Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af uterine fibromer af CEUS og SHAPE Pre og Post UAE

7. april 2025 opdateret af: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University

Evaluering af uterine fibromer ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og subharmonisk-støttet trykestimation (SHAPE) før og efter uterin arterie-embolisering (UAE)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mønstrene for uterus fibroidvaskularitet før og efter UAE ved hjælp af CEUS, hvilket resulterer i et alternativ til gadolinium-forstærket MRI, der er billigere, har færre kontraindikationer og bivirkninger, er i realtid og ikke-invasivt hjælper læger med at evaluere resultatet af UAE-procedurer. Denne undersøgelse vil også evaluere uterin fibroid tryk ved hjælp af SHAPE, sammenligne resultaterne med normalt myometrium væv for at bestemme dets karakteristika og vævsforskelle, som vi mener vil føre til udviklingen af ​​en ny biomarkør til diagnosticering og behandling af uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kvinde diagnosticeret med endometriecancer og planlagt til UAE.
  • Være over 18 år.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest.
  • Være bevidst og i stand til at overholde studieprocedurer.
  • Har læst og underskrevet den IRB godkendte samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller vil modtage et inden for 72 timer efter.
  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:
  • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling.
  • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  • Patienter med nylig hjerneblødning.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse.
  • Patienter med medfødte hjertefejl.
  • Patient med kendt allergi over for Definity.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uterine fibromer
Medicin: Perfluten
Anvendelse af UCA Definity til at evaluere uterine fibromer ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og subharmonic-aided pressure estimering (SHAPE) præ og post-uterin arterie-embolisering (UAE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uterine fibromer ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og subharmonisk-støttet trykvurdering (SHAPE) før og efter uterin arterie-embolisering (UAE).
Tidsramme: 2 år
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenter, klinisk studie, der vil blive udført på TJU. Dette forsøg med CEUS- og SHAPE-billeddiagnostiske undersøgelser vil evaluere mikrovaskulariteten af ​​uterusfibromer for at bestemme vaskularitetskarakteristika før, 2 uger, samt 3 måneder efter UAE for at vurdere succesen af ​​UAE-proceduren i kortsigtet opfølgning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2024-0851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner