Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av myom av CEUS och SHAPE Pre och Post UAE

7 april 2025 uppdaterad av: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University

Utvärdering av uterina fibroider genom kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och subharmonic-Aided Pressure Estimation (SHAPE) Pre och Post-uterine artery embolization (UAE)

Målen med denna studie är att fastställa mönstren för myom i livmodern före och efter Förenade Arabemiraten med hjälp av CEUS, vilket resulterar i ett alternativ till gadoliniumförstärkt MRT som är billigare, har färre kontraindikationer och biverkningar, är i realtid och icke-invasivt hjälper läkare att utvärdera resultatet av UAE-förfaranden. Dessutom kommer denna studie att utvärdera livmoderfibroidtryck med hjälp av SHAPE, jämföra resultaten med normal myometriumvävnad för att bestämma dess egenskaper och vävnadsskillnader, vilket vi tror kommer att leda till utvecklingen av en ny biomarkör för diagnos och behandling av livmoderfibroider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en kvinna med diagnosen endometriecancer och planerad till Förenade Arabemiraten.
  • Var över 18 år.
  • Om försökspersonen är i fertil ålder, måste det ha ett negativt graviditetstest.
  • Vara medveten och kunna följa studieprocedurer.
  • Har läst och undertecknat det IRB godkända samtyckesformuläret för deltagande i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller kommer att få ett inom 72 timmar efteråt.
  • Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart. Till exempel:
  • Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning.
  • Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi.
  • Patienter med ny hjärnblödning.
  • Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning.
  • Patienter med medfödda hjärtfel.
  • Patient med känd allergi mot Definity.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myom i livmodern
Läkemedel: Perfluten
Användning av UCA Definity för att utvärdera uterina myom genom kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och subharmonic-aided pressure estimation (SHAPE) pre och post-uterine artery embolization (UAE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av uterina fibroider genom kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och subharmonic-Aided Pressure Estimation (SHAPE) före och efter uterin artär embolisering (UAE).
Tidsram: 2 år
Detta är en öppen, icke-randomiserad, klinisk studie med ett centrum som kommer att genomföras vid TJU. Denna prövning av CEUS- och SHAPE-avbildningsundersökningar kommer att utvärdera mikrovaskulariteten hos livmoderfibroider för att bestämma kärlkarakteristika före, 2 veckor, såväl som 3 månader efter UAE för att bedöma framgången av UAE-proceduren i kortsiktig uppföljning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iRISID-2024-0851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera