Vliv ledového sáčku, pásku TR a vzduchové komprese na výsledky odstranění radiálních linií v chirurgii na otevřeném srdci: Klinická studie
Vliv tlaku sáčku ledu, kompresního šroubu s transparentním pásem radiální tepny (TR) a typů vzduchu na časné komplikace a pohodlí pacienta po odstranění radiální tepny při operaci na otevřeném srdci: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude navržena jako randomizovaná kontrolní studie (RCT). Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je výzkumná metoda, která zahrnuje prospektivní, srovnávací, kvantitativní, skutečné experimentální a kontrolní skupiny pouze po testování. Tento typ designu se bude provádět za kontrolovaných podmínek, které výzkumníkovi umožní přidělit zásahy náhodně různým skupinám, aby se minimalizovalo zkreslení a porozuměl nejlepšímu vztahu příčiny a následku mezi nezávislými proměnnými (tlak ledového sáčku, zařízení pro kompresi radiálního pásu TR- šroubový typ a TR radiální páskové kompresní zařízení-typ vzduchu) a závislé proměnné (časné komplikace; závažnost krvácení, tvorba hematomů a pohodlí pacienta), stejně jako tato studie bude využívat účinek ledového sáčku tlak, TR radiální kompresní zařízení – šroubový typ a TR radiální kompresní zařízení – vzduchový typ jako intervence k měření jejich účinnosti při snižování časných komplikací; závažnost krvácení, tvorba hematomů a pohodlí pacienta po odstranění radiální arteriální linie po operaci otevřeného srdce a která intervence je účinnější. Každý jednotlivec účastnící se této studie bude mít stejnou šanci, že bude zařazen buď do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Nastavení:
Výzkum bude prováděn v centru kardiochirurgie Ibn Al-Bitar, které má pět místností věnovaných chirurgii otevřeného srdce, dvanáct lůžek pro pooperační jednotku intenzivní péče (CICU) a čtyři lůžka pro jednotku vysoké závislosti (HDU). ). Dále bude využíváno irácké centrum pro srdeční choroby, které má tři místnosti pro otevřenou srdeční chirurgii, pět lůžek pro pooperační jednotku intenzivní péče o srdce (CICU) a tři lůžka pro jednotku vysoké závislosti (HDU). Toto vládní specializované zařízení, které se nachází v bagdádské gubernii, se věnuje operacím na otevřeném srdci a srdeční katetrizaci. Zařízení důsledně provádějí chirurgické zákroky přibližně u 3 případů denně, 15 případů za týden, 60 případů za měsíc a více než 720 případů za rok, spolu s pohotovostními operacemi podle předem stanoveného harmonogramu. To umožňuje spolehlivé vyhodnocení administrativní proveditelnosti a dostupnosti studované populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Telefonní číslo: +9647719620138
- E-mail: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Telefonní číslo: +9647707858731
- E-mail: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Studijní místa
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irák, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria zařazení:
Způsobilí pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou ochotni se zúčastnit a kterým budou po otevřené operaci srdce odstraněny linie radiální tepny, budou vybráni na základě specifických kritérií pro zařazení. Požadavky jsou následující: pacient musí být alespoň osmnáct let, orientovaný, bez zrakového nebo sluchového postižení, schopný ústně komunikovat v arabštině, s radiální intervencí, která zahrnuje zavedení jediné arteriální linie v radiální oblasti, a neužívat analgetika po dobu minimálně tří hodin.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení studie zahrnují pacienty, kteří nejsou schopni komunikovat kvůli zrakovému nebo sluchovému postižení, protože efektivní komunikace je nezbytná pro sběr dat; pacienti s kognitivními poruchami; pacienti trpící hemodynamickou nestabilitou, protože implementace programu vyžaduje spolupráci pacienta; pacienti s krvácením a hematomem v oblasti radiální tepny před odstraněním arteriální linie; pacienti s poruchami srážecích faktorů; pacienti s přerušením arteriální linie; a pacienti s dokumentovanou anamnézou radiálního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průhledné radiální páskové kompresní zařízení (šroubového typu)
Chcete-li provést umístění kompresního zařízení TR Band (typ se šroubem) po odstranění radiální arteriální linie, umístěte pacienta s odkrytým předloktím a zápěstím, aby bylo zajištěno soukromí.
Umístěte absorpční podložku pod oblast a očistěte místo vpichu povidonem.
Vytáhněte radiální arteriální linii o 2-3 cm a zajistěte kompresní zařízení TR Band řemínkem a ujistěte se, že je dostatečně utažené, aby se zabránilo otáčení.
Upravte šroubovací uzávěr pro kontrolu tlaku, postupně odstraňujte hadičku při zachování hemostázy.
Použijte reverzní Barbeauův test k potvrzení průchodnosti radiální tepny a podle potřeby upravte tlak.
Po zastavení krvácení uvolněte pásku a stabilizujte místo, očistěte veškerou krev a přiložte sterilní gázový obvaz.
Přehodnoťte perfuzi rukou, abyste zajistili dostatečný průtok krve.
|
Výzkumník náhodně rozdělí pacienty podstupující odstranění radiální arteriální linie po operaci otevřeného srdce do čtyř skupin: tlak v ledovém vaku, transparentní radiální kompresní zařízení (šroubový typ), transparentní radiální kompresní zařízení (vzduchový typ) a kontrolní skupina.
Výzkumník každé skupině přiřadí specifické barvy karet: bílou pro kontrolní skupinu, žlutou pro tlakovou skupinu sáčků s ledem, růžovou pro skupinu transparentního radiálního kompresního zařízení – šroubový typ a zelenou pro transparentní radiální kompresní zařízení – vzduch. Typová skupina.
Výzkumník umístí všechny tyto karty do kontejneru, což umožní účastníkovi vybrat si preferovanou barvu a poté aplikovat intervenci zvlášť na každou skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Transparentní radiální páskové kompresní zařízení (vzduchový typ)
Chcete-li provést umístění kompresního zařízení TR Band (vzduchového typu) po odstranění radiální arteriální linie, umístěte pacienta s odkrytým předloktím a zápěstím, aby bylo zajištěno soukromí.
Umístěte absorpční podložku pod oblast a očistěte místo vpichu povidonem.
Vytáhněte radiální arteriální linii o 2–3 cm a zajistěte pásek TR páskem, přičemž zelenou značku vyrovnejte 1–2 mm proximálně k místu vpichu.
Nafoukněte balónek 15-18 ml vzduchu pomocí injekční stříkačky a při nafukování balónku odstraňte arteriální linii.
Titrujte vzduch odebíráním 1 ml za minutu a sledujte krvácení nebo vypusťte v jednom kroku.
Použijte reverzní Barbeauův test k potvrzení průchodnosti radiální tepny a podle potřeby upravte objem vzduchu.
Jakmile je dosaženo hemostázy, vyfoukněte pásek, rozepněte jej, očistěte místo a aplikujte sterilní gázový obvaz.
Přehodnoťte perfuzi rukou, abyste zajistili dostatečný průtok krve.
|
Výzkumník náhodně rozdělí pacienty podstupující odstranění radiální arteriální linie po operaci otevřeného srdce do čtyř skupin: tlak v ledovém vaku, transparentní radiální kompresní zařízení (šroubový typ), transparentní radiální kompresní zařízení (vzduchový typ) a kontrolní skupina.
Výzkumník každé skupině přiřadí specifické barvy karet: bílou pro kontrolní skupinu, žlutou pro tlakovou skupinu sáčků s ledem, růžovou pro skupinu transparentního radiálního kompresního zařízení – šroubový typ a zelenou pro transparentní radiální kompresní zařízení – vzduch. Typová skupina.
Výzkumník umístí všechny tyto karty do kontejneru, což umožní účastníkovi vybrat si preferovanou barvu a poté aplikovat intervenci zvlášť na každou skupinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tlak ledového sáčku
Titrujte tlak pomocí mechanického šroubovacího uzávěru TR Bandu, abyste udrželi viditelnou hemostázu.
Pokud během uvolnění tlaku dojde ke krvácení, obnovte kompresi.
Potvrďte radiální pulz a vyhodnoťte průchodnost tepny pomocí reverzního Barbeauova testu.
Umístěte sondu saturace kyslíkem na palec nebo ukazováček a stlačujte ulnární tepnu, sledujte tvar vlny.
Pokud chybí, snižte tlak, dokud se křivka nevrátí, čímž zajistíte antegrádní průtok.
Jakmile je tlak zcela uvolněn, potvrďte zastavení krvácení.
Stabilizujte přístupové místo, uvolněte a pomalu sejměte pás.
Očistěte veškerou krev sterilní gázou, přiložte obvaz (ne obepínající zápěstí) a znovu zhodnoťte perfuzi rukou.
Zajistěte správné umístění pro použití na levém nebo pravém zápěstí.
|
Výzkumník náhodně rozdělí pacienty podstupující odstranění radiální arteriální linie po operaci otevřeného srdce do čtyř skupin: tlak v ledovém vaku, transparentní radiální kompresní zařízení (šroubový typ), transparentní radiální kompresní zařízení (vzduchový typ) a kontrolní skupina.
Výzkumník každé skupině přiřadí specifické barvy karet: bílou pro kontrolní skupinu, žlutou pro tlakovou skupinu sáčků s ledem, růžovou pro skupinu transparentního radiálního kompresního zařízení – šroubový typ a zelenou pro transparentní radiální kompresní zařízení – vzduch. Typová skupina.
Výzkumník umístí všechny tyto karty do kontejneru, což umožní účastníkovi vybrat si preferovanou barvu a poté aplikovat intervenci zvlášť na každou skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení úrovně pohodlí během procedury měřené pomocí numerické vizuální hodnotící škály pohodlí (škála NVRC).
Časové okno: Základní čára, v době procedury
|
Stupnice NVRC měří celkový komfort na stupnici 0-10 takto: "Žádný komfort" (0), "Zanedbatelný komfort" (1), "Střední komfort" (2), "Střední komfort" (3), "Střední komfort" (4), "Střední komfort" (5), "Střední a poměrně vysoký komfort" (6), "Poměrně vysoký komfort" (7), "Velmi vysoký komfort" (8), "Nejvyšší možný komfort" (9), Používá se pravítko vyčíslit vzdálenost (0 mm) mezi kotvou a značkou zadanou klientem na stupnici NVRC.
|
Základní čára, v době procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOB. CON. 24. 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .