Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van baarmoederfibromen door CEUS en SHAPE Pre en Post UAE

7 april 2025 bijgewerkt door: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University

Evaluatie van vleesbomen in de baarmoeder door middel van Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) en Subharmonic-Aaided Pressure Estimation (SHAPE) Pre- en post-uteriene slagader-embolisatie (VAE)

Het doel van dit onderzoek is om de patronen van de vasculariteit van de baarmoederfibromen vóór en na de VAE te bepalen met behulp van CEUS, resulterend in een alternatief voor met gadolinium versterkte MRI dat minder duur is, minder contra-indicaties en bijwerkingen heeft, realtime is en niet-invasief, waardoor artsen kunnen helpen evalueer het resultaat van procedures in de VAE. Ook zal deze studie de druk op de baarmoederfibromen evalueren met behulp van SHAPE, waarbij de resultaten worden vergeleken met normaal myometriumweefsel om de kenmerken en weefselverschillen ervan te bepalen, wat volgens ons zal leiden tot de ontwikkeling van een nieuwe biomarker voor de diagnose en behandeling van baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een vrouw met de diagnose endometriumkanker en gepland voor de VAE.
  • Ouder zijn dan 18 jaar.
  • Als de proefpersoon zwanger kan worden, moet hij een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Wees bewust en in staat om de studieprocedures na te leven.
  • Het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die er binnen 72 uur daarna een zullen ontvangen.
  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten bij wie het klinische beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:
  • Patiënten die levensonderhoud krijgen of op een intensive care-afdeling liggen.
  • Patiënten met klinisch instabiele hartritmestoornissen, zoals terugkerende ventriculaire tachycardie.
  • Patiënten met een recente hersenbloeding.
  • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek een operatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
  • Patiënt met een bekende allergie voor Definity.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baarmoederfibromen
Geneesmiddel: Perfluten
Gebruik van UCA Definity om baarmoederfibromen te evalueren door middel van contrast-enhanced echografie (CEUS) en subharmonische drukschatting (SHAPE) vóór en na embolisatie van de baarmoederslagader (VAE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van vleesbomen in de baarmoeder door middel van Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) en Subharmonic-Aaided Pressure Estimation (SHAPE) Pre- en post-uteriene slagader-embolisatie (VAE).
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, klinische studie in één centrum die zal worden uitgevoerd bij TJU. Deze proef met CEUS- en SHAPE-beeldvormingsonderzoeken zal de microvasculariteit van baarmoederfibromen evalueren om de vasculariteitskenmerken vóór, 2 weken en 3 maanden na de VAE te bepalen om het succes van de VAE-procedure bij follow-up op korte termijn te beoordelen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iRISID-2024-0851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren