Ispose, TR-bånd og luftkompressionseffekter på resultater for fjernelse af radial linje i åben hjertekirurgi: et klinisk forsøg
Effekt af isposetryk, transparent radial arterie (TR) båndkompressionsanordning-skrue og lufttyper på tidlige komplikationer og patientkomfort efter fjernelse af radial arteriel linie i åben hjertekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive designet som et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er en forskningsmetode, der omfatter prospektive, komparative, kvantitative, ægte eksperimentelle og post-test kontrolgruppedesigns. Denne type design vil udføres under kontrollerede forhold, som gør det muligt for forskeren at tildele interventioner tilfældigt til forskellige grupper for at minimere bias og forstå det bedste årsag-og-virkningsforhold mellem uafhængige variabler (isposetryk, TR radialbåndkompressionsenhed- skruetype og TR radialbåndkompressionsanordning-lufttype) og afhængige variabler (tidlig komplikation; blødningssværhedsgrad, hæmatomdannelse og patientkomfort), samt denne undersøgelse vil udnytte effekten af et isposetryk, TR radialbåndkompressionsanordning-skruetype og TR radialbåndkompressionsanordning-lufttype som indgreb til at måle deres effektivitet i reduktionen af tidlig komplikation; sværhedsgrad af blødning, hæmatomdannelse og patientkomfort efter fjernelse af radial arteriel linje efter åben hjerteoperation, og hvilken intervention er mere effektiv. Hvert individ, der deltager i denne undersøgelse, vil have en lige chance for at blive tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen.
Indstilling:
Forskningen vil blive udført på Ibn Al-Bitar center for hjertekirurgi, som har fem værelser dedikeret til åben hjertekirurgi, tolv senge til den postoperative hjerteintensiv afdeling (CICU) og fire senge til højafhængighedsafdelingen (HDU). ). Derudover vil det irakiske center for hjertesygdomme blive brugt, som har tre rum til åben hjertekirurgi, fem senge til postoperativ hjerteintensiv afdeling (CICU) og tre senge til højafhængighedsafdeling (HDU). Beliggende i Bagdad-guvernementet er dette en statsdrevet specialiseret facilitet dedikeret til åben hjertekirurgi og hjertekateterisering. Faciliteterne udfører konsekvent kirurgiske procedurer på cirka 3 tilfælde om dagen, 15 tilfælde om ugen, 60 tilfælde om måneden og over 720 tilfælde om året, sammen med akutte operationer efter en forudbestemt tidsplan. Dette giver mulighed for pålidelig evaluering af undersøgelsespopulationens administrative gennemførlighed og tilgængelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Telefonnummer: +9647719620138
- E-mail: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Telefonnummer: +9647707858731
- E-mail: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Studiesteder
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Berettigede mandlige og kvindelige patienter, som er villige til at deltage og vil få fjernet deres radiale arterielinjer efter åben hjerteoperation, vil blive valgt ud fra specifikke inklusionskriterier. Kravene er som følger: patienten skal være mindst atten år gammel, orienteret, fri for syns- eller hørenedsættelser, i stand til at kommunikere oralt på arabisk, have en radial intervention, som omfatter indsættelse af en enkelt arteriel linje i det radiale område, og ikke taget analgetika i minimum tre timer.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
Studiets eksklusionskriterier omfatter patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på grund af syns- eller hørenedsættelse, da effektiv kommunikation er afgørende for dataindsamling; patienter med kognitive lidelser; patienter, der oplever hæmodynamisk ustabilitet, da implementeringen af programmet nødvendiggør patientcompliance; patienter med blødning og hæmatom i den radiale arterieregion før fjernelse af arteriel linje; patienter med koagulationsfaktorforstyrrelser; patienter med arteriel linjenedskæring; og patienter med en dokumenteret historie med radial sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transparent radial båndkompressionsenhed (skrue-type)
For at udføre placering af TR-båndkompressionsanordning (skruetype) efter fjernelse af radial arteriel linje, skal patienten placeres med underarmen og håndleddet blottet, hvilket sikrer privatlivets fred.
Placer en absorberende pude under området og rengør punkturstedet med povidon.
Træk den radiale arterielle linje tilbage med 2-3 cm og fastgør TR-båndkompressionsenheden med remmen, og sørg for, at den er stram nok til at forhindre spinning.
Juster skruelåget for at kontrollere trykket, og fjern gradvist stregen, mens hæmostasen bibeholdes.
Brug den omvendte Barbeaus test til at bekræfte radial arterie åbenhed og juster trykket efter behov.
Når blødningen er stoppet, skal du løsne båndet, mens du stabiliserer stedet, rense eventuelt blod og påføre en steril gazeforbinding.
Revurder håndperfusion for at sikre tilstrækkelig blodgennemstrømning.
|
Forskeren vil tilfældigt tildele patienter, der gennemgår radial arteriel linjefjernelse efter åben hjertekirurgi, i fire grupper: isposetryk, transparent radialbåndkompressionsenhed (skruetype), transparent radialbåndkompressionsenhed (lufttype) og kontrolgruppe.
Forskeren vil tildele specifikke kortfarver til hver gruppe: hvid for kontrolgruppen, gul for isposetrykgruppen, pink for gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type-gruppen og grøn for Transparent Radial Band Compression Device - Air Type gruppe.
Forskeren vil placere alle disse kort i en beholder, så deltageren kan vælge deres foretrukne farve og derefter anvende interventionen separat til hver gruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transparent radialbåndskompressionsenhed (lufttype)
For at udføre placering af TR-båndkompressionsenhed (lufttype) efter fjernelse af radial arteriel linje, skal patienten placeres med underarmen og håndleddet blottet, hvilket sikrer privatlivets fred.
Placer en absorberende pude under området og rengør punkturstedet med povidon.
Træk den radiale arterielle linje tilbage med 2-3 cm og fastgør TR-båndet med remmen, idet den grønne markør justeres 1-2 mm proksimalt i forhold til punkturstedet.
Pust ballonen op med 15-18 ml luft ved hjælp af sprøjten, og fjern den arterielle linje, når ballonen pustes op.
Titrer luft ved at fjerne 1 ml pr. minut, mens du overvåger for blødning eller tøm luften i ét trin.
Brug den omvendte Barbeaus test til at bekræfte radial arterie åbenhed og juster luftmængden efter behov.
Når hæmostase er opnået, skal du tømme båndet, løsne det, rense stedet og påføre en steril gazeforbinding.
Revurder håndperfusion for at sikre tilstrækkelig blodgennemstrømning.
|
Forskeren vil tilfældigt tildele patienter, der gennemgår radial arteriel linjefjernelse efter åben hjertekirurgi, i fire grupper: isposetryk, transparent radialbåndkompressionsenhed (skruetype), transparent radialbåndkompressionsenhed (lufttype) og kontrolgruppe.
Forskeren vil tildele specifikke kortfarver til hver gruppe: hvid for kontrolgruppen, gul for isposetrykgruppen, pink for gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type-gruppen og grøn for Transparent Radial Band Compression Device - Air Type gruppe.
Forskeren vil placere alle disse kort i en beholder, så deltageren kan vælge deres foretrukne farve og derefter anvende interventionen separat til hver gruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Isposetryk
Titrer trykket ved hjælp af TR-båndets mekaniske skruelåg for at opretholde åben hæmostase.
Hvis der opstår blødning under trykudløsning, gendan kompressionen.
Bekræft radial puls og evaluer arteriens åbenhed ved hjælp af den omvendte Barbeaus test.
Placer en iltmætningssonde på tommelfingeren eller pegefingeren, og komprimer ulnararterien og observer bølgeformen.
Hvis det er fraværende, reduceres trykket, indtil bølgeformen vender tilbage, hvilket sikrer antegrad flow.
Når trykket er helt frigivet, skal du bekræfte, at blødningen er stoppet.
Stabiliser adgangsstedet, løsn og fjern båndet langsomt.
Rengør eventuelt blod med steril gaze, påfør en forbinding (ikke omkranser håndleddet), og revurder håndgennemstrømningen.
Sørg for korrekt positionering ved brug af venstre eller højre håndled.
|
Forskeren vil tilfældigt tildele patienter, der gennemgår radial arteriel linjefjernelse efter åben hjertekirurgi, i fire grupper: isposetryk, transparent radialbåndkompressionsenhed (skruetype), transparent radialbåndkompressionsenhed (lufttype) og kontrolgruppe.
Forskeren vil tildele specifikke kortfarver til hver gruppe: hvid for kontrolgruppen, gul for isposetrykgruppen, pink for gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type-gruppen og grøn for Transparent Radial Band Compression Device - Air Type gruppe.
Forskeren vil placere alle disse kort i en beholder, så deltageren kan vælge deres foretrukne farve og derefter anvende interventionen separat til hver gruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere komfortniveauet under proceduren målt med den numeriske visuelle vurderingskomfortskala (NVRC-skalaen).
Tidsramme: Baseline, inden for proceduretiden
|
NVRC-skalaen måler overordnet komfort på en 0-10-skala som følger: "Ingen komfort" (0), "Ubetydelig komfort" (1), "Moderat komfort" (2), "Moderat komfort" (3), "Moderat komfort" (4), "Moderat komfort" (5), "Moderat og ret høj komfort" (6), "Temmelig høj komfort" (7), "Meget høj komfort" (8), "Højest mulig komfort" (9), En lineal bruges til at kvantificere afstanden (0 mm) mellem ankeret og mærket specificeret af klienten på NVRC-skalaen.
|
Baseline, inden for proceduretiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOB. CON. 24. 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater