Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení děložních myomů CEUS a SHAPE před a po SAE

7. dubna 2025 aktualizováno: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University

Hodnocení děložních myomů pomocí ultrazvuku s kontrastem (CEUS) a subharmonického odhadu tlaku (SHAPE) před a po embolizaci děložní tepny (UAE)

Cílem této studie je určit vzorce vaskularity děložních myomů před a po Spojených arabských emirátech pomocí CEUS, což vede k alternativě k MRI s gadoliniem, která je levnější, má méně kontraindikací a vedlejších účinků, probíhá v reálném čase a neinvazivně pomáhá lékařům vyhodnotit výsledek procedur SAE. Tato studie bude také hodnotit tlaky děložních myomů pomocí SHAPE, porovnávat výsledky s normální tkání myometria s cílem určit její charakteristiky a tkáňové rozdíly, což, jak věříme, povede k vývoji nového biomarkeru pro diagnostiku a léčbu děložních myomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být žena s diagnózou rakoviny endometria a plánovaná do SAE.
  • Být starší 18 let.
  • Pokud je subjekt ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.
  • Být vědomý a schopný dodržovat studijní postupy.
  • Přečetli si a podepsali IRB schválený formulář souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studovaného léku, nebo ho dostanou do 72 hodin poté.
  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:
  • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče.
  • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie.
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením.
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami.
  • Pacient se známou alergií na Definity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děložní myomy
Lék: Perfluten
Použití UCA Definity k hodnocení děložních myomů pomocí kontrastního ultrazvuku (CEUS) a subharmonického odhadu tlaku (SHAPE) před a po embolizaci děložní tepny (UAE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení děložních myomů pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (CEUS) a subharmonického odhadu tlaku (SHAPE) před a po embolizaci děložní tepny (UAE).
Časové okno: 2 roky
Toto je otevřená, nerandomizovaná klinická studie s jedním centrem, která bude provedena na TJU. Tato studie zobrazovacích vyšetření CEUS a SHAPE vyhodnotí mikrovaskularitu děložních myomů s cílem určit charakteristiky vaskularity před, 2 týdny a také 3 měsíce po UAE, aby se posoudila úspěšnost postupu UAE v krátkodobém sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iRISID-2024-0851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit