Efectos de la bolsa de hielo, la banda TR y la compresión de aire en los resultados de la eliminación de la línea radial en la cirugía a corazón abierto: un ensayo clínico
Efecto de la presión de la bolsa de hielo, el dispositivo de compresión con banda transparente de la arteria radial (TR) y los tipos de aire sobre las complicaciones tempranas y la comodidad del paciente después de la extracción de la vía arterial radial en cirugía a corazón abierto: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se diseñará como un ensayo de control aleatorio (ECA). Un ensayo controlado aleatorio (ECA) es un método de investigación que abarca diseños de grupos de control prospectivos, comparativos, cuantitativos, experimentales genuinos y de posprueba únicamente. Este tipo de diseño se llevará a cabo en condiciones controladas, lo que permitirá al investigador asignar intervenciones aleatoriamente a diferentes grupos para minimizar el sesgo y comprender la mejor relación causa-efecto entre variables independientes (presión de bolsa de hielo, dispositivo de compresión de banda radial TR). tipo tornillo y dispositivo de compresión con banda radial TR, tipo aire) y variables dependientes (complicación temprana; gravedad del sangrado, formación de hematoma y comodidad del paciente), así como este estudio utilizará el efecto de la presión de una bolsa de hielo, banda radial TR dispositivo de compresión tipo tornillo y banda radial TR dispositivo de compresión tipo aire como intervenciones para medir su efectividad en la reducción de complicaciones tempranas; gravedad del sangrado, formación de hematomas y comodidad del paciente después de la extracción de la línea arterial radial después de una cirugía a corazón abierto y qué intervención es más efectiva. Cada individuo que participe en este estudio tendrá las mismas posibilidades de ser asignado al grupo experimental o al de control.
Configuración:
La investigación se llevará a cabo en el centro de cirugía cardíaca Ibn Al-Bitar, que cuenta con cinco salas dedicadas a la cirugía a corazón abierto, doce camas para la unidad de cuidados intensivos cardíacos posoperatorios (UCIC) y cuatro camas para la unidad de alta dependencia (UDH). ). Además, se utilizará el centro iraquí de enfermedades cardíacas, que cuenta con tres salas para cirugía a corazón abierto, cinco camas para la unidad de cuidados intensivos cardíacos posoperatorios (UCIC) y tres camas para la unidad de alta dependencia (HDU). Situada en la gobernación de Bagdad, se trata de una instalación especializada gestionada por el gobierno dedicada a la cirugía a corazón abierto y al cateterismo cardíaco. Las instalaciones llevan a cabo sistemáticamente procedimientos quirúrgicos en aproximadamente 3 casos por día, 15 casos por semana, 60 casos por mes y más de 720 casos por año, junto con operaciones de emergencia siguiendo un cronograma predeterminado. Esto permite una evaluación confiable de la viabilidad administrativa y la disponibilidad de la población de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Número de teléfono: +9647719620138
- Correo electrónico: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Número de teléfono: +9647707858731
- Correo electrónico: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Al-bahadliya
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Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos y femeninos elegibles que estén dispuestos a participar y a los que se les extirparán las vías de la arteria radial después de una cirugía a corazón abierto se elegirán según criterios de inclusión específicos. Los requisitos son los siguientes: el paciente debe tener al menos dieciocho años, estar orientado, libre de discapacidad visual o auditiva, capaz de comunicarse oralmente en árabe, tener una intervención radial que incluya la inserción de una vía arterial única en la región radial, y no haber tomado analgésicos durante un mínimo de tres horas.
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión del estudio incluyen pacientes que no pueden comunicarse debido a una discapacidad visual o auditiva, ya que la comunicación eficaz es esencial para la recopilación de datos; pacientes con trastornos cognitivos; pacientes que experimentan inestabilidad hemodinámica, ya que la implementación del programa requiere el cumplimiento del paciente; pacientes con sangrado y hematoma en la región de la arteria radial antes de la retirada de la vía arterial; pacientes con trastornos de los factores de coagulación; pacientes con corte de línea arterial; y pacientes con antecedentes documentados de enfermedad radial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo tornillo)
Para realizar la colocación del dispositivo de compresión de banda TR (tipo tornillo) después de retirar la línea arterial radial, coloque al paciente con el antebrazo y la muñeca expuestos, garantizando la privacidad.
Coloque una almohadilla absorbente debajo del área y limpie el sitio de punción con povidona.
Retire la línea arterial radial de 2 a 3 cm y asegure el dispositivo de compresión de banda TR con la correa, asegurándose de que esté lo suficientemente apretado para evitar que gire.
Ajuste el tapón de rosca para controlar la presión, retirando gradualmente la vía mientras se mantiene la hemostasia.
Utilice la prueba de Barbeau inversa para confirmar la permeabilidad de la arteria radial y ajustar la presión según sea necesario.
Después de que se detenga el sangrado, desabroche la banda mientras estabiliza el sitio, limpie la sangre y aplique una gasa esterilizada.
Vuelva a evaluar la perfusión de la mano para garantizar un flujo sanguíneo adecuado.
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El investigador asignará aleatoriamente a los pacientes sometidos a extracción de la vía arterial radial después de una cirugía a corazón abierto en cuatro grupos: presión de bolsa de hielo, dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo tornillo), dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo aire) y grupo de control.
El investigador asignará colores de tarjeta específicos a cada grupo: blanco para el grupo de control, amarillo para el grupo de presión de la bolsa de hielo, rosa para el grupo Dispositivo de compresión de banda radial transparente - Tipo tornillo y verde para el Dispositivo de compresión de banda radial transparente - Aire Tipo grupo.
El investigador colocará todas estas tarjetas en un recipiente, permitiendo al participante seleccionar su color preferido, y luego aplicará la intervención por separado a cada grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo aire)
Para realizar la colocación del dispositivo de compresión con banda TR (tipo aire) después de retirar la línea arterial radial, coloque al paciente con el antebrazo y la muñeca expuestos, garantizando la privacidad.
Coloque una almohadilla absorbente debajo del área y limpie el sitio de punción con povidona.
Retire la línea arterial radial 2-3 cm y asegure la banda TR con la correa, alineando el marcador verde 1-2 mm proximal al sitio de punción.
Infle el globo con 15-18 ml de aire usando la jeringa, retirando la línea arterial a medida que se infla el globo.
Valore el aire eliminando 1 ml por minuto mientras controla el sangrado o desinfle en un solo paso.
Utilice la prueba de Barbeau inversa para confirmar la permeabilidad de la arteria radial y ajustar el volumen de aire según sea necesario.
Una vez lograda la hemostasia, desinfle la banda, desabrochela, limpie el sitio y aplique un apósito de gasa estéril.
Vuelva a evaluar la perfusión de la mano para garantizar un flujo sanguíneo adecuado.
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El investigador asignará aleatoriamente a los pacientes sometidos a extracción de la vía arterial radial después de una cirugía a corazón abierto en cuatro grupos: presión de bolsa de hielo, dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo tornillo), dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo aire) y grupo de control.
El investigador asignará colores de tarjeta específicos a cada grupo: blanco para el grupo de control, amarillo para el grupo de presión de la bolsa de hielo, rosa para el grupo Dispositivo de compresión de banda radial transparente - Tipo tornillo y verde para el Dispositivo de compresión de banda radial transparente - Aire Tipo grupo.
El investigador colocará todas estas tarjetas en un recipiente, permitiendo al participante seleccionar su color preferido, y luego aplicará la intervención por separado a cada grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Presión de la bolsa de hielo
Ajuste la presión utilizando el tapón de rosca mecánico de la TR Band para mantener una hemostasia patente.
Si se produce sangrado durante la liberación de presión, restablezca la compresión.
Confirme el pulso radial y evalúe la permeabilidad de la arteria mediante la prueba de Barbeau inversa.
Coloque una sonda de saturación de oxígeno en el pulgar o el índice y comprima la arteria cubital, observando la forma de onda.
Si no existe, reduzca la presión hasta que regrese la forma de onda, asegurando el flujo anterógrado.
Una vez que se libere completamente la presión, confirme que se haya detenido el sangrado.
Estabilice el sitio de acceso, desabroche y retire la banda lentamente.
Limpie la sangre con una gasa esterilizada, aplique un vendaje (sin rodear la muñeca) y vuelva a evaluar la perfusión de la mano.
Asegúrese de una posición adecuada para el uso de la muñeca izquierda o derecha.
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El investigador asignará aleatoriamente a los pacientes sometidos a extracción de la vía arterial radial después de una cirugía a corazón abierto en cuatro grupos: presión de bolsa de hielo, dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo tornillo), dispositivo de compresión de banda radial transparente (tipo aire) y grupo de control.
El investigador asignará colores de tarjeta específicos a cada grupo: blanco para el grupo de control, amarillo para el grupo de presión de la bolsa de hielo, rosa para el grupo Dispositivo de compresión de banda radial transparente - Tipo tornillo y verde para el Dispositivo de compresión de banda radial transparente - Aire Tipo grupo.
El investigador colocará todas estas tarjetas en un recipiente, permitiendo al participante seleccionar su color preferido, y luego aplicará la intervención por separado a cada grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el nivel de comodidad durante el procedimiento medido por la Escala de comodidad de calificación visual numérica (escala NVRC).
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro del tiempo del procedimiento
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La escala NVRC mide el confort general en una escala de 0 a 10 de la siguiente manera: "Sin confort" (0), "Comodidad insignificante" (1), "Comodidad moderada" (2), "Comodidad moderada" (3), "Comodidad moderada" (4), "Confort moderado" (5), "Confort moderado y bastante alto" (6), "Confort bastante alto" (7), "Confort muy alto" (8), "Máximo confort posible" (9), Una regla se utiliza para cuantificar la distancia (0 mm) entre el anclaje y la marca especificada por el cliente en la escala NVRC.
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Línea de base, dentro del tiempo del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOB. CON. 24. 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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