Jégzsák, TR szalag és légkompresszió hatása a radiális vonal eltávolításának eredményeire nyitott szívsebészetben: Klinikai vizsgálat
A jégzacskó nyomásának, az átlátszó radiális artéria (TR) sávos kompressziós eszköz csavarjának és a levegőtípusoknak a hatása a korai szövődményekre és a betegek kényelmére a radiális artériás vonal eltávolítása után nyitott szívsebészetben: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált kontroll vizsgálatként (RCT) tervezik. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy olyan kutatási módszer, amely magában foglalja a prospektív, összehasonlító, kvantitatív, valódi kísérleti és csak a teszt utáni kontrollcsoport-terveket. Ez a fajta tervezés ellenőrzött körülmények között valósul meg, ami lehetővé teszi a kutató számára, hogy véletlenszerűen hozzárendelje a beavatkozásokat különböző csoportokhoz, hogy minimalizálja a torzítást, és megértse a legjobb ok-okozati összefüggést a független változók között (jégzsáknyomás, TR radiális sávos kompressziós eszköz, csavartípus és TR radiális sávos kompressziós eszköz-levegő típus) és a függő változók (korai szövődmény; vérzés súlyossága, hematómaképződés és a beteg kényelme), valamint ez a tanulmány a jégzsáknyomás, a TR radiális sávos kompressziós eszköz-csavaros és a TR radiális sávos kompressziós eszköz-levegő típusú hatását fogja felhasználni beavatkozásként a korai szövődmények csökkentésében való hatékonyság mérésére; a vérzés súlyossága, a vérömleny kialakulása és a beteg kényelme a nyitott szívműtét utáni radiális artériás vonal eltávolítását követően, és melyik beavatkozás a hatékonyabb. A vizsgálatban résztvevő minden egyén egyenlő eséllyel kerül besorolásra akár a kísérleti, akár a kontrollcsoportba.
Beállítás:
A kutatást az Ibn Al-Bitar szívsebészeti központban végzik, amelyben öt helyiség található a nyitott szívsebészet számára, tizenkét ágy a posztoperatív szívintenzív osztály (CICU) számára, és négy ágy a nagy függőségi osztály (HDU) számára. ). Ezenkívül az iraki szívbetegségekkel foglalkozó központot használják, amelyben három helyiség található a nyitott szívműtétekhez, öt ágy a posztoperatív szívintenzív osztályhoz (CICU) és három ágy a nagy függőségi osztályhoz (HDU). A bagdadi kormányzóságban található ez a kormány által működtetett, nyitott szívműtétekkel és szívkatéterezéssel foglalkozó speciális létesítmény. A létesítményekben következetesen napi 3, heti 15, havi 60 és évente több mint 720 esetben végeznek sebészeti beavatkozásokat, előre meghatározott ütemterv szerint végeznek sürgősségi beavatkozásokat. Ez lehetővé teszi a vizsgált populáció adminisztratív megvalósíthatóságának és elérhetőségének megbízható értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Telefonszám: +9647719620138
- E-mail: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Telefonszám: +9647707858731
- E-mail: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
Azok a jogosult férfi és női betegek, akik hajlandóak részt venni és nyitott szívműtét után eltávolítják az artéria radiális vonalait, meghatározott felvételi kritériumok alapján kerülnek kiválasztásra. A követelmények a következők: a betegnek legalább tizennyolc évesnek kell lennie, tájékozottnak, látás- és hallássérülésektől mentesnek, arab nyelvű szóbeli kommunikációra képesnek kell lennie, olyan radiális beavatkozással kell rendelkeznie, amely magában foglalja egyetlen artériás vonal bevezetését a radiális régióban, és legalább három órán keresztül nem szedtek fájdalomcsillapítót.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási feltételek:
A vizsgálat kizárási kritériumai közé tartoznak azok a betegek, akik látás- vagy halláskárosodás miatt nem tudnak kommunikálni, mivel a hatékony kommunikáció elengedhetetlen az adatgyűjtéshez; kognitív zavarokkal küzdő betegek; hemodinamikai instabilitást tapasztaló betegek, mivel a program megvalósítása szükségessé teszi a beteg együttműködését; vérzéses és hematómás betegek a radiális artéria régióban az artériás vonal eltávolítása előtt; véralvadási faktor rendellenességben szenvedő betegek; az artériás vonal megszakadt betegek; és olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében sugárbetegség szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átlátszó radiális sávos tömörítő eszköz (csavar típusú)
A TR Band Compression Device (csavaros típusú) elhelyezéséhez a radiális artériás vonal eltávolítása után helyezze el a pácienst úgy, hogy az alkar és a csukló szabadon maradjon, így biztosítva a magánélet védelmét.
Helyezzen egy nedvszívó betétet a terület alá, és tisztítsa meg a szúrás helyét povidonnal.
Húzza ki a sugárirányú artériás vonalat 2-3 cm-rel, és rögzítse a TR Band Compression Devicet a hevederrel, ügyelve arra, hogy az elég szoros legyen a kipörgés elkerülése érdekében.
Állítsa be a csavaros kupakot a nyomás szabályozására, fokozatosan távolítsa el a vezetéket, miközben fenntartja a vérzéscsillapítást.
Használja a fordított Barbeau-tesztet a radiális artéria átjárhatóságának megerősítésére, és szükség szerint állítsa be a nyomást.
A vérzés megszűnése után oldja ki a szalagot, miközben stabilizálja a helyet, tisztítsa meg a vért, és alkalmazzon steril gézkötést.
Mérje meg újra a kéz perfúzióját, hogy biztosítsa a megfelelő véráramlást.
|
A kutató véletlenszerűen négy csoportba sorolja a nyílt szívműtét után radiális artériás vonal eltávolításon átesett betegeket: jégzsáknyomás, átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz (csavaros típus), átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz (levegő típus) és kontrollcsoport.
A kutató minden csoporthoz külön kártyaszíneket rendel: fehér a kontrollcsoporthoz, sárga a jégzsák nyomáscsoporthoz, rózsaszín az átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz - csavartípus csoporthoz és zöld az átlátszó sugársávos kompressziós eszköz - levegőhöz. Típuscsoport.
A kutató ezeket a kártyákat egy tartályba helyezi, így a résztvevő kiválaszthatja a kívánt színt, majd minden csoportra külön alkalmazza a beavatkozást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz (levegő típusú)
A TR sávos kompressziós eszköz (levegő típusú) elhelyezéséhez a radiális artériás vonal eltávolítása után helyezze el a pácienst úgy, hogy az alkar és a csukló szabadon maradjon, így biztosítva a magánélet védelmét.
Helyezzen egy nedvszívó betétet a terület alá, és tisztítsa meg a szúrás helyét povidonnal.
Húzza ki a sugárirányú artériás vonalat 2-3 cm-rel, és rögzítse a TR szalagot a hevederrel úgy, hogy a zöld markert 1-2 mm-rel közelítse a szúrási helyhez.
Fújja fel a ballont 15-18 ml levegővel a fecskendő segítségével, és távolítsa el az artériás vezetéket, amikor a ballon felfújódik.
Titrálja a levegőt percenként 1 ml-rel, miközben figyeli a vérzést vagy engedje le egy lépésben.
Használja a fordított Barbeau-tesztet a radiális artéria átjárhatóságának megerősítésére, és szükség szerint állítsa be a levegő mennyiségét.
A vérzéscsillapítás elérése után eressze le a szalagot, oldja fel, tisztítsa meg a helyet, és alkalmazzon steril gézkötést.
Mérje meg újra a kéz perfúzióját, hogy biztosítsa a megfelelő véráramlást.
|
A kutató véletlenszerűen négy csoportba sorolja a nyílt szívműtét után radiális artériás vonal eltávolításon átesett betegeket: jégzsáknyomás, átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz (csavaros típus), átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz (levegő típus) és kontrollcsoport.
A kutató minden csoporthoz külön kártyaszíneket rendel: fehér a kontrollcsoporthoz, sárga a jégzsák nyomáscsoporthoz, rózsaszín az átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz - csavartípus csoporthoz és zöld az átlátszó sugársávos kompressziós eszköz - levegőhöz. Típuscsoport.
A kutató ezeket a kártyákat egy tartályba helyezi, így a résztvevő kiválaszthatja a kívánt színt, majd minden csoportra külön alkalmazza a beavatkozást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jégzsák nyomása
Titrálja a nyomást a TR Band mechanikus csavaros kupakjával a szabad vérzéscsillapítás fenntartása érdekében.
Ha a nyomás felengedése közben vérzés lép fel, állítsa vissza a kompressziót.
Erősítse meg a radiális impulzust, és értékelje az artéria átjárhatóságát a fordított Barbeau-teszt segítségével.
Helyezzen oxigéntelítési szondát a hüvelyk- vagy mutatóujjára, és nyomja össze az ulnaris artériát, figyelve a hullámformát.
Ha nincs, csökkentse a nyomást, amíg a hullámforma vissza nem tér, biztosítva az antegrád áramlást.
A nyomás teljes felengedése után ellenőrizze, hogy a vérzés megállt.
Stabilizálja a hozzáférési helyet, oldja ki, és lassan távolítsa el a szalagot.
Steril gézzel tisztítsa meg a vért, alkalmazzon kötést (nem körbeveszi a csuklót), és értékelje újra a kéz perfúzióját.
Biztosítsa a megfelelő pozíciót a bal vagy a jobb csuklón történő használathoz.
|
A kutató véletlenszerűen négy csoportba sorolja a nyílt szívműtét után radiális artériás vonal eltávolításon átesett betegeket: jégzsáknyomás, átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz (csavaros típus), átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz (levegő típus) és kontrollcsoport.
A kutató minden csoporthoz külön kártyaszíneket rendel: fehér a kontrollcsoporthoz, sárga a jégzsák nyomáscsoporthoz, rózsaszín az átlátszó radiális sávos kompressziós eszköz - csavartípus csoporthoz és zöld az átlátszó sugársávos kompressziós eszköz - levegőhöz. Típuscsoport.
A kutató ezeket a kártyákat egy tartályba helyezi, így a résztvevő kiválaszthatja a kívánt színt, majd minden csoportra külön alkalmazza a beavatkozást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelem szintjének értékelése az eljárás során, a Numerical Visual Rating Comfort Scale (NVRC skála) által mérve.
Időkeret: Alapállapot, az eljárási időn belül
|
Az NVRC skála egy 0-10-ig terjedő skálán méri az általános kényelmet: "Nincs kényelem" (0), "Elhanyagolható kényelem" (1), "Mérsékelt kényelem" (2), "Közepes kényelem" (3), "Közepes kényelem" (4), "Közepes kényelem" (5), "Közepes és meglehetősen magas kényelem" (6), "Elég magas kényelem" (7), "Nagyon magas kényelem" (8), "A lehető legmagasabb kényelem" (9), Egy vonalzót használnak a horgony és az ügyfél által az NVRC skálán megadott jel közötti távolság (0 mm) számszerűsítésére.
|
Alapállapot, az eljárási időn belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOB. CON. 24. 002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .