Effetti della borsa del ghiaccio, della banda TR e della compressione dell'aria sui risultati della rimozione della linea radiale nella chirurgia a cuore aperto: uno studio clinico
Effetto della pressione della borsa del ghiaccio, della vite del dispositivo di compressione con banda trasparente dell'arteria radiale (TR) e dei tipi di aria sulle complicanze precoci e sul comfort del paziente dopo la rimozione della linea arteriosa radiale nella chirurgia a cuore aperto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà progettato come uno studio di controllo randomizzato (RCT). Uno studio randomizzato e controllato (RCT) è un metodo di ricerca che comprende disegni di gruppi di controllo prospettici, comparativi, quantitativi, sperimentali genuini e solo post-test. Questo tipo di progettazione verrà condotta in condizioni controllate che consentono al ricercatore di assegnare gli interventi in modo casuale a diversi gruppi al fine di ridurre al minimo i bias e comprendere la migliore relazione di causa-effetto tra variabili indipendenti (pressione della borsa del ghiaccio, dispositivo di compressione della banda radiale TR- tipo di vite e dispositivo di compressione con banda radiale TR-tipo di aria) e variabili dipendenti (complicanza precoce; gravità del sanguinamento, formazione di ematomi e comfort del paziente), così come questo studio utilizzerà l'effetto della pressione della borsa del ghiaccio, della banda radiale TR dispositivo di compressione a vite e fascia radiale TR dispositivi di compressione di tipo aria come interventi per misurarne l'efficacia nella riduzione delle complicanze precoci; gravità del sanguinamento, formazione di ematomi e comfort del paziente in seguito alla rimozione della linea arteriosa radiale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto e quale intervento è più efficace. Ogni individuo che partecipa a questo studio avrà le stesse possibilità di essere assegnato al gruppo sperimentale o a quello di controllo.
Collocamento:
La ricerca sarà condotta presso il centro di cardiochirurgia Ibn Al-Bitar, che dispone di cinque stanze dedicate alla chirurgia a cuore aperto, dodici letti per l'unità di terapia intensiva cardiaca postoperatoria (CICU) e quattro letti per l'unità ad alta dipendenza (HDU). ). Inoltre, verrà utilizzato il centro iracheno per le malattie cardiache, che dispone di tre stanze per la chirurgia a cuore aperto, cinque letti per l'unità di terapia intensiva cardiaca postoperatoria (CICU) e tre letti per l'unità ad alta dipendenza (HDU). Situata nel governatorato di Baghdad, questa è una struttura specializzata gestita dal governo dedicata alla chirurgia a cuore aperto e al cateterismo cardiaco. Le strutture eseguono costantemente interventi chirurgici su circa 3 casi al giorno, 15 casi alla settimana, 60 casi al mese e oltre 720 casi all'anno, insieme a interventi di emergenza secondo un programma predeterminato. Ciò consente una valutazione affidabile della fattibilità amministrativa e della disponibilità della popolazione oggetto dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Numero di telefono: +9647719620138
- Email: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Numero di telefono: +9647707858731
- Email: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Luoghi di studio
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Al-bahadliya
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Karbala, Al-bahadliya, Iraq, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
Verranno selezionati pazienti maschi e femmine idonei a partecipare e ai quali verranno rimosse le linee dell'arteria radiale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in base a criteri di inclusione specifici. I requisiti sono i seguenti: il paziente deve avere almeno diciotto anni, orientato, privo di disturbi visivi o uditivi, in grado di comunicare oralmente in arabo, avere un intervento radiale che comprenda l'inserimento di una singola linea arteriosa nella regione radiale, e non aver assunto analgesici per un minimo di tre ore.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione dello studio includono pazienti che non sono in grado di comunicare a causa di problemi alla vista o all'udito, poiché una comunicazione efficace è essenziale per la raccolta dei dati; pazienti con disturbi cognitivi; pazienti che presentano instabilità emodinamica, poiché l'attuazione del programma richiede la compliance del paziente; pazienti con sanguinamento ed ematoma nella regione dell'arteria radiale prima della rimozione della linea arteriosa; pazienti con disturbi dei fattori della coagulazione; pazienti con taglio della linea arteriosa; e pazienti con una storia documentata di malattia radiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di compressione a fascia radiale trasparente (tipo a vite)
Per eseguire il posizionamento del dispositivo di compressione TR Band (tipo a vite) dopo la rimozione della linea arteriosa radiale, posizionare il paziente con l'avambraccio e il polso esposti, garantendo la privacy.
Posizionare un tampone assorbente sotto l'area e pulire il sito della puntura con povidone.
Ritirare la linea arteriosa radiale di 2-3 cm e fissare il dispositivo di compressione TR Band con la cinghia, assicurandosi che sia sufficientemente stretto da evitare la rotazione.
Regolare il tappo a vite per controllare la pressione, rimuovendo gradualmente la linea mantenendo l'emostasi.
Utilizzare il test di Barbeau inverso per confermare la pervietà dell'arteria radiale e regolare la pressione secondo necessità.
Una volta interrotto il sanguinamento, slacciare la fascia stabilizzando il sito, pulire eventuali tracce di sangue e applicare una medicazione di garza sterile.
Rivalutare la perfusione delle mani per garantire un flusso sanguigno adeguato.
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Il ricercatore assegnerà in modo casuale i pazienti sottoposti a rimozione della linea arteriosa radiale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in quattro gruppi: pressione della borsa del ghiaccio, dispositivo di compressione della banda radiale trasparente (tipo a vite), dispositivo di compressione della banda radiale trasparente (tipo ad aria) e gruppo di controllo.
Il ricercatore assegnerà colori specifici alle carte a ciascun gruppo: bianco per il gruppo di controllo, giallo per il gruppo di pressione della borsa del ghiaccio, rosa per il gruppo Dispositivo di compressione a fascia radiale trasparente - Tipo a vite e verde per il gruppo Dispositivo di compressione a fascia radiale trasparente - Aria Digita gruppo.
Il ricercatore metterà tutte queste carte in un contenitore, consentendo al partecipante di selezionare il colore preferito, e quindi applicare l'intervento separatamente a ciascun gruppo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dispositivo di compressione a banda radiale trasparente (tipo aria)
Per eseguire il posizionamento del dispositivo di compressione TR Band (tipo ad aria) dopo la rimozione della linea arteriosa radiale, posizionare il paziente con l'avambraccio e il polso esposti, garantendo la privacy.
Posizionare un tampone assorbente sotto l'area e pulire il sito della puntura con povidone.
Ritirare la linea arteriosa radiale di 2-3 cm e fissare la TR Band con la cinghia, allineando il marcatore verde a 1-2 mm prossimale al sito di puntura.
Gonfiare il palloncino con 15-18 ml di aria utilizzando la siringa, rimuovendo la linea arteriosa mentre il palloncino si gonfia.
Titolare l'aria rimuovendo 1 ml al minuto monitorando l'eventuale sanguinamento o sgonfiando in un unico passaggio.
Utilizzare il test di Barbeau inverso per confermare la pervietà dell'arteria radiale e regolare il volume dell'aria secondo necessità.
Una volta ottenuta l'emostasi, sgonfiare la fascia, slacciarla, pulire il sito e applicare una medicazione di garza sterile.
Rivalutare la perfusione delle mani per garantire un flusso sanguigno adeguato.
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Il ricercatore assegnerà in modo casuale i pazienti sottoposti a rimozione della linea arteriosa radiale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in quattro gruppi: pressione della borsa del ghiaccio, dispositivo di compressione della banda radiale trasparente (tipo a vite), dispositivo di compressione della banda radiale trasparente (tipo ad aria) e gruppo di controllo.
Il ricercatore assegnerà colori specifici alle carte a ciascun gruppo: bianco per il gruppo di controllo, giallo per il gruppo di pressione della borsa del ghiaccio, rosa per il gruppo Dispositivo di compressione a fascia radiale trasparente - Tipo a vite e verde per il gruppo Dispositivo di compressione a fascia radiale trasparente - Aria Digita gruppo.
Il ricercatore metterà tutte queste carte in un contenitore, consentendo al partecipante di selezionare il colore preferito, e quindi applicare l'intervento separatamente a ciascun gruppo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pressione della borsa del ghiaccio
Titolare la pressione utilizzando il tappo a vite meccanico della TR Band per mantenere l'emostasi pervia.
Se si verifica sanguinamento durante il rilascio della pressione, ripristinare la compressione.
Confermare il polso radiale e valutare la pervietà dell'arteria utilizzando il test di Barbeau inverso.
Posizionare una sonda di saturazione di ossigeno sul pollice o sull'indice e comprimere l'arteria ulnare, osservando la forma d'onda.
Se assente, ridurre la pressione fino al ritorno della forma d'onda, garantendo un flusso anterogrado.
Una volta rilasciata completamente la pressione, verificare che l'emorragia si sia fermata.
Stabilizzare il sito di accesso, slacciare e rimuovere lentamente la fascia.
Pulire eventuali tracce di sangue con garza sterile, applicare una medicazione (non circondare il polso) e rivalutare la perfusione delle mani.
Assicurarsi che il posizionamento sia corretto per l'uso con il polso sinistro o destro.
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Il ricercatore assegnerà in modo casuale i pazienti sottoposti a rimozione della linea arteriosa radiale dopo un intervento chirurgico a cuore aperto in quattro gruppi: pressione della borsa del ghiaccio, dispositivo di compressione della banda radiale trasparente (tipo a vite), dispositivo di compressione della banda radiale trasparente (tipo ad aria) e gruppo di controllo.
Il ricercatore assegnerà colori specifici alle carte a ciascun gruppo: bianco per il gruppo di controllo, giallo per il gruppo di pressione della borsa del ghiaccio, rosa per il gruppo Dispositivo di compressione a fascia radiale trasparente - Tipo a vite e verde per il gruppo Dispositivo di compressione a fascia radiale trasparente - Aria Digita gruppo.
Il ricercatore metterà tutte queste carte in un contenitore, consentendo al partecipante di selezionare il colore preferito, e quindi applicare l'intervento separatamente a ciascun gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il livello di comfort durante la procedura misurato dalla scala di comfort di valutazione visiva numerica (scala NVRC).
Lasso di tempo: Baseline, entro il tempo della procedura
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La scala NVRC misura il comfort complessivo su una scala da 0 a 10 come segue: "Nessun comfort" (0), "Comfort trascurabile" (1), "Comfort moderato" (2), "Comfort moderato" (3), "Comfort moderato" (4), "Comfort moderato" (5), "Comfort moderato e abbastanza elevato" (6), "Comfort abbastanza elevato" (7), "Comfort molto elevato" (8), "Comfort massimo possibile" (9), Per quantificare si usa un righello la distanza (0 mm) tra l'ancoraggio e il segno specificato dal cliente sulla scala NVRC.
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Baseline, entro il tempo della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UOB. CON. 24. 002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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