Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livmorfibroider av CEUS og SHAPE Pre og Post UAE

7. april 2025 oppdatert av: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University

Evaluering av uterine fibroider ved kontrastforbedret ultralyd (CEUS) og subharmonic-aided pressureestimation (SHAPE) pre og post-uterine artery embolization (UAE)

Målet med denne studien er å bestemme mønstrene for livmorfibroidvaskularitet før og etter UAE ved å bruke CEUS, noe som resulterer i et alternativ til gadoliniumforsterket MR som er rimeligere, har færre kontraindikasjoner og bivirkninger, er sanntids og ikke-invasivt hjelper leger til å evaluere resultatet av UAE-prosedyrer. Denne studien vil også evaluere livmorfibroidtrykk ved hjelp av SHAPE, sammenligne resultatene med normalt myometriumvev for å bestemme dets egenskaper og vevsforskjeller, som vi tror vil føre til utviklingen av en ny biomarkør for diagnostisering og behandling av livmorfibroider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vær en kvinne diagnostisert med endometriekreft og planlagt til UAE.
  • Være over 18 år.
  • Hvis forsøkspersonen er i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest.
  • Vær bevisst og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Har lest og signert det IRB-godkjente samtykkeskjemaet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før administrasjon av studielegemiddel, eller vil motta et innen 72 timer etterpå.
  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:
  • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling.
  • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
  • Pasienter med nylig hjerneblødning.
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien.
  • Pasienter med medfødt hjertefeil.
  • Pasient med kjent allergi mot Definity.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myomer i livmoren
Legemiddel: Perfluten
Bruk av UCA Definity for å evaluere uterine fibroider ved kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og subharmonic-aided pressure estimering (SHAPE) pre og post-uterine artery embolization (UAE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uterine fibroider ved kontrastforbedret ultralyd (CEUS) og subharmonisk-støttet trykkestimering (SHAPE) før og etter uterin arterieembolisering (UAE).
Tidsramme: 2 år
Dette er en åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter, klinisk studie som vil bli utført ved TJU. Denne utprøvingen av CEUS- og SHAPE-bildeundersøkelser vil evaluere mikrovaskulariteten til uterine fibroider for å bestemme vaskularitetskarakteristikker før, 2 uker, samt 3 måneder etter UAE for å vurdere suksessen til UAE-prosedyren i kortsiktig oppfølging.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iRISID-2024-0851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere