- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704295
Características de los anuncios de cigarrillos electrónicos de alto impacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Anuncio de control con producto gris oscuro con nombre de sabor a tabaco
- Conductual: Producto gris oscuro con nombre sabor fresa.
- Conductual: Producto colorido (color fresa) con nombre de sabor a fresa
- Conductual: Producto colorido (color fresa) con nombre e imagen de sabor a fresa
- Conductual: Producto colorido (color fresa) con características de sabor a fresa.
- Conductual: Producto colorido (color fresa) con características de sabor a fresa y afirmación de elección
Descripción detallada
La FDA considera los planes de comercialización de nuevos productos de cigarrillos electrónicos para la aprobación de la solicitud de productos de tabaco antes de la comercialización. Las características publicitarias relacionadas con el sabor pueden atraer a los adultos jóvenes que no consumen productos de tabaco a consumirlos, pero también pueden generar intereses completos de cambio de producto entre los adultos jóvenes que fuman cigarrillos. Este estudio probó los efectos de varias características publicitarias de cigarrillos electrónicos de alto impacto relacionadas con los sabores para informar los mensajes preventivos de salud pública y formulación de políticas de la FDA.
Ámbito: La prueba será un experimento realizado a través de un cuestionario autoadministrado en línea que constará de una sesión de más de 20 minutos.
Reclutamiento: Los participantes serán reclutados por la empresa de investigación Qualtrics a partir de sus paneles de investigación.
Consentimiento informado: los participantes brindarán su consentimiento en línea antes de realizar la encuesta.
Aleatorización: después de brindar consentimiento informado y responder preguntas previas a la exposición, utilizaremos la programación de Qualtrics para aleatorizar a los participantes en una de las seis condiciones del ensayo. La aleatorización utilizará el mínimo de llenado para la asignación de condiciones donde, si los recuentos de las condiciones fueran iguales, la encuesta asignaría la condición de forma secuencial.
Evaluación: Los participantes participarán en una sesión (estimada en aproximadamente 20 minutos): los participantes responderán preguntas que evalúen el estado de consumo de tabaco, las intenciones e intentos de dejar de fumar (solo se les preguntó a adultos jóvenes que fuman cigarrillos), el uso de cigarrillos electrónicos y otros tipos de tabaco. uso del producto. Luego verán un anuncio de cigarrillo electrónico durante al menos 12 segundos e informarán resultados inmediatos, incluidas percepciones e intenciones de comportamiento relacionadas con el producto de cigarrillo electrónico que ven en el anuncio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el estudio se incluirán tres grupos de sujetos adultos jóvenes. El primer grupo son los que son fumadores exclusivos de cigarrillos (n=1000), definidos como aquellos que han fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y han fumado al menos un cigarrillo en los últimos 30 días pero no han consumido cigarrillos electrónicos en los últimos 30 días. últimos 30 días. El segundo grupo son aquellos que son consumidores duales de cigarrillos y cigarrillos electrónicos (n=1000). Aquellos en este grupo han fumado más de 100 cigarrillos en su vida y han fumado un cigarrillo y también han usado un cigarrillo electrónico en los últimos 30 días. El tercer grupo son aquellos que no son consumidores de tabaco (n=1000), definidos como aquellos que nunca han consumido ningún producto de tabaco antes o nunca han consumido productos de tabaco "regularmente" y actualmente no consumen ningún producto de tabaco (en el pasado). 30 días).
Criterios de exclusión:
- Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios de inclusión será excluido del estudio. Las personas serán aún más excluidas si no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Anuncio de control: producto gris oscuro con nombre de sabor a tabaco
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El anuncio de cigarrillos electrónicos con un producto gris oscuro con nombre de sabor a tabaco.
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Experimental: Producto gris oscuro con nombre sabor fresa.
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El anuncio de cigarrillos electrónicos con un producto gris oscuro con nombre con sabor a fresa.
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Experimental: Producto colorido (color fresa) con nombre de sabor a fresa
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El anuncio de cigarrillos electrónicos con un producto colorido (color fresa) con nombre de sabor a fresa.
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Experimental: Producto colorido (color fresa) con nombre de sabor a fresa e imagen de fresa
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El anuncio de cigarrillos electrónicos con un producto colorido (color fresa) con nombre de sabor a fresa e imagen de fresa.
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Experimental: Producto colorido (color fresa) con características de sabor a fresa.
Producto colorido (color fresa) con nombre de sabor a fresa + imagen de fresa + descriptor de sensación de sabor a fresa
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El anuncio de cigarrillos electrónicos con un producto colorido (color fresa) con nombre de sabor de fresa, imagen de fresa y descriptor de sensación de sabor de fresa.
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Experimental: Producto colorido (color fresa) con características de sabor a fresa y afirmación de elección
Producto colorido (color fresa) con nombre de sabor a fresa + imagen de fresa + descriptor de sensación de sabor a fresa + afirmación de elección de sabor
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El anuncio de cigarrillo electrónico con un producto colorido (color fresa) con nombre de sabor de fresa, imagen de fresa, descriptor de sensación de sabor de fresa y afirmación de elección de sabor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intenciones de Usar el Cigarrillo Electrónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Un único ítem que mide las intenciones de usar el cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición duró aproximadamente 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Extremadamente improbable) a 10 (Extremadamente probable).
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Inmediatamente después de la exposición
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Intenciones de Cambiar Completamente al Cigarrillo Electrónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Un único ítem que mide las intenciones de los participantes de cambiar completamente al cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición duró aproximadamente 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Extremadamente improbable) a 10 (Extremadamente probable).
Esta pregunta solo se formula entre quienes fuman cigarrillos.
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Inmediatamente después de la exposición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intenciones de usar el cigarrillo electrónico en comparación con los cigarrillos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Un elemento único que mide las intenciones de usar el cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio en comparación con fumar cigarrillos, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición duró aproximadamente 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Mucho menos probable) a 10 (Mucho más probable).
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Inmediatamente después de la exposición
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Intenciones de usar el cigarrillo electrónico en comparación con otros cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Un único ítem que mide las intenciones de usar el cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio en comparación con el uso de otros productos de cigarrillo electrónico, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición tomó aproximadamente 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Mucho menos probable) a 10 (Mucho más probable).
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Inmediatamente después de la exposición
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Atracción Publicitaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Una escala de 3 ítems para quienes no consumen tabaco, que mide en qué medida los participantes perciben que el anuncio que vieron es atractivo, evaluada inmediatamente después de la exposición (la exposición duró 12 segundos), incluyendo el gusto por el anuncio, la curiosidad por el producto mostrado en el anuncio y el interés en usar el producto mostrado en el anuncio.
Las opciones de respuesta van de 0 (Me disgusta mucho) a 10 (Me gusta mucho) para el gusto por el anuncio y de 0 (Muy en desacuerdo) a 10 (Muy de acuerdo) para los otros dos ítems.
Se calcularon las puntuaciones medias de los tres ítems (0-10).
Una escala de 4 ítems para quienes fuman cigarrillos, que incluye la misma escala de 3 ítems y un ítem adicional que mide el grado de acuerdo sobre si el anuncio les hace querer cambiar completamente al cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio.
Las opciones de respuesta van de 0 (Muy en desacuerdo) a 10 (Muy de acuerdo).
Se calcularon las puntuaciones medias de los cuatro ítems (0-10).
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Inmediatamente después de la exposición
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Percepción de Daño Absoluto del Uso del Cigarrillo Electrónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Un único ítem que mide la percepción de los participantes sobre tener problemas de salud por usar el cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición duró 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Extremadamente improbable) a 10 (Extremadamente probable).
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Inmediatamente después de la exposición
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Percepción de la Absoluta Capacidad Adictiva del Uso del Cigarrillo Electrónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Un ítem único que mide la percepción de los participantes sobre volverse adictos al uso del cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición duró 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Extremadamente improbable) a 10 (Extremadamente probable).
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Inmediatamente después de la exposición
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atractivo Sensorial del Cigarrillo Electrónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Resultado exploratorio: Cuatro ítems que miden el acuerdo con el atractivo sensorial del cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio, evaluados inmediatamente después de la exposición (la exposición duró 12 segundos): el sabor del cigarrillo electrónico sería: 1) áspero, 2) dulce, 3) afrutado, y 4) tendría un sabor a tabaco.
Las opciones de respuesta van de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 10 (Totalmente de acuerdo).
Se calcularon las puntuaciones medias de los cuatro ítems (0-10).
Los valores más altos indican un mayor atractivo sensorial de los cigarrillos electrónicos.
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Inmediatamente después de la exposición
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Expectativa Positiva del Uso del Cigarrillo Electrónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Resultado exploratorio: Un ítem único que mide el acuerdo con la expectativa positiva (creo que podría disfrutar, experimentar placer o sentirme bien usando este producto de cigarrillo electrónico/vapeador) del uso del cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición tomó 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 10 (Totalmente de acuerdo).
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Inmediatamente después de la exposición
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Expectativa Negativa del Uso del Cigarrillo Electrónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
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Resultado exploratorio: Un ítem único que mide el acuerdo con la expectativa negativa (Creo que podría sentirme mal, enfermo o avergonzado usando este producto de cigarrillo electrónico/vape) del uso del cigarrillo electrónico mostrado en el anuncio, evaluado inmediatamente después de la exposición (la exposición duró 12 segundos).
Las opciones de respuesta van de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 10 (Totalmente de acuerdo).
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Inmediatamente después de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024002290
- R00CA242589 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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