Jääpussi, TR-nauha ja ilman puristusvaikutukset säteittäisen linjan poistotuloksiin avosydänkirurgiassa: kliininen tutkimus
Jääpussin paineen, läpinäkyvän radiaalivaltimon (TR) nauhan puristuslaitteen ruuvin ja ilmatyyppien vaikutus varhaisiin komplikaatioihin ja potilaan mukavuuteen säteittäisen valtimolinjan poistamisen jälkeen avosydänleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi (RCT). Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on tutkimusmenetelmä, joka kattaa prospektiiviset, vertailevat, kvantitatiiviset, aidot kokeelliset ja vain testin jälkeiset kontrolliryhmäsuunnitelmat. Tämän tyyppinen suunnittelu suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa, jolloin tutkija voi jakaa interventioita satunnaisesti eri ryhmille, jotta voidaan minimoida harha ja ymmärtää paras syy-seuraussuhde riippumattomien muuttujien välillä (jääpussin paine, TR-radiaalikaistan puristuslaite- ruuvityyppi ja TR radiaalikaistan puristuslaite-ilmatyyppi) ja riippuvat muuttujat (varhainen komplikaatio; verenvuodon vakavuus, hematooman muodostuminen ja potilaan mukavuus) sekä tämä tutkimus hyödyntää jääpussipaineen, TR radiaalikaistan puristuslaite-ruuvityyppiä ja TR-radiaalikaistapuristuslaitetta-ilmatyyppiä interventioina niiden tehokkuuden mittaamiseksi varhaisten komplikaatioiden vähentämisessä; verenvuodon vakavuus, hematooman muodostuminen ja potilaan mukavuus avosydänleikkauksen jälkeen suoritetun radiaalisen valtimolinjan poiston jälkeen ja mikä toimenpide on tehokkaampi. Jokaisella tähän tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on yhtäläiset mahdollisuudet päästä joko koe- tai kontrolliryhmään.
Asetus:
Tutkimus suoritetaan Ibn Al-Bitar -sydänkirurgiakeskuksessa, jossa on viisi avosydänkirurgialle omistettua huonetta, kaksitoista vuodepaikkaa postoperatiiviselle sydämen tehohoitoyksikölle (CICU) ja neljä sänkyä korkean riippuvuuden yksikölle (HDU) ). Lisäksi käytössä on Irakin sydänsairauskeskus, jossa on kolme avosydänkirurgian tilaa, viisi vuodepaikkaa postoperatiiviselle sydämen tehohoitoyksikölle (CICU) ja kolme vuodepaikkaa korkean riippuvuuden yksikölle (HDU). Tämä Bagdadin kuvernöörissä sijaitseva valtion ylläpitämä erikoislaitos on omistettu avoimelle sydänleikkaukselle ja sydämen katetroille. Tilat tekevät jatkuvasti leikkauksia noin 3 tapausta päivässä, 15 tapausta viikossa, 60 tapausta kuukaudessa ja yli 720 tapausta vuodessa sekä hätätoimenpiteitä ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti. Tämä mahdollistaa luotettavan arvioinnin tutkimusjoukon hallinnollisesta toteutettavuudesta ja saatavuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Puhelinnumero: +9647719620138
- Sähköposti: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Puhelinnumero: +9647707858731
- Sähköposti: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällön kriteerit:
Tukikelpoiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja joiden radiaaliset valtimolinjat poistetaan avoimen sydänleikkauksen jälkeen, valitaan erityisten mukaanottokriteerien perusteella. Vaatimukset ovat seuraavat: potilaan on oltava vähintään 18-vuotias, suuntautunut, vailla näkö- tai kuulovammaa, kyettävä kommunikoimaan suullisesti arabiaksi, ja hänellä on oltava säteittäinen interventio, joka sisältää yhden valtimolinjan asettamisen säteittäiselle alueelle, eikä ole ottanut kipulääkkeitä vähintään kolmeen tuntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan näkö- tai kuulovamman vuoksi, koska tehokas viestintä on tiedonkeruun kannalta välttämätöntä; potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä; potilaat, jotka kokevat hemodynaamista epävakautta, koska ohjelman toteuttaminen edellyttää potilaan myöntymistä; potilaat, joilla on verenvuotoa ja hematooma säteittäisvaltimon alueella ennen valtimolinjan poistamista; potilaat, joilla on hyytymistekijähäiriöitä; potilaat, joiden valtimolinja on katkennut; ja potilaat, joilla on dokumentoitu radiaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpinäkyvä radiaalikaistan puristuslaite (ruuvityyppinen)
Suorittaaksesi TR Band Compression Device (Ruuvityyppi) -asetuksen säteittäisen valtimolinjan poistamisen jälkeen, aseta potilas kyynärvarsi ja ranne näkyville, mikä varmistaa yksityisyyden.
Aseta imukykyinen tyyny alueen alle ja puhdista pistokohta povidonilla.
Vedä säteittäistä valtimolinjaa 2-3 cm ja kiinnitä TR Band Compression Device hihnalla varmistaen, että se on tarpeeksi tiukka, jotta se ei pääse pyörimään.
Säädä kierrekorkki paineen säätämiseksi poistamalla johto vähitellen samalla kun hemostaasi säilyy.
Käytä käänteistä Barbeaun testiä säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja säädä painetta tarvittaessa.
Kun verenvuoto on lakannut, irrota nauha vakauttamalla kohtaa, puhdista mahdollinen veri ja kiinnitä steriili sideharso.
Tarkista käsien perfuusio uudelleen riittävän verenkierron varmistamiseksi.
|
Tutkija jakaa satunnaisesti potilaat, joille tehdään säteittäisen valtimolinjan poisto avosydänleikkauksen jälkeen, neljään ryhmään: jääpussipaine, läpinäkyvä säteittäisen nauhan puristuslaite (ruuvityyppi), läpinäkyvä radiaalikaistan puristuslaite (ilmatyyppi) ja kontrolliryhmä.
Tutkija määrittää kullekin ryhmälle tietyt kortin värit: valkoinen kontrolliryhmälle, keltainen jääpussin paineryhmälle, vaaleanpunainen läpinäkyvälle säteittäisen nauhan puristuslaitteelle - ruuvityyppi -ryhmälle ja vihreä läpinäkyvälle säteittäisnauhan puristuslaitteelle - ilma Tyyppiryhmä.
Tutkija sijoittaa kaikki nämä kortit säiliöön, jolloin osallistuja voi valita haluamasi värin ja soveltaa interventiota erikseen jokaiseen ryhmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Läpinäkyvä radiaalikaistan puristuslaite (ilmatyyppi)
Suorittaaksesi TR Band Compression Device (Air Type) -asetuksen säteittäisen valtimolinjan poistamisen jälkeen asettamalla potilas kyynärvarsi ja ranne esillä, varmistaen yksityisyyden.
Aseta imukykyinen tyyny alueen alle ja puhdista pistokohta povidonilla.
Vedä säteittäistä valtimolinjaa 2–3 cm ja kiinnitä TR Band hihnalla siten, että vihreä merkki on kohdistettu 1–2 mm proksimaalisesti pistokohtaan.
Täytä ilmapallo 15-18 ml:lla ilmaa ruiskun avulla ja poista valtimolinja, kun pallo täyttyy.
Titraa ilmaa poistamalla 1 ml minuutissa samalla kun tarkkailet vuotoa tai tyhjennä yhdessä vaiheessa.
Käytä käänteistä Barbeaun testiä säteittäisen valtimon läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja säädä ilmamäärää tarpeen mukaan.
Kun hemostaasi on saavutettu, tyhjennä nauha, irrota se, puhdista kohta ja laita steriili sideharso.
Tarkista käsien perfuusio uudelleen riittävän verenkierron varmistamiseksi.
|
Tutkija jakaa satunnaisesti potilaat, joille tehdään säteittäisen valtimolinjan poisto avosydänleikkauksen jälkeen, neljään ryhmään: jääpussipaine, läpinäkyvä säteittäisen nauhan puristuslaite (ruuvityyppi), läpinäkyvä radiaalikaistan puristuslaite (ilmatyyppi) ja kontrolliryhmä.
Tutkija määrittää kullekin ryhmälle tietyt kortin värit: valkoinen kontrolliryhmälle, keltainen jääpussin paineryhmälle, vaaleanpunainen läpinäkyvälle säteittäisen nauhan puristuslaitteelle - ruuvityyppi -ryhmälle ja vihreä läpinäkyvälle säteittäisnauhan puristuslaitteelle - ilma Tyyppiryhmä.
Tutkija sijoittaa kaikki nämä kortit säiliöön, jolloin osallistuja voi valita haluamasi värin ja soveltaa interventiota erikseen jokaiseen ryhmään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jääpussin paine
Titraa painetta käyttämällä TR Bandin mekaanista kierrekorkkia, jotta hemostaasi pysyy avoimena.
Jos verenvuotoa esiintyy paineen vapauttamisen aikana, palauta puristus.
Vahvista säteittäinen pulssi ja arvioi valtimon avoimuus käyttämällä käänteistä Barbeau-testiä.
Aseta happisaturaatioanturi peukaloon tai etusormeen ja purista kyynärluun valtimoa tarkkailemalla aaltomuotoa.
Jos sitä ei ole, vähennä painetta, kunnes aaltomuoto palautuu, varmistaen antegradin virtauksen.
Kun paine on vapautettu kokonaan, varmista, että verenvuoto on pysähtynyt.
Vakauta pääsykohta, irrota ja irrota nauha hitaasti.
Puhdista veri steriilillä sideharsolla, aseta sidos (ei ranteen ympärille) ja arvioi käsien perfuusio uudelleen.
Varmista oikea asento vasemman tai oikean ranteen käyttöä varten.
|
Tutkija jakaa satunnaisesti potilaat, joille tehdään säteittäisen valtimolinjan poisto avosydänleikkauksen jälkeen, neljään ryhmään: jääpussipaine, läpinäkyvä säteittäisen nauhan puristuslaite (ruuvityyppi), läpinäkyvä radiaalikaistan puristuslaite (ilmatyyppi) ja kontrolliryhmä.
Tutkija määrittää kullekin ryhmälle tietyt kortin värit: valkoinen kontrolliryhmälle, keltainen jääpussin paineryhmälle, vaaleanpunainen läpinäkyvälle säteittäisen nauhan puristuslaitteelle - ruuvityyppi -ryhmälle ja vihreä läpinäkyvälle säteittäisnauhan puristuslaitteelle - ilma Tyyppiryhmä.
Tutkija sijoittaa kaikki nämä kortit säiliöön, jolloin osallistuja voi valita haluamasi värin ja soveltaa interventiota erikseen jokaiseen ryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi mukavuustason toimenpiteen aikana mitattuna numeerisella visuaalisella mukavuusasteikolla (NVRC-asteikko).
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen aikana
|
NVRC-asteikko mittaa yleistä mukavuutta asteikolla 0-10 seuraavasti: "Ei mukavuutta" (0), "Myhtyvä mukavuus" (1), "Kohtalainen mukavuus" (2), "Kohtalainen mukavuus" (3), "Kohtalainen mukavuus" (4), "Kohtalainen mukavuus" (5), "Kohtalainen ja melko korkea mukavuus" (6), "Melko korkea mukavuus" (7), "Erittäin korkea mukavuus" (8), "Korkein mahdollinen mukavuus" (9), Viivainta käytetään ankkurin ja asiakkaan NVRC-asteikolla määrittämän merkin välisen etäisyyden (0 mm) määrittämiseen.
|
Perustaso, toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOB. CON. 24. 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .