Bewertung von Uterusmyomen durch CEUS und SHAPE vor und nach den VAE
7. April 2025 aktualisiert von: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University
Beurteilung von Uterusmyomen mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und subharmonischer Druckschätzung (SHAPE) vor und nach der Uterusarterienembolisation (UAE)
Ziel dieser Studie ist es, die Muster der Vaskularität von Uterusmyomen vor und nach der UAE mithilfe von CEUS zu bestimmen, was zu einer Alternative zur Gadolinium-verstärkten MRT führt, die kostengünstiger ist, weniger Kontraindikationen und Nebenwirkungen aufweist, in Echtzeit erfolgt und nichtinvasiv ist und Ärzten dabei hilft Bewerten Sie das Ergebnis der VAE-Verfahren.
Außerdem wird diese Studie den Uterusmyomdruck mithilfe von SHAPE bewerten und die Ergebnisse mit normalem Myometriumgewebe vergleichen, um dessen Eigenschaften und Gewebeunterschiede zu bestimmen, was unserer Meinung nach zur Entwicklung eines neuen Biomarkers für die Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen führen wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Priscilla Machado, MD
- Telefonnummer: 215-955-4279
- E-Mail: priscilla.machado@jefferson.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
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Kontakt:
- Priscilla Machado
- Telefonnummer: 2159554279
- E-Mail: priscilla.machado@jefferson.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie eine Frau, bei der Gebärmutterkrebs diagnostiziert wurde und die in die VAE eingeplant ist.
- Seien Sie über 18 Jahre alt.
- Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Seien Sie bewusst und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
- Sie haben das vom IRB genehmigte Einverständnisformular für die Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 72 Stunden danach eines erhalten werden.
- Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
- Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden.
- Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie.
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung.
- Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben.
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern.
- Patient mit einer bekannten Allergie gegen Definity.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Uterusmyome
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Verwendung von UCA Definity zur Beurteilung von Uterusmyomen mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und subharmonischer Druckschätzung (SHAPE) vor und nach der Uterusarterienembolisation (UAE).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Uterusmyomen durch kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) und subharmonisch unterstützte Druckschätzung (SHAPE) vor und nach der Embolisation der Uterusarterien (UAE).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die an der TJU durchgeführt wird.
Dieser Versuch mit CEUS- und SHAPE-Bildgebungsuntersuchungen wird die Mikrovaskularität von Uterusmyomen bewerten, um die Vaskularitätseigenschaften vor, 2 Wochen und 3 Monate nach der UAE zu bestimmen, um den Erfolg des UAE-Verfahrens in der kurzfristigen Nachuntersuchung zu beurteilen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iRISID-2024-0851
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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