Ispose, TR-bånd og luftkompresjonseffekter på resultater for fjerning av radiallinje i åpen hjertekirurgi: en klinisk prøve
Effekt av isposetrykk, transparent radial arterie (TR) båndkompresjonsenhet-skrue og lufttyper på tidlige komplikasjoner og pasientkomfort etter fjerning av radial arteriell linje i åpen hjertekirurgi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utformet som en randomisert kontrollstudie (RCT). En randomisert kontrollert studie (RCT) er en forskningsmetode som omfatter prospektive, komparative, kvantitative, genuine eksperimentelle og kontrollgruppedesign etter test. Denne typen design vil utføres under kontrollerte forhold som lar forskeren tildele intervensjoner tilfeldig til forskjellige grupper for å minimere skjevhet og forstå det beste årsak-og-virkningsforholdet mellom uavhengige variabler (isposetrykk, TR radialbåndkompresjonsenhet- skruetype, og TR radialbåndkompresjonsenhet-lufttype) og avhengige variabler (tidlig komplikasjon; alvorlighetsgrad av blødninger, hematomdannelse og pasientkomfort), samt denne studien vil bruke effekten av et isposetrykk, TR radialbånd kompresjonsenhet-skruetype og TR radialbåndkompresjonsenhet-lufttype som intervensjoner for å måle deres effektivitet i å redusere tidlig komplikasjon; alvorlighetsgrad av blødninger, hematomdannelse og pasientkomfort etter fjerning av radial arteriell linje etter åpen hjertekirurgi og hvilken intervensjon som er mer effektiv. Hvert individ som deltar i denne studien vil ha lik sjanse til å bli tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen.
Innstilling:
Forskningen vil bli utført ved Ibn Al-Bitar-senteret for hjertekirurgi, som har fem rom dedikert til åpen hjertekirurgi, tolv senger for postoperativ hjerteintensivavdeling (CICU), og fire senger for høyavhengighetsavdelingen (HDU). ). I tillegg vil det irakiske senteret for hjertesykdom bli brukt, som har tre rom for åpen hjertekirurgi, fem senger for postoperativ hjerteintensivavdeling (CICU) og tre senger for høyavhengighetsavdeling (HDU). Ligger i Bagdad-guvernøren, er dette et statlig drevet spesialanlegg dedikert til åpen hjertekirurgi og hjertekateterisering. Fasilitetene utfører konsekvent kirurgiske prosedyrer på omtrent 3 tilfeller per dag, 15 tilfeller per uke, 60 tilfeller per måned og over 720 tilfeller per år, sammen med akutte operasjoner etter en forhåndsbestemt tidsplan. Dette gir mulighet for pålitelig evaluering av den administrative gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Telefonnummer: +9647719620138
- E-post: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Telefonnummer: +9647707858731
- E-post: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier:
Kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter som er villige til å delta og vil få fjernet sine radiale arterielinjer etter åpen hjertekirurgi, vil bli valgt basert på spesifikke inklusjonskriterier. Kravene er som følger: Pasienten må være minst atten år gammel, orientert, fri for syns- eller hørselshemninger, i stand til å kommunisere muntlig på arabisk, ha en radiell intervensjon som inkluderer innsetting av en enkelt arteriell linje i det radiale området, og ikke tatt smertestillende på minimum tre timer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
Studiens eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på grunn av syns- eller hørselshemming, da effektiv kommunikasjon er avgjørende for datainnsamling; pasienter med kognitive lidelser; pasienter som opplever hemodynamisk ustabilitet, da implementeringen av programmet nødvendiggjør pasientcompliance; pasienter med blødning og hematom i den radiale arterieregionen før fjerning av arteriell linje; pasienter med koagulasjonsfaktorforstyrrelser; pasienter med arteriell linjekutte; og pasienter med en dokumentert historie med radial sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomsiktig radialbåndkomprimeringsenhet (skruetype)
For å utføre plassering av TR Band Compression Device (skruetype) etter fjerning av radial arteriell linje, plasser pasienten med underarmen og håndleddet eksponert, og sørg for privatliv.
Plasser en absorberende pute under området og rengjør stikkstedet med povidon.
Trekk ut den radielle arterielle linjen med 2-3 cm og fest TR-båndkompresjonsenheten med stroppen, og sørg for at den er stram nok til å forhindre spinning.
Juster skrukorken for å kontrollere trykket, fjern ledningen gradvis mens du opprettholder hemostase.
Bruk omvendt Barbeaus test for å bekrefte radial arterie åpenhet og juster trykket etter behov.
Etter at blødningen har stoppet, løsne båndet mens du stabiliserer stedet, rengjør eventuelt blod og påfør en steril gasbind.
Vurder håndperfusjonen på nytt for å sikre tilstrekkelig blodstrøm.
|
Forskeren vil tilfeldig tildele pasienter som gjennomgår fjerning av radial arteriell linje etter åpen hjertekirurgi i fire grupper: isposetrykk, transparent radialbåndkompresjonsenhet (skruetype), transparent radialbåndkompresjonsenhet (lufttype) og kontrollgruppe.
Forskeren vil tildele spesifikke kortfarger til hver gruppe: hvit for kontrollgruppen, gul for isposetrykkgruppen, rosa for gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type-gruppen, og grønn for Transparent Radial Band Compression Device - Air Type gruppe.
Forskeren vil legge alle disse kortene i en beholder, slik at deltakeren kan velge sin foretrukne farge, og deretter bruke intervensjonen separat på hver gruppe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gjennomsiktig radialbåndkomprimeringsenhet (lufttype)
For å utføre plassering av TR Band Compression Device (Air Type) etter fjerning av radial arteriell linje, plasser pasienten med underarmen og håndleddet eksponert, og sørg for privatliv.
Plasser en absorberende pute under området og rengjør stikkstedet med povidon.
Trekk den radielle arterielle linjen tilbake med 2-3 cm og fest TR-båndet med stroppen, og juster den grønne markøren 1-2 mm proksimalt til punkteringsstedet.
Blås opp ballongen med 15-18 ml luft ved hjelp av sprøyten, og fjern arterielinjen når ballongen blåses opp.
Titrer luft ved å fjerne 1 ml per minutt mens du overvåker for blødning eller tømme luften i ett trinn.
Bruk den omvendte Barbeaus test for å bekrefte radial arterie åpenhet og juster luftvolumet etter behov.
Når hemostase er oppnådd, tøm båndet, løsne det, rengjør stedet og påfør en steril gasbind.
Vurder håndperfusjonen på nytt for å sikre tilstrekkelig blodstrøm.
|
Forskeren vil tilfeldig tildele pasienter som gjennomgår fjerning av radial arteriell linje etter åpen hjertekirurgi i fire grupper: isposetrykk, transparent radialbåndkompresjonsenhet (skruetype), transparent radialbåndkompresjonsenhet (lufttype) og kontrollgruppe.
Forskeren vil tildele spesifikke kortfarger til hver gruppe: hvit for kontrollgruppen, gul for isposetrykkgruppen, rosa for gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type-gruppen, og grønn for Transparent Radial Band Compression Device - Air Type gruppe.
Forskeren vil legge alle disse kortene i en beholder, slik at deltakeren kan velge sin foretrukne farge, og deretter bruke intervensjonen separat på hver gruppe.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Isposetrykk
Titrer trykket ved å bruke TR-båndets mekaniske skrukork for å opprettholde åpen hemostase.
Hvis det oppstår blødning under trykkavlastning, gjenopprett kompresjonen.
Bekreft radiell puls og evaluer arteriens åpenhet ved å bruke den omvendte Barbeaus test.
Plasser en oksygenmetningsprobe på tommelen eller pekefingeren og komprimer ulnararterien, observer bølgeformen.
Hvis det er fraværende, reduser trykket til bølgeformen kommer tilbake, for å sikre antegrad flyt.
Når trykket er helt utløst, bekrefter at blødningen har stoppet.
Stabiliser tilgangsstedet, løsne og fjern båndet sakte.
Rengjør eventuelt blod med sterilt gasbind, påfør en bandasje (ikke omkranser håndleddet), og vurder håndperfusjonen på nytt.
Sørg for riktig plassering for bruk av venstre eller høyre håndledd.
|
Forskeren vil tilfeldig tildele pasienter som gjennomgår fjerning av radial arteriell linje etter åpen hjertekirurgi i fire grupper: isposetrykk, transparent radialbåndkompresjonsenhet (skruetype), transparent radialbåndkompresjonsenhet (lufttype) og kontrollgruppe.
Forskeren vil tildele spesifikke kortfarger til hver gruppe: hvit for kontrollgruppen, gul for isposetrykkgruppen, rosa for gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type-gruppen, og grønn for Transparent Radial Band Compression Device - Air Type gruppe.
Forskeren vil legge alle disse kortene i en beholder, slik at deltakeren kan velge sin foretrukne farge, og deretter bruke intervensjonen separat på hver gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere komfortnivået under prosedyren målt ved hjelp av Numerical Visual Rating Comfort Scale (NVRC-skala).
Tidsramme: Grunnlinje, innen prosedyretid
|
NVRC-skalaen måler total komfort på en skala fra 0-10 som følger: "Ingen komfort" (0), "Ubetydelig komfort" (1), "Moderat komfort" (2), "Moderat komfort" (3), "Moderat komfort" (4), "Moderat komfort" (5), "Moderat og ganske høy komfort" (6), "Ganske høy komfort" (7), "Svært høy komfort" (8), "Høyest mulig komfort" (9), En linjal brukes til å kvantifisere avstanden (0 mm) mellom ankeret og merket spesifisert av klienten på NVRC-skalaen.
|
Grunnlinje, innen prosedyretid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOB. CON. 24. 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .