Valutazione dei fibromi uterini mediante CEUS e SHAPE Pre e Post UAE
7 aprile 2025 aggiornato da: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University
Valutazione dei fibromi uterini mediante ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e stima della pressione assistita da subarmoniche (SHAPE) pre e post-embolizzazione dell'arteria uterina (UAE)
Gli obiettivi di questo studio sono determinare i modelli di vascolarizzazione del fibroma uterino prima e dopo l'UAE utilizzando la CEUS, risultando in un'alternativa alla risonanza magnetica con gadolinio che è meno costosa, ha meno controindicazioni ed effetti collaterali, è in tempo reale e non invasiva, aiutando i medici a valutare il risultato delle procedure negli Emirati Arabi Uniti.
Inoltre, questo studio valuterà le pressioni dei fibromi uterini utilizzando SHAPE, confrontando i risultati con il tessuto miometriale normale al fine di determinarne le caratteristiche e le differenze tissutali, che riteniamo porteranno allo sviluppo di un nuovo biomarcatore per la diagnosi e il trattamento dei fibromi uterini.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Priscilla Machado, MD
- Numero di telefono: 215-955-4279
- Email: priscilla.machado@jefferson.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
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Contatto:
- Priscilla Machado
- Numero di telefono: 2159554279
- Email: priscilla.machado@jefferson.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere una donna con diagnosi di cancro dell'endometrio e programmata per gli Emirati Arabi Uniti.
- Avere più di 18 anni.
- Se il soggetto è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.
- Essere consapevoli e in grado di rispettare le procedure di studio.
- Aver letto e firmato il modulo di consenso approvato dall'IRB per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o che ne riceveranno uno entro le 72 ore successive.
- Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente malati o terminali e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:
- Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
- Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
- Pazienti con recente emorragia cerebrale.
- Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti.
- Paziente con nota allergia a Definity.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibromi uterini
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Utilizzo di UCA Definity per valutare i fibromi uterini mediante ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e stima della pressione assistita da subarmoniche (SHAPE) pre e post-embolizzazione dell'arteria uterina (UAE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei fibromi uterini mediante ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e stima della pressione assistita da subarmoniche (SHAPE) pre e post-embolizzazione dell'arteria uterina (UAE).
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato, in un unico centro che sarà condotto presso TJU.
Questo studio di esami di imaging CEUS e SHAPE valuterà la microvascolarizzazione dei fibromi uterini al fine di determinare le caratteristiche di vascolarizzazione prima, 2 settimane e 3 mesi dopo l'UAE per valutare il successo della procedura UAE nel follow-up a breve termine.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRISID-2024-0851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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