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Effets du sac de glace, de la bande TR et de la compression d'air sur les résultats de l'élimination des lignes radiales en chirurgie à cœur ouvert : un essai clinique

22 novembre 2024 mis à jour par: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Effet de la pression du sac de glace, de la vis du dispositif de compression de la bande de l'artère radiale (TR) transparente et des types d'air sur les complications précoces et le confort du patient après l'ablation de la ligne artérielle radiale en chirurgie à cœur ouvert : un essai clinique randomisé

L'étude vise à trouver les différents effets de l'application d'une pression de sac de glace, d'un dispositif de compression à bande radiale TR de type vis et d'un dispositif de compression à bande radiale TR de type air sur les complications précoces et le confort chez les patients subissant l'ablation d'une ligne artérielle radiale après une chirurgie à cœur ouvert. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR). Un essai contrôlé randomisé (ECR) est une méthode de recherche qui englobe des conceptions de groupes témoins prospectifs, comparatifs, quantitatifs, véritablement expérimentaux et post-test uniquement. Ce type de conception se déroulera dans des conditions contrôlées, ce qui permettra au chercheur d'attribuer les interventions de manière aléatoire à différents groupes afin de minimiser les biais et de comprendre la meilleure relation de cause à effet entre les variables indépendantes (pression du sac de glace, dispositif de compression à bande radiale TR). type de vis et dispositif de compression à bande radiale TR - type d'air) et variables dépendantes (complication précoce ; gravité du saignement, formation d'hématome et confort du patient), ainsi que cette étude utilisera l'effet d'une pression de sac de glace, bande radiale TR dispositif de compression à vis et compression à bande radiale TR type d'appareil-air comme interventions pour mesurer leur efficacité dans la réduction des complications précoces ; la gravité des saignements, la formation d'hématomes et le confort du patient après l'ablation de la ligne artérielle radiale après une chirurgie à cœur ouvert et quelle intervention est la plus efficace. Chaque individu participant à cette étude aura une chance égale d'être affecté au groupe expérimental ou au groupe témoin.

Paramètre:

La recherche sera menée au centre de chirurgie cardiaque Ibn Al-Bitar, qui dispose de cinq salles dédiées à la chirurgie à cœur ouvert, de douze lits pour l'unité de soins intensifs cardiaques postopératoires (CICU) et de quatre lits pour l'unité de haute dépendance (HDU). ). En outre, le centre irakien pour les maladies cardiaques sera utilisé, qui dispose de trois salles de chirurgie à cœur ouvert, de cinq lits pour l'unité de soins intensifs cardiaques postopératoires (CICU) et de trois lits pour l'unité de haute dépendance (HDU). Situé dans le gouvernorat de Bagdad, il s'agit d'un établissement spécialisé géré par le gouvernement et dédié à la chirurgie à cœur ouvert et au cathétérisme cardiaque. Les établissements effectuent systématiquement des interventions chirurgicales sur environ 3 cas par jour, 15 cas par semaine, 60 cas par mois et plus de 720 cas par an, ainsi que des opérations d'urgence selon un calendrier prédéterminé. Cela permet une évaluation fiable de la faisabilité administrative et de la disponibilité de la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Al-bahadliya
      • Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
        • Ali Abdul-Rasool Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Critères d'inclusion :

Patients masculins et féminins éligibles qui souhaitent participer et dont les lignes de l'artère radiale seront retirées après une chirurgie à cœur ouvert seront choisis sur la base de critères d'inclusion spécifiques. Les exigences sont les suivantes : le patient doit être âgé d'au moins dix-huit ans, orienté, sans déficience visuelle ou auditive, capable de communiquer oralement en arabe, ayant une intervention radiale comprenant l'insertion d'une seule ligne artérielle dans la région radiale, et ne pas prendre d'analgésiques pendant au moins trois heures.

Critères d'exclusion :

  • Critères d'exclusion :

Les critères d'exclusion de l'étude incluent les patients incapables de communiquer en raison d'une déficience visuelle ou auditive, car une communication efficace est essentielle à la collecte de données ; les patients souffrant de troubles cognitifs ; les patients présentant une instabilité hémodynamique, car la mise en œuvre du programme nécessite l'observance du patient ; patients présentant des saignements et des hématomes dans la région de l'artère radiale avant le retrait de la ligne artérielle ; les patients présentant des troubles des facteurs de coagulation ; patients présentant une coupure de la ligne artérielle ; et les patients ayant des antécédents documentés de maladie radiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de compression à bande radiale transparente (type à vis)
Pour effectuer la mise en place du dispositif de compression à bande TR (type à vis) après le retrait de la ligne artérielle radiale, positionnez le patient avec l'avant-bras et le poignet exposés, en garantissant l'intimité. Placez un tampon absorbant sous la zone et nettoyez le site de ponction avec de la povidone. Retirez la ligne artérielle radiale de 2 à 3 cm et fixez le dispositif de compression à bande TR avec la sangle, en vous assurant qu'il est suffisamment serré pour éviter toute rotation. Ajustez le bouchon à vis pour contrôler la pression, en retirant progressivement la ligne tout en maintenant l’hémostase. Utilisez le test de Barbeau inversé pour confirmer la perméabilité de l'artère radiale et ajuster la pression si nécessaire. Une fois le saignement arrêté, détachez la bande tout en stabilisant le site, nettoyez tout sang et appliquez un pansement de gaze stérile. Réévaluez la perfusion des mains pour assurer une circulation sanguine adéquate.
Le chercheur répartira au hasard les patients subissant une ablation de la ligne artérielle radiale après une chirurgie à cœur ouvert en quatre groupes : pression de sac de glace, dispositif de compression à bande radiale transparente (type à vis), dispositif de compression à bande radiale transparente (type air) et groupe témoin. Le chercheur attribuera des couleurs de carte spécifiques à chaque groupe : blanc pour le groupe témoin, jaune pour le groupe de pression du sac de glace, rose pour le groupe Dispositif de compression à bande radiale transparente - Type à vis et vert pour le dispositif de compression à bande radiale transparente - Air. Tapez le groupe. Le chercheur placera toutes ces cartes dans un conteneur, permettant au participant de sélectionner sa couleur préférée, puis appliquera l'intervention séparément à chaque groupe.
Autres noms:
  • Bande d'artère radiale transparente (type air)
  • Pression du sac de glace
Expérimental: Dispositif de compression à bande radiale transparente (type air)
Pour effectuer la mise en place du dispositif de compression à bande TR (type Air) après le retrait de la ligne artérielle radiale, positionnez le patient avec l'avant-bras et le poignet exposés, en garantissant l'intimité. Placez un tampon absorbant sous la zone et nettoyez le site de ponction avec de la povidone. Retirez la ligne artérielle radiale de 2 à 3 cm et fixez la bande TR avec la sangle, en alignant le marqueur vert à 1 à 2 mm à proximité du site de ponction. Gonflez le ballon avec 15 à 18 ml d'air à l'aide de la seringue, en retirant la ligne artérielle au fur et à mesure que le ballon se gonfle. Titrez l'air en retirant 1 ml par minute tout en surveillant les saignements ou dégonflez en une seule étape. Utilisez le test de Barbeau inversé pour confirmer la perméabilité de l'artère radiale et ajuster le volume d'air si nécessaire. Une fois l'hémostase réalisée, dégonflez la bande, détachez-la, nettoyez le site et appliquez un pansement de gaze stérile. Réévaluez la perfusion des mains pour assurer une circulation sanguine adéquate.
Le chercheur répartira au hasard les patients subissant une ablation de la ligne artérielle radiale après une chirurgie à cœur ouvert en quatre groupes : pression de sac de glace, dispositif de compression à bande radiale transparente (type à vis), dispositif de compression à bande radiale transparente (type air) et groupe témoin. Le chercheur attribuera des couleurs de carte spécifiques à chaque groupe : blanc pour le groupe témoin, jaune pour le groupe de pression du sac de glace, rose pour le groupe Dispositif de compression à bande radiale transparente - Type à vis et vert pour le dispositif de compression à bande radiale transparente - Air. Tapez le groupe. Le chercheur placera toutes ces cartes dans un conteneur, permettant au participant de sélectionner sa couleur préférée, puis appliquera l'intervention séparément à chaque groupe.
Autres noms:
  • Bande d'artère radiale transparente (type air)
  • Pression du sac de glace
Expérimental: Pression du sac de glace
Titrez la pression à l’aide du bouchon à vis mécanique du TR Band pour maintenir une hémostase brevetée. Si un saignement se produit pendant la libération de la pression, rétablissez la compression. Confirmer le pouls radial et évaluer la perméabilité de l'artère à l'aide du test de Barbeau inversé. Placez une sonde de saturation en oxygène sur le pouce ou l'index et comprimez l'artère ulnaire en observant la forme d'onde. En cas d’absence, réduisez la pression jusqu’à ce que la forme d’onde revienne, garantissant ainsi un débit antérograde. Une fois la pression complètement relâchée, confirmez que le saignement s’est arrêté. Stabilisez le site d'accès, détachez et retirez le bracelet lentement. Nettoyez tout sang avec une gaze stérile, appliquez un pansement (sans entourer le poignet) et réévaluez la perfusion de la main. Assurez-vous d’un bon positionnement pour une utilisation au poignet gauche ou droit.
Le chercheur répartira au hasard les patients subissant une ablation de la ligne artérielle radiale après une chirurgie à cœur ouvert en quatre groupes : pression de sac de glace, dispositif de compression à bande radiale transparente (type à vis), dispositif de compression à bande radiale transparente (type air) et groupe témoin. Le chercheur attribuera des couleurs de carte spécifiques à chaque groupe : blanc pour le groupe témoin, jaune pour le groupe de pression du sac de glace, rose pour le groupe Dispositif de compression à bande radiale transparente - Type à vis et vert pour le dispositif de compression à bande radiale transparente - Air. Tapez le groupe. Le chercheur placera toutes ces cartes dans un conteneur, permettant au participant de sélectionner sa couleur préférée, puis appliquera l'intervention séparément à chaque groupe.
Autres noms:
  • Bande d'artère radiale transparente (type air)
  • Pression du sac de glace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le niveau de confort pendant la procédure, tel que mesuré par l'échelle numérique de confort d'évaluation visuelle (échelle NVRC).
Délai: Référence, dans les délais de la procédure
L'échelle NVRC mesure le confort global sur une échelle de 0 à 10 comme suit : "Pas de confort" (0), "Confort négligeable" (1), "Confort modéré" (2), "Confort modéré" (3), "Confort modéré" (4), « Confort moyen » (5), « Confort moyen et assez élevé » (6), « Confort assez élevé » (7), « Confort très élevé » (8), « Confort le plus élevé possible » (9), Une règle est utilisée pour quantifier la distance (0 mm) entre l'ancre et la marque spécifiée par le client sur l'échelle NVRC.
Référence, dans les délais de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Estimé)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOB. CON. 24. 002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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