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Évaluation des fibromes utérins par CEUS et SHAPE pré et post EAU

7 avril 2025 mis à jour par: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University

Évaluation des fibromes utérins par échographie à contraste amélioré (CEUS) et estimation de la pression assistée par sous-harmoniques (SHAPE) embolisation de l'artère pré et post-utérine (EAU)

Les objectifs de cette étude sont de déterminer les modèles de vascularisation des fibromes utérins avant et après les EAU à l'aide du CEUS, ce qui donne lieu à une alternative à l'IRM améliorée au gadolinium qui est moins coûteuse, a moins de contre-indications et d'effets secondaires, est en temps réel et non invasive, aidant les médecins à évaluer le résultat des procédures des EAU. En outre, cette étude évaluera les pressions des fibromes utérins à l'aide de SHAPE, en comparant les résultats avec le tissu du myomètre normal afin de déterminer ses caractéristiques et ses différences tissulaires, ce qui, selon nous, conduira au développement d'un nouveau biomarqueur pour le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Être une femme diagnostiquée avec un cancer de l'endomètre et prévue pour les Émirats arabes unis.
  • Être âgé de plus de 18 ans.
  • Si le sujet est en âge de procréer, il doit subir un test de grossesse négatif.
  • Soyez conscient et capable de vous conformer aux procédures d’étude.
  • Avoir lu et signé le formulaire de consentement approuvé par l'IRB pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou en recevront un dans les 72 heures suivant.
  • Les patients médicalement instables, les patients gravement malades ou en phase terminale et les patients dont l’évolution clinique est imprévisible. Par exemple:
  • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs.
  • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente.
  • Patients présentant une hémorragie cérébrale récente.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude.
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales.
  • Patient présentant une allergie connue à Definity.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fibromes utérins
Médicament: Perfluten
Utilisation d'UCA Definity pour évaluer les fibromes utérins par échographie avec contraste amélioré (CEUS) et estimation de la pression assistée par sous-harmoniques (SHAPE) embolisation artérielle pré et post-utérine (EAU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fibromes utérins par échographie à contraste amélioré (CEUS) et estimation de la pression assistée par sous-harmoniques (SHAPE) embolisation de l'artère pré et post-utérine (EAU).
Délai: 2 ans
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, non randomisée et monocentrique qui sera menée au TJU. Cet essai d'examens d'imagerie CEUS et SHAPE évaluera la microvascularité des fibromes utérins afin de déterminer les caractéristiques de vascularisation avant, 2 semaines, ainsi que 3 mois après les EAU pour évaluer le succès de la procédure EAU dans un suivi à court terme.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2024-0851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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