- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06704295
Caractéristiques publicitaires des cigarettes électroniques à fort impact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Annonce de contrôle avec un produit gris foncé portant un nom d'arôme de tabac
- Comportemental: Produit gris foncé avec nom de saveur fraise
- Comportemental: Produit coloré (couleur fraise) avec un nom de saveur fraise
- Comportemental: Produit coloré (couleur fraise) avec nom et image de saveur de fraise
- Comportemental: Produit coloré (couleur fraise) avec des caractéristiques de saveur de fraise
- Comportemental: Produit coloré (couleur fraise) avec des caractéristiques de saveur de fraise et une allégation de choix
Description détaillée
La FDA examine les plans de commercialisation des nouveaux produits de cigarette électronique en vue de l'approbation préalable des demandes de produits du tabac. Les éléments publicitaires liés aux arômes peuvent inciter les jeunes adultes qui ne consomment pas de produits du tabac à utiliser ces produits, mais peuvent également susciter un changement complet de produit chez les jeunes adultes qui fument des cigarettes. Cette étude a testé les effets de plusieurs fonctionnalités publicitaires à fort impact sur les cigarettes électroniques liées aux arômes afin d'éclairer l'élaboration des politiques de la FDA et les messages préventifs de santé publique.
Cadre : L'essai sera une expérience réalisée via un questionnaire auto-administré en ligne comprenant une séance de 20 minutes.
Recrutement : Les participants seront recrutés auprès de la société de recherche Qualtrics à partir de ses panels de recherche.
Consentement éclairé : les participants fourniront leur consentement en ligne avant de répondre à l'enquête.
Randomisation : après avoir fourni un consentement éclairé et répondu aux questions préalables à l'exposition, nous utiliserons la programmation Qualtrics pour randomiser les participants dans l'une des six conditions d'essai. La randomisation utilisera le moindre remplissage pour l'attribution des conditions, alors que si les comptes pour les conditions étaient égaux, l'enquête attribuerait la condition de manière séquentielle.
Évaluation : Les participants participeront à une séance (estimée à environ 20 minutes) : les participants répondront à des questions évaluant leur statut de consommation de tabac, leurs intentions et leurs tentatives d'arrêter de fumer (uniquement posées aux jeunes adultes qui fument des cigarettes), leur consommation de cigarettes électroniques et d'autres produits du tabac. utilisation du produit. Ils verront ensuite une publicité de cigarette électronique pendant au moins 12 secondes et rapporteront les résultats immédiats, y compris les perceptions et les intentions comportementales liées au produit de cigarette électronique qu'ils voient dans la publicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Trois groupes de sujets jeunes adultes seront inclus dans l'étude. Le premier groupe est constitué de ceux qui sont des fumeurs exclusifs de cigarettes (n = 1 000), définis comme ceux qui ont fumé au moins 100 cigarettes au cours de leur vie et ont fumé au moins une cigarette au cours des 30 derniers jours mais n'ont pas utilisé de cigarettes électroniques au cours de la période. 30 derniers jours. Le deuxième groupe est constitué de ceux qui sont doublement consommateurs de cigarettes et de cigarettes électroniques (n = 1 000). Les personnes de ce groupe ont fumé plus de 100 cigarettes au cours de leur vie et ont fumé une cigarette et également utilisé une cigarette électronique au cours des 30 derniers jours. Le troisième groupe est constitué de ceux qui ne consomment pas de tabac (n = 1 000), définis comme ceux qui n'ont jamais consommé de produits du tabac auparavant ou qui n'ont jamais consommé « régulièrement » de produits du tabac auparavant et qui n'utilisent actuellement aucun produit du tabac (dans le passé). 30 jours).
Critères d'exclusion :
- Tous les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude. Les individus seront en outre exclus s'ils ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Annonce témoin : Produit gris foncé portant un nom d'arôme de tabac
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La publicité pour une cigarette électronique présentant un produit gris foncé portant un nom d'arôme de tabac
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Expérimental: Produit gris foncé avec nom de saveur fraise
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La publicité pour une e-cigarette avec un produit gris foncé au nom d'arôme fraise
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Expérimental: Produit coloré (couleur fraise) avec un nom de saveur fraise
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La publicité pour la cigarette électronique avec un produit coloré (couleur fraise) au nom de saveur fraise
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Expérimental: Produit coloré (couleur fraise) avec nom de saveur de fraise et image de fraise
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La publicité pour une cigarette électronique avec un produit coloré (couleur fraise) avec un nom de saveur fraise et une image fraise
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Expérimental: Produit coloré (couleur fraise) avec des caractéristiques de saveur de fraise
Produit coloré (couleur fraise) avec nom de saveur fraise + image fraise + descripteur de sensation de saveur fraise
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La publicité pour une cigarette électronique présentant un produit coloré (couleur fraise) avec un nom de saveur de fraise, une image de fraise et un descripteur de sensation de saveur de fraise
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Expérimental: Produit coloré (couleur fraise) avec des caractéristiques de saveur de fraise et une allégation de choix
Produit coloré (couleur fraise) avec nom de saveur de fraise + image de fraise + descripteur de sensation de saveur de fraise + allégation de choix de saveur
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La publicité pour une cigarette électronique présentant un produit coloré (couleur fraise) avec un nom de saveur de fraise, une image de fraise, un descripteur de sensation de saveur de fraise et une allégation de choix de saveur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intentions d'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Un élément unique mesurant les intentions d'utiliser la cigarette électronique présentée dans la publicité, évalué immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré environ 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Extrêmement improbable) à 10 (Extrêmement probable).
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Immédiatement après l'exposition
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Intentions de passer complètement à la cigarette électronique
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Un seul élément mesurant l'intention des participants de passer complètement à la cigarette électronique présentée dans la publicité, évaluée immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré environ 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Extrêmement improbable) à 10 (Extrêmement probable).
Cette question n'est posée qu'aux personnes qui fument des cigarettes.
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Immédiatement après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intentions d'utilisation de la cigarette électronique par rapport aux cigarettes
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Un élément unique mesurant les intentions d'utiliser la cigarette électronique présentée dans la publicité par rapport au fait de fumer des cigarettes, évalué immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré environ 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Beaucoup moins probable) à 10 (Beaucoup plus probable).
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Immédiatement après l'exposition
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Intentions d'utiliser la cigarette électronique par rapport à d'autres cigarettes électroniques
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Un élément unique mesurant les intentions d'utilisation de la cigarette électronique présentée dans la publicité par rapport à l'utilisation d'autres produits de cigarette électronique, évalué immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré environ 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Beaucoup moins probable) à 10 (Beaucoup plus probable).
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Immédiatement après l'exposition
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Appel de l'annonce
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Une échelle en 3 items pour ceux qui n'utilisent pas de tabac, mesurant dans quelle mesure les participants perçoivent l'annonce qu'ils ont vue comme attrayante, évaluée immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré 12 secondes), incluant l'appréciation de l'annonce, la curiosité concernant le produit présenté dans l'annonce et l'intérêt d'utiliser le produit présenté dans l'annonce.
Les options de réponse vont de 0 (N'aime pas du tout) à 10 (Aime beaucoup) pour l'appréciation de l'annonce et de 0 (Pas du tout d'accord) à 10 (Tout à fait d'accord) pour les deux autres items.
Les scores moyens des trois items ont été calculés (0-10).
Une échelle en 4 items pour ceux qui fument des cigarettes, incluant la même échelle en 3 items et un item supplémentaire mesurant l'accord sur le fait que l'annonce leur donne envie de passer complètement à la cigarette électronique présentée dans l'annonce.
Les options de réponse vont de 0 (Pas du tout d'accord) à 10 (Tout à fait d'accord).
Les scores moyens des quatre items ont été calculés (0-10).
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Immédiatement après l'exposition
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Perception des méfaits absolus de l'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Un élément unique mesurant la perception des participants d'avoir des problèmes de santé liés à l'utilisation de la cigarette électronique présentée dans la publicité, évaluée immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Extrêmement improbable) à 10 (Extrêmement probable).
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Immédiatement après l'exposition
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Perception de l'Addictivité Absolue de l'Utilisation de la Cigarette Électronique
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Un seul élément mesurant la perception des participants quant au risque de devenir dépendant à l'utilisation de la cigarette électronique présentée dans la publicité, évaluée immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Extrêmement improbable) à 10 (Extrêmement probable).
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Immédiatement après l'exposition
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attrait sensoriel de la cigarette électronique
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Résultat exploratoire : Quatre items mesurant l'accord avec l'attrait sensoriel de la cigarette électronique présentée dans la publicité, évalués immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré 12 secondes) : le goût de la cigarette électronique serait : 1) âpre, 2) sucré, 3) fruité, et 4) aurait un goût de tabac.
Les options de réponse vont de 0 (Fortement en désaccord) à 10 (Fortement d'accord).
Les scores moyens des quatre items ont été calculés (0-10).
Les valeurs plus élevées indiquent un attrait sensoriel plus fort des cigarettes électroniques.
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Immédiatement après l'exposition
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Attente positive d'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Résultat exploratoire : Un seul item mesurant l'accord avec l'attente positive (Je pense que je pourrais apprécier, ressentir du plaisir ou me sentir bien en utilisant cette cigarette électronique/produit de vapotage) de l'utilisation de la cigarette électronique présentée dans la publicité, évalué immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Pas du tout d'accord) à 10 (Tout à fait d'accord).
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Immédiatement après l'exposition
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Attente négative de l'utilisation de la cigarette électronique
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Critère d'évaluation exploratoire : Un seul item mesurant l'accord avec l'attente négative (Je pense que je pourrais me sentir mal, malade ou gêné(e) en utilisant ce produit de cigarette électronique/vape) concernant l'utilisation de la cigarette électronique présentée dans la publicité, évalué immédiatement après l'exposition (l'exposition a duré 12 secondes).
Les options de réponse vont de 0 (Pas du tout d'accord) à 10 (Tout à fait d'accord).
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Immédiatement après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2024002290
- R00CA242589 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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