Evaluación de fibromas uterinos mediante CEUS y SHAPE Pre y Post UAE
7 de abril de 2025 actualizado por: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University
Evaluación de fibromas uterinos mediante ultrasonido con contraste mejorado (CEUS) y estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) antes y después de la embolización de la arteria uterina (EAU)
Los objetivos de este estudio son determinar los patrones de vascularización de los fibromas uterinos antes y después de los EAU utilizando CEUS, lo que resulta en una alternativa a la resonancia magnética mejorada con gadolinio que es menos costosa, tiene menos contraindicaciones y efectos secundarios, es en tiempo real y no invasiva, ayudando a los médicos a evaluar el resultado de los procedimientos de los EAU.
Además, este estudio evaluará las presiones de los fibromas uterinos utilizando SHAPE, comparando los resultados con el tejido normal del miometrio para determinar sus características y diferencias tisulares, lo que creemos conducirá al desarrollo de un nuevo biomarcador para el diagnóstico y tratamiento de los fibromas uterinos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priscilla Machado, MD
- Número de teléfono: 215-955-4279
- Correo electrónico: priscilla.machado@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Contacto:
- Priscilla Machado
- Número de teléfono: 2159554279
- Correo electrónico: priscilla.machado@jefferson.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser una mujer diagnosticada con cáncer de endometrio y programada para viajar a los Emiratos Árabes Unidos.
- Ser mayor de 18 años.
- Si el sujeto está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Ser consciente y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Haber leído y firmado el formulario de consentimiento aprobado por el IRB para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que recibirán uno dentro de las 72 horas posteriores.
- Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos.
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente.
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía dentro de las 24 horas previas al examen ecográfico del estudio.
- Pacientes con defectos cardíacos congénitos.
- Paciente con alergia conocida a Definity.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibromas uterinos
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Uso de UCA Definity para evaluar los fibromas uterinos mediante ecografía con contraste (CEUS) y estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) antes y después de la embolización de la arteria uterina (EAU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de fibromas uterinos mediante ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y estimación de la presión asistida por subarmónicos (SHAPE) antes y después de la embolización de la arteria uterina (EAU).
Periodo de tiempo: 2 años
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Este es un estudio clínico de un solo centro, no aleatorizado y abierto que se llevará a cabo en TJU.
Esta prueba de exámenes de imágenes CEUS y SHAPE evaluará la microvascularidad de los fibromas uterinos para determinar las características de vascularidad antes, 2 semanas y 3 meses después de la EAU para evaluar el éxito del procedimiento de la EAU en un seguimiento a corto plazo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2024-0851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .