR Score, jak i GCS Score.
Monitoruj ich wyniki kliniczne podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skala Glasgow (GCS) jest powszechnie stosowana do oceny neurologicznej, ale brakuje jej precyzji, aby objąć pełny zakres zmian świadomości.[1]
GCS to 15-punktowa skala służąca do oceny świadomości w oparciu o trzy elementy:
Otwieranie oczu (E):
Spontaniczne (4 punkty) Na polecenie werbalne (3 punkty) Na ból (2 punkty) Brak reakcji (1 punkt)
Odpowiedź ustna (V):
Zorientowany (5 punktów) Zdezorientowany (4 punkty) Niewłaściwe słowa (3 punkty) Niezrozumiałe dźwięki (2 punkty) Brak reakcji (1 punkt)
Odpowiedź motoryczna (M):
Wykonuje polecenia (6 punktów) Lokalizuje ból (5 punktów) Wycofanie się do bólu (4 punkty) Nieprawidłowe zgięcie (postawa odkorkowa, 3 punkty) Nieprawidłowe wyprostowanie (postawa pozbawiona mózgu, 2 punkty) Brak reakcji (1 punkt)
Zakres punktacji:
15 (najlepiej) do 3 (najgorzej). Wynik ≤8 zazwyczaj wskazuje na poważne uszkodzenie mózgu. Skali Glasgow (GCS) nie można stosować u pacjentów zaintubowanych lub z afazją, ponieważ nie można ocenić ich reakcji werbalnych. Ponadto reakcję wycofania na ból można łatwo pomylić z reakcją zginania na ból. Chociaż otwarcie oczu wskazuje na przebudzenie, niekoniecznie oznacza to, że treść świadomości jest nienaruszona, co widać w trwałym stanie wegetatywnym. Co więcej, GCS nie bierze pod uwagę ważnych czynników, takich jak odruchy z pnia mózgu, zmiany w wzorcach oddychania czy potrzeba wentylacji mechanicznej, a wszystkie one mogłyby zapewnić lepsze zrozumienie ciężkości śpiączki i umożliwić bardziej wszechstronną ocenę neurologiczną.[1 -3]
Biorąc pod uwagę ograniczenia GCS, nowa skala śpiączki nazwała pełny wynik braku reakcji (FOUR).[2] Skala została zaprojektowana tak, aby przezwyciężyć ograniczenia wspomniane powyżej GCS.
Wynik FOUR [2] uzupełnia go tutaj, ponieważ ma wyższy poziom zaawansowania neurologicznego. Wynik stanowi 16-punktowa skala składająca się z czterech elementów: reakcji oczu, reakcji motorycznej, odruchów z pnia mózgu i oddychania.
Reakcja oczu (E):
Powieki otwarte i śledzące (4 punkty) Powieki otwarte, ale nie śledzące (3 punkty) Powieki zamknięte, ale otwarte na głośny głos (2 punkty) Powieki zamknięte i otwarte tylko na ból (1 punkt) Powieki zamknięte bez reakcji (0 punktów)
Odpowiedź motoryczna (M):
Wykonuje polecenia (4 punkty) Lokalizuje ból (3 punkty) Zgina się w stronę bólu (2 punkty) Wyciąga się w stronę bólu (1 punkt) Brak reakcji na ból (0 punktów)
Odruchy z pnia mózgu (B):
Występują odruchy źrenicowe i rogówkowe (4 punkty) Brak jednego odruchu (3 punkty) Brak obu odruchów (2 punkty) Odruch źrenicowy nieobecny, ale odruch rogówkowy obecny (1 punkt) Brak odruchów z pnia mózgu (0 punktów)
Oddychanie (R):
Niezaintubowany, oddycha regularnie (4 punkty) Niezaintubowany, oddycha Cheyne-Stokesa (3 punkty) Niezaintubowany, nieregularny oddech (2 punkty) Zaintubowany i oddycha powyżej częstotliwości respiratora (1 punkt) Zaintubowany i bezdech (0 punktów)
Zakres punktacji:
16 (najlepiej) do 0 (najgorzej).
Potrafi identyfikować stany świadomości inne niż te przybliżone przez GCS, takie jak stan wegetatywny i stan zamknięcia. Dostarcza informacji na temat napędu i wzorca oddychania, dzięki czemu może sygnalizować konieczność wentylacji mechanicznej u pacjenta w śpiączce. Jest bardziej szczegółowy pod względem neurologicznym, ponieważ do testu dodano odruchy z pnia mózgu i elementy oddychania. Może także kategoryzować zakres najniższej wartości do trzech GCS. Dlatego też jest to badanie neurologiczne o szerszym zakresie, które wydaje się mieć większy potencjał w zakresie wczesnej oceny ostatecznej i selekcji pacjentów.
Powszechnie stosowane parametry kliniczne stosowane do oceny i postępowania u pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym w Iraku skupiają się przede wszystkim na wykorzystaniu skali Glasgow Coma Scale (GCS), która, jak stwierdzono, ma ograniczoną wartość w ocenie bardziej złożonych schorzeń neurologicznych. Skala pełnego zarysu braku reakcji (FOUR) została zaproponowana na arenie międzynarodowej jako bardziej wszechstronne narzędzie, ale jej zastosowanie i walidacja w populacji irackiej są stosunkowo rzadkie. Brak lokalnych badań dotyczących porównania obu systemów punktacji staje się poważnym problemem, ponieważ pacjenci w nagłych przypadkach mogą być narażeni na ryzyko wynikające ze sposobu, w jaki trenerzy opracowują strategie. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki poprzez zbadanie i porównanie zdolności prognostycznych skali FOUR Score i GCS Score u pacjentów irackich oddziałów ratunkowych. Celem badania jest zatem przedstawienie informacji, które mogą pomóc w podjęciu decyzji, kiedy wdrożyć lepsze narzędzia oceny, które ostatecznie poprawiłyby opiekę nad pacjentami o zmienionym stanie psychicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i więcej) zgłaszających się na oddział ratunkowy ze zmienionym stanem psychicznym wynikającym z różnych schorzeń, takich jak urazowe uszkodzenie mózgu, encefalopatia metaboliczna, udar lub infekcje ośrodkowego układu nerwowego.
Uczestnicy zostaną wybrani z izby przyjęć szpitala trzeciego stopnia, gdzie rutynowo przeprowadza się wszechstronną ocenę medyczną i neurologiczną. Oczekuje się, że populacja ta będzie reprezentować różnorodny zakres objawów klinicznych i nasilenia zaburzeń świadomości, co czyni ją odpowiednią do oceny skuteczności predykcyjnej wyniku Full Outline of UnResponseness (FOUR) i Glasgow Coma Scale (GCS).
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci przyjmowani na SOR ze zmienionym stanem psychicznym. Przy przyjęciu pacjentów oceniano przy użyciu zarówno skali pełnego zarysu braku reakcji (FOUR), jak i skali Glasgow (GCS).
Pacjenci, których wyniki kliniczne (np. śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, potrzeba intensywnej terapii) są dostępne do obserwacji i analizy.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z niekompletnymi lub brakującymi danymi w ocenach FOUR i/lub GCS. Pacjenci, którzy opuszczają szpital wbrew zaleceniom lekarskim (LAMA) lub są wypisywani przed zebraniem danych dotyczących wyników leczenia.
Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi, które mogą niezależnie wpływać na wyniki leczenia (np. ciężka demencja, długotrwałe choroby neurodegeneracyjne).
Pacjenci, u których rozpoczęto czynności resuscytacyjne, ale nie przyniosły one skutku, zanim można było przeprowadzić punktację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: średnio 10 dni do wypisu
|
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji
|
średnio 10 dni do wypisu
|
|
Ocena dokładności skali Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
Skala śpiączki Glasgow (GCS): zakres 3–15; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan neurologiczny.
|
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
|
Ocena dokładności pełnego zarysu braku reakcji (CZTERY). Wynik
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
Wynik pełnego zarysu braku reakcji (CZTERY): zakres 0–16; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan neurologiczny.
|
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: średnio 10 dni do wypisu
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na oddziałach ogólnych, oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitalnych w ramach kursu leczenia.
|
średnio 10 dni do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hasan Azeez Al-Hamadani, Professor of Neurology, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fischer M, Ruegg S, Czaplinski A, Strohmeier M, Lehmann A, Tschan F, Hunziker PR, Marsch SC. Inter-rater reliability of the Full Outline of UnResponsiveness score and the Glasgow Coma Scale in critically ill patients: a prospective observational study. Crit Care. 2010;14(2):R64. doi: 10.1186/cc8963. Epub 2010 Apr 14.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
- Segatore M, Way C. The Glasgow Coma Scale: time for change. Heart Lung. 1992 Nov-Dec;21(6):548-57.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20240520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .