Влияние мешка со льдом, браслета TR и сжатия воздуха на результаты удаления радиальной линии при хирургии на открытом сердце: клиническое исследование
Влияние давления мешка со льдом, устройства-винта для сжатия бандажа прозрачной лучевой артерии (TR) и типов воздуха на ранние осложнения и комфорт пациента после удаления линии лучевой артерии при операции на открытом сердце: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет спроектировано как рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) — это метод исследования, который включает в себя проспективные, сравнительные, количественные, настоящие экспериментальные и контрольные группы только после тестирования. Этот тип дизайна будет проводиться в контролируемых условиях, что позволяет исследователю случайным образом назначать вмешательства различным группам, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку и понять наилучшую причинно-следственную связь между независимыми переменными (давление мешка со льдом, устройство сжатия радиальной ленты TR). тип винта и тип компрессионного устройства радиальной ленты TR — тип воздуха) и зависимые переменные (ранние осложнения; тяжесть кровотечения, образование гематомы и комфорт пациента), а также в этом исследовании будет использоваться эффект давления мешка со льдом, радиальная полоса TR Устройство сжатия винтового типа и радиальное TR устройство компрессионного бандажного типа воздушного типа в качестве вмешательства для измерения их эффективности в снижении ранних осложнений; тяжесть кровотечения, образование гематомы и комфорт пациента после удаления лучевой артерии после операции на открытом сердце и какое вмешательство более эффективно. Каждый человек, участвующий в этом исследовании, будет иметь равные шансы попасть в экспериментальную или контрольную группу.
Параметр:
Исследование будет проводиться в центре кардиохирургии Ибн Аль-Битара, в котором есть пять палат, предназначенных для операций на открытом сердце, двенадцать коек для послеоперационного кардиологического отделения интенсивной терапии (CICU) и четыре койки для отделения интенсивной терапии (HDU). ). Кроме того, будет использоваться иракский центр сердечно-сосудистых заболеваний, в котором есть три палаты для операций на открытом сердце, пять коек для послеоперационного отделения интенсивной терапии сердца (CICU) и три койки для отделения интенсивной терапии (HDU). Это государственное специализированное учреждение, расположенное в провинции Багдад, предназначенное для операций на открытом сердце и катетеризации сердца. В учреждениях последовательно проводятся хирургические процедуры примерно в 3 случаях в день, 15 случаях в неделю, 60 случаях в месяц и более 720 случаях в год, а также экстренные операции по заранее установленному графику. Это позволяет надежно оценить административную осуществимость и доступность исследуемой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Номер телефона: +9647719620138
- Электронная почта: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Номер телефона: +9647707858731
- Электронная почта: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Места учебы
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Ирак, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
Подходящие пациенты мужского и женского пола, желающие участвовать и которым будут удалены линии лучевых артерий после операции на открытом сердце, будут выбраны на основе конкретных критериев включения. Требования следующие: пациент должен быть не моложе восемнадцати лет, ориентирован, не иметь нарушений зрения или слуха, уметь устно общаться на арабском языке, иметь лучевое вмешательство, включающее введение одной артериальной линии в радиальную область, и не принимать анальгетики в течение как минимум трех часов.
Критерии исключения:
- Критерии исключения:
Критерии исключения из исследования включают пациентов, которые не могут общаться из-за нарушений зрения или слуха, поскольку эффективное общение имеет важное значение для сбора данных; пациенты с когнитивными расстройствами; пациенты, испытывающие гемодинамическую нестабильность, поскольку реализация программы требует соблюдения пациентами режима лечения; больные с кровотечением и гематомой в области лучевой артерии перед удалением артериальной линии; пациенты с нарушениями факторов свертывания крови; пациенты с перерезкой артериальной линии; и пациенты с документально подтвержденной историей лучевой болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прозрачное устройство для радиальной компрессии (винтового типа)
Чтобы выполнить установку компрессионного устройства TR Band (винтового типа) после удаления лучевой артериальной линии, расположите пациента так, чтобы предплечье и запястье были обнажены, обеспечив конфиденциальность.
Поместите впитывающую подушечку под место прокола и обработайте место прокола повидоном.
Отведите лучевую артериальную линию на 2–3 см и закрепите компрессионное устройство TR Band ремнем, убедившись, что оно достаточно туго натянуто, чтобы предотвратить вращение.
Отрегулируйте завинчивающуюся крышку, чтобы контролировать давление, постепенно удаляя линию, сохраняя при этом гемостаз.
Используйте обратный тест Барбо, чтобы подтвердить проходимость лучевой артерии и при необходимости отрегулировать давление.
После остановки кровотечения отстегните повязку, стабилизируя место раны, очистите от крови и наложите стерильную марлевую повязку.
Повторно оцените перфузию рук, чтобы обеспечить адекватный кровоток.
|
Исследователь случайным образом распределит пациентов, перенесших удаление лучевой артериальной линии после операции на открытом сердце, на четыре группы: давление мешка со льдом, прозрачное компрессионное устройство радиальной ленты (винтового типа), прозрачное компрессионное устройство радиальной ленты (пневматического типа) и контрольную группу.
Исследователь назначит каждой группе определенные цвета карточек: белый для контрольной группы, желтый для группы давления мешка со льдом, розовый для группы «Прозрачное устройство радиального сжатия ленты — винтовой тип» и зеленый для прозрачного устройства сжатия радиальной ленты — воздух. Типовая группа.
Исследователь поместит все эти карточки в контейнер, позволяя участнику выбрать предпочитаемый цвет, а затем применит вмешательство отдельно к каждой группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прозрачное устройство радиальной компрессии (воздушного типа)
Чтобы выполнить установку компрессионного устройства TR Band (воздушного типа) после удаления лучевой артериальной линии, расположите пациента так, чтобы предплечье и запястье были обнажены, обеспечив конфиденциальность.
Поместите впитывающую подушечку под место прокола и обработайте место прокола повидоном.
Отведите лучевую артериальную линию на 2–3 см и закрепите браслет TR ремешком, совместив зеленый маркер на 1–2 мм проксимальнее места пункции.
Накачайте баллон 15–18 мл воздуха с помощью шприца, удаляя артериальную линию по мере надувания баллона.
Титруйте воздух, удаляя 1 мл в минуту, одновременно отслеживая кровотечение или сдувание за один этап.
Используйте обратный тест Барбо, чтобы подтвердить проходимость лучевой артерии и при необходимости отрегулировать объем воздуха.
После достижения гемостаза спустите повязку, расстегните ее, очистите место и наложите стерильную марлевую повязку.
Повторно оцените перфузию рук, чтобы обеспечить адекватный кровоток.
|
Исследователь случайным образом распределит пациентов, перенесших удаление лучевой артериальной линии после операции на открытом сердце, на четыре группы: давление мешка со льдом, прозрачное компрессионное устройство радиальной ленты (винтового типа), прозрачное компрессионное устройство радиальной ленты (пневматического типа) и контрольную группу.
Исследователь назначит каждой группе определенные цвета карточек: белый для контрольной группы, желтый для группы давления мешка со льдом, розовый для группы «Прозрачное устройство радиального сжатия ленты — винтовой тип» и зеленый для прозрачного устройства сжатия радиальной ленты — воздух. Типовая группа.
Исследователь поместит все эти карточки в контейнер, позволяя участнику выбрать предпочитаемый цвет, а затем применит вмешательство отдельно к каждой группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Давление мешка со льдом
Титруйте давление с помощью механического завинчивающегося колпачка TR Band для поддержания явного гемостаза.
Если во время сброса давления возникает кровотечение, восстановите компрессию.
Подтвердите лучевой пульс и оцените проходимость артерии с помощью обратного теста Барбо.
Поместите датчик насыщения кислородом на большой или указательный палец и сдавите локтевую артерию, наблюдая за формой волны.
Если его нет, снижайте давление до тех пор, пока форма волны не вернется, обеспечивая антеградный поток.
Как только давление будет полностью снято, убедитесь, что кровотечение остановилось.
Зафиксируйте место доступа, отстегните и медленно снимите ленту.
Удалите кровь стерильной марлей, наложите повязку (не охватывая запястье) и повторно оцените перфузию руки.
Обеспечьте правильное положение при использовании левого или правого запястья.
|
Исследователь случайным образом распределит пациентов, перенесших удаление лучевой артериальной линии после операции на открытом сердце, на четыре группы: давление мешка со льдом, прозрачное компрессионное устройство радиальной ленты (винтового типа), прозрачное компрессионное устройство радиальной ленты (пневматического типа) и контрольную группу.
Исследователь назначит каждой группе определенные цвета карточек: белый для контрольной группы, желтый для группы давления мешка со льдом, розовый для группы «Прозрачное устройство радиального сжатия ленты — винтовой тип» и зеленый для прозрачного устройства сжатия радиальной ленты — воздух. Типовая группа.
Исследователь поместит все эти карточки в контейнер, позволяя участнику выбрать предпочитаемый цвет, а затем применит вмешательство отдельно к каждой группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень комфорта во время процедуры по шкале числового визуального рейтинга комфорта (шкала NVRC).
Временное ограничение: Исходный уровень, в пределах времени процедуры
|
Шкала NVRC измеряет общий комфорт по шкале от 0 до 10 следующим образом: «Нет комфорта» (0), «Незначительный комфорт» (1), «Умеренный комфорт» (2), «Умеренный комфорт» (3), «Умеренный комфорт». (4), «Умеренный комфорт» (5), «Умеренный и достаточно высокий комфорт» (6), «Достаточно высокий комфорт» (7), «Очень высокий комфорт» (8), «Наивысший возможный комфорт» (9), Линейка используется для количественно определить расстояние (0 мм) между анкером и отметкой, указанной клиентом на шкале NVRC.
|
Исходный уровень, в пределах времени процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOB. CON. 24. 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .