Ispåse, TR-band och luftkompressionseffekter på resultat för avlägsnande av radiella linjer vid öppen hjärtkirurgi: en klinisk prövning
Effekt av ispåstryck, transparent radialartär (TR) bandkompressionsanordning-skruv och lufttyper på tidiga komplikationer och patientkomfort efter avlägsnande av radiell artärlinje vid öppen hjärtkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utformas som en randomiserad kontrollstudie (RCT). En randomiserad kontrollerad studie (RCT) är en forskningsmetod som omfattar prospektiva, jämförande, kvantitativa, äkta experimentella och kontrollgruppsdesigner efter endast test. Denna typ av design kommer att utföras under kontrollerade förhållanden, vilket gör det möjligt för forskaren att tilldela interventioner slumpmässigt till olika grupper för att minimera bias och förstå det bästa orsak-och-verkan-förhållandet mellan oberoende variabler (ispåstryck, TR radialbandskompressionsanordning- skruvtyp och TR radialbandskompressionsanordning-lufttyp) och beroende variabler (tidig komplikation; blödningsgrad, hematombildning och patientkomfort), samt denna studie kommer att använda effekten av ett ispåstryck, TR radiellt band kompressionsanordning-skruvtyp och TR radiellband kompressionsanordning-lufttyp som ingrepp för att mäta deras effektivitet för att minska tidiga komplikationer; blödningsgrad, hematombildning och patientkomfort efter avlägsnande av radiell artärlinje efter öppen hjärtkirurgi och vilken intervention som är effektivare. Varje individ som deltar i denna studie kommer att ha samma chans att tilldelas antingen den experimentella eller kontrollgruppen.
Miljö:
Forskningen kommer att utföras vid Ibn Al-Bitar-centret för hjärtkirurgi, som har fem rum dedikerade till öppen hjärtkirurgi, tolv bäddar för postoperativ hjärtintensivvårdsavdelning (CICU) och fyra bäddar för högberoendeenheten (HDU) ). Dessutom kommer det irakiska centret för hjärtsjukdomar att användas, som har tre rum för öppen hjärtkirurgi, fem bäddar för postoperativ hjärtintensivvårdsavdelning (CICU) och tre bäddar för högberoendeavdelning (HDU). Beläget i Bagdads guvernement, är detta en statligt driven specialiserad anläggning dedikerad till öppen hjärtkirurgi och hjärtkateterisering. Anläggningarna genomför konsekvent kirurgiska ingrepp på cirka 3 fall per dag, 15 fall per vecka, 60 fall per månad och över 720 fall per år, tillsammans med akuta operationer enligt ett förutbestämt schema. Detta möjliggör en tillförlitlig utvärdering av den administrativa genomförbarheten och tillgängligheten för studiepopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Telefonnummer: +9647719620138
- E-post: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Telefonnummer: +9647707858731
- E-post: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Studieorter
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
Kvalificerade manliga och kvinnliga patienter som är villiga att delta och kommer att få sina radiella artärlinjer borttagna efter öppen hjärtkirurgi kommer att väljas baserat på specifika inklusionskriterier. Kraven är följande: patienten måste vara minst arton år gammal, orienterad, fri från syn- eller hörselnedsättningar, kunna kommunicera oralt på arabiska, ha en radiell intervention som innefattar införande av en enda artärlinje i det radiella området, och inte tagit analgetika under minst tre timmar.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier:
Studiens uteslutningskriterier inkluderar patienter som inte kan kommunicera på grund av syn- eller hörselnedsättning, eftersom effektiv kommunikation är avgörande för datainsamling; patienter med kognitiva störningar; patienter som upplever hemodynamisk instabilitet, eftersom implementeringen av programmet kräver patientföljsamhet; patienter med blödning och hematom i den radiella artärregionen innan artärlinjen avlägsnas; patienter med koagulationsfaktorstörningar; patienter med artärlinjenedskärning; och patienter med en dokumenterad historia av radiell sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transparent radialbandskompressionsenhet (skruvtyp)
För att utföra placeringen av TR Band Compression Device (skruvtyp) efter avlägsnande av radiell artärlinje, placera patienten med underarmen och handleden exponerade, för att säkerställa avskildhet.
Placera en absorberande dyna under området och rengör punkteringsstället med povidon.
Dra tillbaka den radiella artärlinjen med 2-3 cm och fäst TR Band Compression Device med remmen, och se till att den är tillräckligt tät för att förhindra spinning.
Justera skruvlocket för att kontrollera trycket och ta bort linjen gradvis samtidigt som hemostasen bibehålls.
Använd det omvända Barbeaus test för att bekräfta radiella artärens öppenhet och justera trycket efter behov.
När blödningen har upphört, lossa bandet medan du stabiliserar platsen, rengör eventuellt blod och applicera ett sterilt kompress.
Omvärdera handperfusionen för att säkerställa tillräckligt blodflöde.
|
Forskaren kommer slumpmässigt att tilldela patienter som genomgår radiell artärlinjeborttagning efter öppen hjärtkirurgi i fyra grupper: ispåstryck, transparent radiellbandskompressionsanordning (skruvtyp), transparent radialbandkompressionsanordning (lufttyp) och kontrollgrupp.
Forskaren kommer att tilldela specifika kortfärger till varje grupp: vit för kontrollgruppen, gul för ispåstryckgruppen, rosa för gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type, och grön för Transparent Radial Band Compression Device - Air Typ grupp.
Forskaren kommer att placera alla dessa kort i en behållare, så att deltagaren kan välja sin föredragna färg och sedan tillämpa interventionen separat på varje grupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Transparent radialbandskompressionsenhet (lufttyp)
För att utföra placeringen av TR Band Compression Device (Air Type) efter avlägsnande av den radiella artärlinjen, placera patienten med underarmen och handleden exponerade, för att säkerställa avskildhet.
Placera en absorberande dyna under området och rengör punkteringsstället med povidon.
Dra tillbaka den radiella artärlinjen med 2-3 cm och fäst TR-bandet med remmen, rikta in den gröna markören 1-2 mm proximalt till punkteringsstället.
Blås upp ballongen med 15-18 ml luft med hjälp av sprutan, ta bort artärlinjen när ballongen blåses upp.
Titrera luft genom att ta bort 1 ml per minut medan du övervakar blödning eller töm ut luften i ett steg.
Använd det omvända Barbeaus test för att bekräfta den radiella artärens öppenhet och justera luftvolymen efter behov.
När hemostas har uppnåtts, töm bandet, lossa det, rengör platsen och applicera ett sterilt kompress.
Omvärdera handperfusionen för att säkerställa tillräckligt blodflöde.
|
Forskaren kommer slumpmässigt att tilldela patienter som genomgår radiell artärlinjeborttagning efter öppen hjärtkirurgi i fyra grupper: ispåstryck, transparent radiellbandskompressionsanordning (skruvtyp), transparent radialbandkompressionsanordning (lufttyp) och kontrollgrupp.
Forskaren kommer att tilldela specifika kortfärger till varje grupp: vit för kontrollgruppen, gul för ispåstryckgruppen, rosa för gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type, och grön för Transparent Radial Band Compression Device - Air Typ grupp.
Forskaren kommer att placera alla dessa kort i en behållare, så att deltagaren kan välja sin föredragna färg och sedan tillämpa interventionen separat på varje grupp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ispåstryck
Titrera trycket med hjälp av TR-bandets mekaniska skruvlock för att upprätthålla patenterad hemostas.
Om blödning uppstår under tryckavlastning, återställ kompressionen.
Bekräfta radiell puls och utvärdera artärens öppenhet med det omvända Barbeaus test.
Placera en syremättnadssond på tummen eller pekfingret och komprimera ulnarartären och observera vågformen.
Om det inte finns, minska trycket tills vågformen återvänder, vilket säkerställer antegraderat flöde.
När trycket är helt släppt, bekräfta att blödningen har upphört.
Stabilisera åtkomstplatsen, lossa och ta bort bandet långsamt.
Rengör eventuellt blod med steril gasväv, applicera ett förband (som inte omger handleden) och omvärdera handperfusionen.
Säkerställ korrekt positionering för användning av vänster eller höger handled.
|
Forskaren kommer slumpmässigt att tilldela patienter som genomgår radiell artärlinjeborttagning efter öppen hjärtkirurgi i fyra grupper: ispåstryck, transparent radiellbandskompressionsanordning (skruvtyp), transparent radialbandkompressionsanordning (lufttyp) och kontrollgrupp.
Forskaren kommer att tilldela specifika kortfärger till varje grupp: vit för kontrollgruppen, gul för ispåstryckgruppen, rosa för gruppen Transparent Radial Band Compression Device - Screw Type, och grön för Transparent Radial Band Compression Device - Air Typ grupp.
Forskaren kommer att placera alla dessa kort i en behållare, så att deltagaren kan välja sin föredragna färg och sedan tillämpa interventionen separat på varje grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma komfortnivån under proceduren mätt med den numeriska visuella bedömningskomfortskalan (NVRC-skalan).
Tidsram: Baslinje, inom procedurtiden
|
NVRC-skalan mäter övergripande komfort på en skala 0-10 enligt följande: "Ingen komfort" (0), "Försumlig komfort" (1), "Måttlig komfort" (2), "Måtlig komfort" (3), "Måtlig komfort" (4), "Måttlig komfort" (5), "Måttlig och ganska hög komfort" (6), "Ganska hög komfort" (7), "Mycket hög komfort" (8), "Högsta möjliga komfort" (9), En linjal används för att kvantifiera avståndet (0 mm) mellan ankaret och märket specificerat av kunden på NVRC-skalan.
|
Baslinje, inom procedurtiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOB. CON. 24. 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .