- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704295
Recursos de publicidade de cigarro eletrônico de alto impacto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Anúncio de controle com produto cinza escuro com nome de sabor de tabaco
- Comportamental: Produto cinza escuro com nome sabor morango
- Comportamental: Produto colorido (cor morango) com nome sabor morango
- Comportamental: Produto colorido (cor morango) com nome e imagem sabor morango
- Comportamental: Produto colorido (cor morango) com características de sabor morango
- Comportamental: Produto colorido (cor morango) com características de sabor morango e reivindicação de escolha
Descrição detalhada
A FDA considera os planos de marketing de novos produtos de cigarro eletrônico para aprovação de aplicação pré-comercialização de produtos de tabaco. Os recursos publicitários relacionados aos sabores podem atrair jovens adultos que não usam produtos de tabaco a usar os produtos, mas também podem gerar interesses de troca completa de produtos entre jovens adultos que fumam cigarros. Este estudo testou os efeitos de vários recursos de propaganda de cigarros eletrônicos de alto impacto relacionados a sabores para informar a formulação de políticas e mensagens preventivas de saúde pública da FDA.
Ambiente: O ensaio será um experimento entregue por meio de um questionário autoaplicável on-line que consiste em uma sessão de 20 minutos.
Recrutamento: Os participantes serão recrutados na empresa de pesquisa Qualtrics a partir de seus painéis de pesquisa.
Consentimento informado: Os participantes fornecerão consentimento online antes de responder à pesquisa.
Randomização: Depois de fornecer consentimento informado e responder a perguntas de pré-exposição, usaremos a programação Qualtrics para randomizar os participantes em uma das seis condições do ensaio. A randomização usará o menor preenchimento para a alocação de condições onde, se as contagens das condições fossem iguais, a pesquisa atribuiria a condição sequencialmente.
Avaliação: Os participantes participarão de uma sessão (estimada em cerca de 20 minutos): os participantes responderão a perguntas que avaliam o status de uso do tabaco, intenções e tentativas de parar de fumar (perguntadas apenas a jovens adultos que fumam cigarros), uso de cigarro eletrônico e outros tipos de tabaco uso do produto. Eles então visualizarão um anúncio de cigarro eletrônico por pelo menos 12 segundos e relatarão resultados imediatos, incluindo percepções e intenções comportamentais relacionadas ao produto de cigarro eletrônico que veem no anúncio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Três grupos de jovens adultos serão incluídos no estudo. O primeiro grupo é formado por aqueles que são fumantes exclusivos de cigarros (n = 1.000), definidos como aqueles que fumaram pelo menos 100 cigarros na vida e fumaram pelo menos um cigarro nos últimos 30 dias, mas não usaram cigarros eletrônicos nos últimos 30 dias. últimos 30 dias. O segundo grupo é composto por usuários duplos de cigarros e cigarros eletrônicos (n = 1.000). Aqueles neste grupo fumaram mais de 100 cigarros ao longo da vida e fumaram um cigarro e também usaram um cigarro eletrônico nos últimos 30 dias. O terceiro grupo é composto por aqueles que não são consumidores de tabaco (n=1000), definidos como aqueles que nunca consumiram qualquer produto de tabaco antes ou nunca consumiram "regularmente" produtos de tabaco antes e que actualmente não consomem quaisquer produtos de tabaco (no passado 30 dias).
Critérios de exclusão:
- Quaisquer sujeitos que não atendam aos critérios de inclusão serão excluídos do estudo. Os indivíduos serão excluídos ainda mais se não fornecerem consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Anúncio de controle: produto cinza escuro com nome de sabor de tabaco
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O anúncio de cigarro eletrônico com um produto cinza escuro com nome de sabor de tabaco
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Experimental: Produto cinza escuro com nome sabor morango
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O anúncio de cigarro eletrônico com um produto cinza escuro com nome com sabor de morango
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Experimental: Produto colorido (cor morango) com nome sabor morango
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O anúncio do cigarro eletrônico com um produto colorido (cor morango) com nome sabor morango
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Experimental: Produto colorido (cor morango) com nome sabor morango e imagem de morango
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O anúncio de cigarro eletrônico com produto colorido (cor morango) com nome sabor morango e imagem de morango
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Experimental: Produto colorido (cor morango) com características de sabor morango
Produto colorido (cor morango) com nome sabor morango + imagem morango + descritor de sensação sabor morango
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O anúncio de cigarro eletrônico com produto colorido (cor morango) com nome de sabor de morango, imagem de morango e descritor de sensação de sabor de morango
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Experimental: Produto colorido (cor morango) com características de sabor morango e reivindicação de escolha
Produto colorido (cor morango) com nome de sabor morango + imagem de morango + descritor de sensação de sabor de morango + declaração de escolha de sabor
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O anúncio de cigarro eletrônico com produto colorido (cor de morango) com nome de sabor de morango, imagem de morango, descritor de sensação de sabor de morango e declaração de escolha de sabor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intenções de Utilização do Cigarro Eletrónico
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Um item único que mede as intenções de usar o cigarro eletrónico apresentado no anúncio, avaliado imediatamente após a exposição (a exposição demorou aproximadamente 12 segundos).
As opções de resposta variam de 0 (Extremamente improvável) a 10 (Extremamente provável).
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Imediatamente após a exposição
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Intenções de Mudar Completamente para o Cigarro Eletrónico
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Um único item que mede as intenções dos participantes de mudar completamente para o cigarro eletrónico mostrado no anúncio, avaliado imediatamente após a exposição (a exposição demorou aproximadamente 12 segundos).
As opções de resposta variam de 0 (Extremamente improvável) a 10 (Extremamente provável).
Esta pergunta é feita apenas entre aqueles que fumam cigarros.
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Imediatamente após a exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenções de Utilizar o Cigarro Eletrónico em Comparação com Cigarros
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Um único item que mede as intenções de usar o cigarro eletrónico apresentado no anúncio em comparação com fumar cigarros, avaliado imediatamente após a exposição (a exposição demorou aproximadamente 12 segundos).
As opções de resposta vão de 0 (Muito menos provável) a 10 (Muito mais provável).
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Imediatamente após a exposição
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Intenções de Utilização do Cigarro Eletrónico Comparativamente a Outros Cigarros Eletrónicos
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Um item único que mede as intenções de usar o cigarro eletrónico apresentado no anúncio, em comparação com o uso de outros produtos de cigarro eletrónico, avaliado imediatamente após a exposição (a exposição durou aproximadamente 12 segundos).
As opções de resposta variam de 0 (Muito menos provável) a 10 (Muito mais provável).
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Imediatamente após a exposição
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Apelo de Anúncio
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Uma escala de 3 itens para quem não usa tabaco, medindo até que ponto os participantes percebem o anúncio que viram como apelativo, avaliada imediatamente após a exposição (a exposição durou 12 segundos), incluindo gostar do anúncio, curiosidade sobre o produto mostrado no anúncio e interesse em usar o produto mostrado no anúncio.
As opções de resposta variam de 0 (Gosto muito pouco) a 10 (Gosto muito) para gostar do anúncio e de 0 (Discordo totalmente) a 10 (Concordo totalmente) para os outros dois itens.
Foram calculadas as pontuações médias dos três itens (0-10).
Uma escala de 4 itens para quem fuma cigarros, incluindo a mesma escala de 3 itens e um item adicional único que mede a concordância sobre se o anúncio faz com que queiram mudar completamente para o cigarro eletrónico mostrado no anúncio.
As opções de resposta variam de 0 (Discordo totalmente) a 10 (Concordo totalmente).
Foram calculadas as pontuações médias dos quatro itens (0-10).
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Imediatamente após a exposição
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Perceção do Dano Absoluto do Uso do Cigarro Eletrónico
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Um item único que mede a perceção dos participantes de ter problemas de saúde devido ao uso do cigarro eletrónico apresentado no anúncio, avaliado imediatamente após a exposição (a exposição durou 12 segundos).
As opções de resposta variam de 0 (Extremamente improvável) a 10 (Extremamente provável).
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Imediatamente após a exposição
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Perceção da Aditividade Absoluta da Utilização do Cigarro Eletrónico
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Um item único que mede a perceção dos participantes sobre a possibilidade de se tornarem viciados na utilização do cigarro eletrónico apresentado no anúncio, avaliada imediatamente após a exposição (a exposição durou 12 segundos).
As opções de resposta variam de 0 (Extremamente improvável) a 10 (Extremamente provável).
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Imediatamente após a exposição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apelo Sensorial do Cigarro Eletrónico
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Resultado exploratório: Quatro itens que medem o acordo com o apelo sensorial do cigarro eletrónico mostrado no anúncio, avaliados imediatamente após a exposição (a exposição durou 12 segundos): o sabor do cigarro eletrónico seria: 1) intenso, 2) doce, 3) frutado e 4) ter um sabor a tabaco.
As opções de resposta vão de 0 (Discordo totalmente) a 10 (Concordo totalmente).
Foram calculadas as pontuações médias dos quatro itens (0-10).
Valores mais elevados indicam um apelo sensorial mais forte dos cigarros eletrónicos.
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Imediatamente após a exposição
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Expectativa Positiva da Utilização do Cigarro Eletrónico
Prazo: Imediatamente após exposição
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Resultado exploratório: Um item único que mede o acordo com a expectativa positiva (acho que posso gostar, sentir prazer ou sentir-me bem ao usar este produto de cigarro eletrónico/vaporizador) de usar o cigarro eletrónico mostrado no anúncio, avaliado imediatamente após a exposição (a exposição durou 12 segundos).
As opções de resposta variam de 0 (Discordo totalmente) a 10 (Concordo totalmente).
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Imediatamente após exposição
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Expectativa Negativa da Utilização do Cigarro Eletrónico
Prazo: Imediatamente após a exposição
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Resultado exploratório: Um item único que mede a concordância com a expectativa negativa (Acho que me posso sentir mal, doente ou envergonhado/a a usar este produto de cigarro eletrónico/vaporizador) de usar o cigarro eletrónico mostrado no anúncio, avaliado imediatamente após a exposição (a exposição demorou 12 segundos).
As opções de resposta variam de 0 (Discordo totalmente) a 10 (Concordo totalmente).
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Imediatamente após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2024002290
- R00CA242589 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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