Ocena mięśniaków macicy według CEUS i SHAPE przed i po UAE
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Priscilla Machado, Thomas Jefferson University
Ocena mięśniaków macicy za pomocą ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) i oszacowania ciśnienia wspomaganego subharmonicznie (SHAPE) Przed i po embolizacji tętnicy macicznej (UAE)
Celem tego badania jest określenie wzorców unaczynienia mięśniaków macicy przed i po UAE przy użyciu CEUS, co doprowadzi do opracowania alternatywnej dla MRI wzmocnionego gadolinem, która jest tańsza, ma mniej przeciwwskazań i skutków ubocznych, działa w czasie rzeczywistym i jest nieinwazyjna, pomagając lekarzom ocenić wynik procedur ZEA.
W badaniu tym zostanie również ocenione ciśnienie mięśniaków macicy za pomocą narzędzia SHAPE, porównując wyniki z prawidłową tkanką mięśniówki macicy w celu określenia jej charakterystyki i różnic między tkankami, co naszym zdaniem doprowadzi do opracowania nowego biomarkera do diagnostyki i leczenia mięśniaków macicy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Priscilla Machado, MD
- Numer telefonu: 215-955-4279
- E-mail: priscilla.machado@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Priscilla Machado
- Numer telefonu: 2159554279
- E-mail: priscilla.machado@jefferson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być kobietą, u której zdiagnozowano raka endometrium i zaplanowaną do Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Bądź świadomy i zdolny do przestrzegania procedur studiowania.
- Przeczytałem i podpisałem zatwierdzony przez IRB formularz zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy otrzymali lek badany w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub otrzymają go w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
- Pacjenci niestabilni pod względem medycznym, pacjenci ciężko lub nieuleczalnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
- Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii.
- Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy.
- Pacjenci ze świeżym krwotokiem mózgowym.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem ultrasonograficznym.
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca.
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na Definity.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mięśniaki macicy
|
Zastosowanie narzędzia UCA Definity do oceny mięśniaków macicy za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i oceny ciśnienia wspomaganego subharmonicznie (SHAPE) przed i po embolizacji tętnicy macicznej (UAE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mięśniaków macicy za pomocą ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) i oceny ciśnienia wspomaganego subharmonicznie (SHAPE) przed i po embolizacji tętnicy macicznej (UAE).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w TJU.
Ta próba badań obrazowych CEUS i SHAPE oceni mikronaczyniowe mięśniaki macicy w celu określenia charakterystyki unaczynienia przed, 2 tygodnie, a także 3 miesiące po UAE, aby ocenić powodzenie procedury UAE w krótkotrwałej obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iRISID-2024-0851
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak macicy
-
Nahida AkterRekrutacyjnyObjawowy fibroid macicyBangladesz