- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06704295
Funkce reklamy na e-cigaretu s vysokým dopadem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Kontrolní reklama s tmavě šedým produktem s názvem tabákové příchuti
- Behaviorální: Tmavě šedý produkt s názvem jahodové příchuti
- Behaviorální: Barevný (jahodová barva) produkt s názvem jahodové příchuti
- Behaviorální: Barevný (jahodová barva) produkt s názvem a obrázkem jahodové příchuti
- Behaviorální: Barevný (jahodová barva) produkt s vlastnostmi jahodové chuti
- Behaviorální: Barevný (jahodová barva) produkt s vlastnostmi jahodové chuti a možností výběru
Detailní popis
FDA zvažuje marketingové plány nových e-cigaret pro schválení žádosti o tabákové výrobky před uvedením na trh. Reklamní prvky související s příchutí mohou lákat mladé dospělé, kteří nepoužívají tabákové výrobky, aby tyto výrobky užívali, ale mohou také u mladých dospělých, kteří kouří cigarety, vyvolat úplný zájem o změnu výrobku. Tato studie testovala účinky několika vysoce účinných reklamních prvků e-cigaret souvisejících s příchutěmi, aby informovala FDA o tvorbě politik a preventivních zprávách veřejného zdraví.
Nastavení: Zkouška bude experimentem poskytovaným prostřednictvím online samoobslužného dotazníku sestávajícího z jednoho sezení po dobu 20 minut.
Nábor: Účastníci budou rekrutováni z výzkumné společnosti Qualtrics z jejích výzkumných panelů.
Informovaný souhlas: Účastníci poskytnou online souhlas před provedením průzkumu.
Randomizace: Po poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení otázek před expozicí použijeme programování Qualtrics k randomizaci účastníků do jedné ze šesti zkušebních podmínek. Randomizace použije nejmenší výplň pro přidělování podmínek, kde pokud by byly počty podmínek stejné, průzkum by přiřadil podmínku postupně.
Hodnocení: Účastníci se zúčastní jednoho sezení (odhadem asi 20 minut): účastníci budou odpovídat na otázky týkající se stavu užívání tabáku, úmyslů a pokusů s kouřením cigaret (pouze u mladých dospělých, kteří kouří cigarety), užívání elektronických cigaret a jiného tabáku. použití produktu. Poté si alespoň 12 sekund prohlédnou jednu reklamu na e-cigaretu a oznámí okamžité výsledky, včetně vjemů a záměrů chování souvisejících s produktem elektronické cigarety, který vidí v reklamě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do studie budou zahrnuty tři skupiny mladých dospělých subjektů. První skupinou jsou výhradní kuřáci cigaret (n=1000), kteří jsou definováni jako ti, kteří za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret a za posledních 30 dní vykouřili alespoň jednu cigaretu, ale nepoužili elektronické cigarety. posledních 30 dnů. Druhou skupinou jsou ti, kteří jsou duálními uživateli cigaret a e-cigaret (n=1000). Lidé v této skupině vykouřili za svůj život více než 100 cigaret a za posledních 30 dní vykouřili cigaretu a také použili e-cigaretu. Třetí skupinou jsou ti, kteří nejsou uživateli tabáku (n=1000), definováni jako ti, kteří nikdy předtím neužívali žádný tabákový výrobek nebo nikdy předtím „pravidelně“ tabákové výrobky neužívali a v současnosti žádné tabákové výrobky neužívají (v minulosti 30 dní).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeny. Jednotlivci budou dále vyloučeni, pokud neposkytnou souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní reklama: Tmavě šedý výrobek s názvem tabákové příchuti
|
Reklama na e-cigaretu s tmavě šedým produktem s názvem tabákové příchuti
|
|
Experimentální: Tmavě šedý produkt s názvem jahodové příchuti
|
Reklama na e-cigaretu s tmavě šedým produktem s názvem jahodové příchuti
|
|
Experimentální: Barevný (jahodová barva) produkt s názvem jahodové příchuti
|
Reklama na e-cigaretu s barevným (jahodová barva) produktem s názvem jahodová příchuť
|
|
Experimentální: Barevný (jahodová barva) produkt s názvem jahodové příchuti a jahodovým obrázkem
|
Reklama na e-cigaretu s barevným produktem (jahodová barva) s názvem jahodové příchuti a obrázkem jahody
|
|
Experimentální: Barevný (jahodová barva) produkt s vlastnostmi jahodové chuti
Barevný (jahodová barva) produkt s názvem jahodové příchuti + jahodový obrázek + jahodová příchuť vjemový deskriptor
|
Reklama na e-cigaretu s barevným (jahodová barva) produktem s názvem jahodové příchuti, obrázkem jahody a popisovačem pocitu jahodové příchuti
|
|
Experimentální: Barevný (jahodová barva) produkt s vlastnostmi jahodové chuti a možností výběru
Barevný (jahodová barva) produkt s názvem jahodové příchuti + jahodový obrázek + jahodový popis vjemu příchuti + nárok na výběr příchuti
|
Reklama na e-cigaretu s barevným produktem (jahodová barva) s názvem jahodové příchutě, obrázkem jahody, popisovačem pocitu jahodové příchutě a tvrzením o výběru příchuti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmysly používat elektronickou cigaretu
Časové okno: Okamžitě po vystavení
|
Jedna položka měřící úmysly použít elektronickou cigaretu zobrazenou v reklamě, hodnocená bezprostředně po expozici (expozice trvala přibližně 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (velmi nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
|
Okamžitě po vystavení
|
|
Záměry zcela přejít na elektronickou cigaretu
Časové okno: Bezprostředně po expozici
|
Jedna položka měřící záměr účastníků přejít kompletně na elektronickou cigaretu zobrazenou v reklamě, hodnoceno bezprostředně po expozici (expozice trvala přibližně 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (Extrémně nepravděpodobné) do 10 (Extrémně pravděpodobné).
Tato otázka je položena pouze těm, kteří kouří cigarety.
|
Bezprostředně po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry používání elektronické cigarety ve srovnání s klasickými cigaretami
Časové okno: Ihned po vystavení
|
Jedna položka měřící záměry používání e-cigarety zobrazené v reklamě ve srovnání s kouřením cigaret, hodnoceno bezprostředně po expozici (expozice trvala přibližně 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (Mnohem méně pravděpodobné) do 10 (Mnohem pravděpodobnější).
|
Ihned po vystavení
|
|
Záměry používání elektronické cigarety ve srovnání s jinými elektronickými cigaretami
Časové okno: Ihned po vystavení
|
Jediná položka měřící záměry použití e-cigarety zobrazené v reklamě ve srovnání s použitím jiných produktů e-cigaret, hodnocená bezprostředně po expozici (expozice trvala přibližně 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (mnohem méně pravděpodobné) do 10 (mnohem pravděpodobnější).
|
Ihned po vystavení
|
|
Reklamní apel
Časové okno: Okamžitě po expozici
|
Třípoložková škála pro ty, kteří nepoužívají tabák, měřící míru, do jaké účastníci vnímají zhlédnutou reklamu jako atraktivní, hodnocená bezprostředně po expozici (expozice trvala 12 sekund), zahrnující sympatie k reklamě, zvědavost ohledně produktu zobrazeného v reklamě a zájem o používání produktu zobrazeného v reklamě.
Možnosti odpovědí jsou od 0 (Velmi se nelíbí) do 10 (Velmi se líbí) pro sympatie k reklamě a od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 10 (Rozhodně souhlasím) pro další dvě položky.
Byly vypočteny průměrné skóre tří položek (0–10).
Čtyřpoložková škála pro ty, kteří kouří cigarety, zahrnující stejnou třípoložkovou škálu a jednu dodatečnou položku měřící souhlas s tím, zda je reklama nutí zcela přejít na elektronickou cigaretu zobrazenou v reklamě.
Možnosti odpovědí jsou od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 10 (Rozhodně souhlasím).
Byly vypočteny průměrné skóre čtyř položek (0–10).
|
Okamžitě po expozici
|
|
Vnímaná absolutní škodlivost používání elektronické cigarety
Časové okno: Okamžitě po vystavení
|
Jediná položka měřící účastníkovo vnímání zdravotních problémů způsobených používáním elektronické cigarety zobrazené v reklamě, hodnocená bezprostředně po expozici (expozice trvala 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (velmi nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
|
Okamžitě po vystavení
|
|
Vnímaná absolutní návykovost používání elektronické cigarety
Časové okno: Bezprostředně po expozici
|
Jedna položka měřící vnímání účastníků ohledně vzniku závislosti na používání elektronické cigarety zobrazené v reklamě, hodnocená bezprostředně po expozici (expozice trvala 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (velmi nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
|
Bezprostředně po expozici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslové kouzlo elektronické cigarety
Časové okno: Bezprostředně po expozici
|
Exploratorní výsledek: Čtyři položky měřící souhlas se smyslovou přitažlivostí e-cigarety zobrazené v reklamě, hodnocené bezprostředně po expozici (expozice trvala 12 sekund): chuť e-cigarety by byla: 1) drsná, 2) sladká, 3) ovocná a 4) měla by tabákovou chuť.
Možnosti odpovědí jsou od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 10 (Rozhodně souhlasím).
Byly vypočteny průměrné skóre čtyř položek (0–10).
Vyšší hodnoty indikují silnější smyslovou přitažlivost e-cigaret.
|
Bezprostředně po expozici
|
|
Pozitivní očekávání při používání elektronické cigarety
Časové okno: Ihned po expozici
|
Exploratorní výsledek: Jedna položka měřící souhlas s pozitivním očekáváním (Myslím, že bych mohl/a užít, zažít potěšení nebo se cítit dobře při používání tohoto elektronického cigarety/vape produktu) při použití elektronické cigarety zobrazené v reklamě, hodnoceno bezprostředně po expozici (expozice trvala 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 10 (Rozhodně souhlasím).
|
Ihned po expozici
|
|
Negativní očekávání používání elektronické cigarety
Časové okno: Bezprostředně po expozici
|
Explorační výstup: Jedna položka měřící míru souhlasu s negativním očekáváním (Myslím, že bych se mohl cítit špatně, nemocný nebo trapně při používání tohoto elektronického cigaretového/vapingového produktu) při používání elektronické cigarety zobrazené v reklamě, hodnoceno bezprostředně po vystavení (vystavení trvalo 12 sekund).
Možnosti odpovědí jsou od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 10 (Rozhodně souhlasím).
|
Bezprostředně po expozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2024002290
- R00CA242589 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vapingové chování
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoZdraví dobrovolníci | Vaping dospívajícíSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoZdraví dobrovolníci | Vaping dospívajícíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American University of Beirut Medical...DokončenoNikotinový vapingSpojené státy
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené království
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University...DokončenoKouření cigaret | Nikotinový vapingSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Dokončeno