- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704295
Høy effekt e-sigarett reklame funksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Kontrollannonse med mørkegrått produkt med navn på tobakkssmak
- Atferdsmessig: Mørkegrått produkt med navn på jordbærsmak
- Atferdsmessig: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn
- Atferdsmessig: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn og bilde
- Atferdsmessig: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmak
- Atferdsmessig: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksfunksjoner og valgkrav
Detaljert beskrivelse
FDA vurderer markedsføringsplanene for nye e-sigarettprodukter for forhåndsgodkjenning av tobakksprodukter. Smaksrelaterte reklamefunksjoner kan lokke unge voksne som ikke bruker tobakksprodukter til å bruke produktene, men kan også generere fullstendige produktbytteinteresser blant unge voksne som røyker sigaretter. Denne studien testet effekten av flere effektive e-sigarettannonseringsfunksjoner relatert til smaker for å informere FDAs politikkutforming og folkehelseforebyggende meldinger.
Innstilling: Prøven vil være et eksperiment levert gjennom et online selvadministrert spørreskjema som består av én økt over 20 minutter.
Rekruttering: Deltakere vil bli rekruttert fra forskningsselskapet Qualtrics fra forskningspanelene deres.
Informert samtykke: Deltakerne vil gi samtykke på nettet før de tar undersøkelsen.
Randomisering: Etter å ha gitt informert samtykke og svart på spørsmål før eksponering, vil vi bruke Qualtrics-programmering til å randomisere deltakere til en av de seks prøvebetingelsene. Randomiseringen vil bruke minst fyll for allokering av betingelser, der hvis tellingene for forholdene var like, ville undersøkelsen tilordne betingelsen sekvensielt.
Vurdering: Deltakerne vil ta del i én økt (estimert til ca. 20 minutter): deltakerne vil svare på spørsmål som vurderer tobakksbrukstatus, intensjoner og forsøk på å slutte å røyke (bare spurte unge voksne som røyker sigaretter), e-sigarettbruk og annen tobakk produktbruk. De vil da se én e-sigarettannonse i minst 12 sekunder og rapportere umiddelbare resultater, inkludert oppfatninger og atferdsmessige intensjoner knyttet til e-sigarettproduktet de ser i annonsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tre grupper av unge voksne vil bli inkludert i studien. Den første gruppen er de som er eksklusive sigarettrøykere (n=1000), definert som de som har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet og har røykt minst én sigarett i løpet av de siste 30 dagene, men ikke har brukt e-sigaretter i siste 30 dager. Den andre gruppen er de som er dobbeltbrukere av sigaretter og e-sigaretter (n=1000). De i denne gruppen har røykt mer enn 100 sigaretter i løpet av livet og har røykt en sigarett og også brukt en e-sigarett de siste 30 dagene. Den tredje gruppen er de som er ikke-tobakksbrukere (n=1000), definert som de som aldri har brukt noen tobakksprodukter før eller aldri har "regelmessig" brukt tobakksprodukter før og for tiden ikke bruker noen tobakksprodukter (tidligere). 30 dager).
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien. Enkeltpersoner vil bli ekskludert videre hvis de ikke gir samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollannonse: Mørkegrått produkt med navn på tobakkssmak
|
E-sigarettannonsen med et mørkegrått produkt med tobakkssmaksnavn
|
|
Eksperimentell: Mørkegrått produkt med navn på jordbærsmak
|
E-sigarettannonsen med et mørkegrått produkt med jordbærsmaksnavn
|
|
Eksperimentell: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn
|
E-sigarettannonsen med et fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn
|
|
Eksperimentell: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn og jordbærbilde
|
E-sigarettannonsen med fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn og jordbærbilde
|
|
Eksperimentell: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmak
Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn + jordbærbilde + jordbærsmaksensasjonsbeskrivelse
|
E-sigarettannonsen med fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn, jordbærbilde og jordbærsmaksensasjonsbeskrivelse
|
|
Eksperimentell: Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksfunksjoner og valgkrav
Fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn + jordbærbilde + jordbærsmaksensasjonsbeskrivelse + krav om smaksvalg
|
E-sigarettannonsen med fargerikt (jordbærfarge) produkt med jordbærsmaksnavn, jordbærbilde, jordbærsmaksensasjonsbeskrivelse og påstand om smaksvalg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjoner om å bruke e-sigaretten
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler intensjonene for å bruke e-sigaretten vist i annonsen, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok omtrent 12 sekunder).
Svaralternativene er fra 0 (Ekstremt usannsynlig) til 10 (Ekstremt sannsynlig).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Intensjoner om å bytte helt til e-sigaretten
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
En enkelt oppføring som måler deltakernes intensjoner om å bytte helt over til e-sigaretten som vises i annonsen, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok omtrent 12 sekunder).
Svaralternativene er fra 0 (Ekstremt usannsynlig) til 10 (Ekstremt sannsynlig).
Dette spørsmålet blir kun stilt til de som røyker sigaretter.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjoner om å bruke e-sigaretter sammenlignet med sigaretter
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler intensjonene om å bruke e-sigaretten vist i annonsen sammenlignet med å røyke vanlige sigaretter, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok omtrent 12 sekunder).
Svaralternativene er fra 0 (Mye mindre sannsynlig) til 10 (Mye mer sannsynlig).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Intensjoner om å bruke e-sigaretten sammenlignet med andre e-sigaretter
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler intensjonene for å bruke e-sigaretten vist i annonsen sammenlignet med bruk av andre e-sigarettprodukter, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok omtrent 12 sekunder).
Svaralternativene er fra 0 (Mye mindre sannsynlig) til 10 (Mye mer sannsynlig).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Annonseappell
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
En 3-punkts skala for de som ikke bruker tobakk, som måler i hvilken grad deltakerne oppfatter annonsen de så som tiltalende, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok 12 sekunder), inkludert om de liker annonsen, er nysgjerrig på produktet vist i annonsen, og interessert i å bruke produktet vist i annonsen.
Svaralternativer er fra 0 (Misliker svært mye) til 10 (Liker svært mye) for om de liker annonsen og 0 (Svært uenig) til 10 (Svært enig) for de to andre punktene.
Gjennomsnittsscore for de tre punktene ble beregnet (0-10).
En 4-punkts skala for de som røyker sigaretter, inkludert den samme 3-punkts skalaen og et ekstra enkeltpunkt som måler enighet om hvorvidt annonsen får dem til å ønske å bytte helt til e-sigaretten vist i annonsen.
Svaralternativer er fra 0 (Svært uenig) til 10 (Svært enig).
Gjennomsnittsscore for de fire punktene ble beregnet (0-10).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Opplevd absolutt skade ved bruk av e-sigaretten
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler deltakernes oppfatning av å ha helseproblemer ved bruk av e-sigaretten vist i annonsen, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen varte i 12 sekunder).
Svaralternativene går fra 0 (Ekstremt usannsynlig) til 10 (Ekstremt sannsynlig).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Opplevd absolutt avhengighet ved bruk av e-sigaretten
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
En enkelt komponent som måler deltakernes oppfatning av å bli avhengig av å bruke e-sigaretten vist i annonsen, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok 12 sekunder).
Svaralternativene går fra 0 (Ekstremt usannsynlig) til 10 (Ekstremt sannsynlig).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanselig tiltrekning av e-sigaretten
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Utforskende utfall: Fire elementer som måler enighet med den sensoriske tiltrekningen av e-sigaretten vist i annonsen, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok 12 sekunder): smaken av e-sigaretten ville: 1) være skarp, 2) være søt, 3) være fruktig, og 4) ha en tobakkssmak.
Svaralternativene er fra 0 (Sterkt uenig) til 10 (Sterkt enig).
Gjennomsnittsskårene for de fire elementene ble beregnet (0-10).
Høyere verdier indikerer sterkere sensorisk tiltrekning av e-sigaretter.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Positiv forventning til bruk av e-sigaretten
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Utforskende utfall: Et enkelt spørsmål som måler enighet med den positive forventningen (Jeg tror jeg kan like, oppleve glede, eller føle meg bra ved å bruke denne e-sigaretten/vape-produktet) ved bruk av e-sigaretten vist i annonsen, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok 12 sekunder).
Svaralternativene går fra 0 (Sterkt uenig) til 10 (Sterkt enig).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Negativ forventning til bruk av e-sigarett
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Utforskningsutfall: Et enkelt spørsmål som måler enighet med den negative forventningen (Jeg tror jeg kan føle meg dårlig, syk eller flau ved å bruke denne e-sigaretten/vape-produktet) ved bruk av e-sigaretten vist i annonsen, vurdert umiddelbart etter eksponering (eksponeringen tok 12 sekunder).
Responsalternativene er fra 0 (Sterkt uenig) til 10 (Sterkt enig).
|
Umiddelbart etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2024002290
- R00CA242589 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .