De effecten van ijszakken, TR-banden en luchtcompressie op de resultaten van het verwijderen van radiale lijnen bij openhartchirurgie: een klinische proef
Effect van de druk in de ijszak, de schroef van het transparante radiale slagader (TR)-bandcompressieapparaat en luchttypes op vroege complicaties en het comfort van de patiënt na verwijdering van de radiale arteriële lijn bij openhartchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde controlestudie (RCT). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is een onderzoeksmethode die prospectieve, vergelijkende, kwantitatieve, echte experimentele en post-test-only controlegroepontwerpen omvat. Dit type ontwerp zal onder gecontroleerde omstandigheden worden uitgevoerd, waardoor de onderzoeker interventies willekeurig aan verschillende groepen kan toewijzen om vooringenomenheid te minimaliseren en de beste oorzaak-en-gevolgrelatie tussen onafhankelijke variabelen te begrijpen (ijszakdruk, TR-radiaalbandcompressieapparaat - schroeftype, en TR radiaalbandcompressieapparaat-luchttype) en afhankelijke variabelen (vroege complicatie; ernst van de bloeding, hematoomvorming en comfort voor de patiënt), evenals dit onderzoek zal gebruik maken van het effect van een ijszakdruk, TR radiaalband compressieapparaat-schroeftype, en TR Radiaalbandcompressieapparaat-luchttype als interventies om hun effectiviteit te meten bij het verminderen van vroege complicaties; ernst van bloedingen, vorming van hematomen en comfort voor de patiënt na verwijdering van de radiale arteriële lijn na een openhartoperatie en welke interventie effectiever is. Elk individu dat aan dit onderzoek deelneemt, heeft een gelijke kans om in de experimentele of controlegroep te worden ingedeeld.
Instelling:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Ibn Al-Bitar centrum voor hartchirurgie, dat beschikt over vijf kamers voor openhartchirurgie, twaalf bedden voor de postoperatieve cardiale intensive care (CICU) en vier bedden voor de High Dependency Unit (HDU). ). Daarnaast zal gebruik worden gemaakt van het Iraakse centrum voor hartziekten, dat drie kamers heeft voor openhartchirurgie, vijf bedden voor de postoperatieve cardiale intensive care-afdeling (CICU) en drie bedden voor de hoge afhankelijkheidsafdeling (HDU). Gelegen in het gouvernement van Bagdad, is dit een door de overheid beheerde gespecialiseerde faciliteit die zich toelegt op openhartchirurgie en hartkatheterisatie. De faciliteiten voeren consequent chirurgische ingrepen uit bij ongeveer 3 gevallen per dag, 15 gevallen per week, 60 gevallen per maand en meer dan 720 gevallen per jaar, samen met noodoperaties volgens een vooraf bepaald schema. Hierdoor is een betrouwbare beoordeling van de bestuurlijke haalbaarheid en beschikbaarheid van de onderzoekspopulatie mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Telefoonnummer: +9647719620138
- E-mail: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Telefoonnummer: +9647707858731
- E-mail: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
In aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke patiënten die bereid zijn deel te nemen en bij wie de radiale slagaderlijnen worden verwijderd na een openhartoperatie, worden geselecteerd op basis van specifieke inclusiecriteria. De vereisten zijn als volgt: de patiënt moet ten minste achttien jaar oud zijn, georiënteerd, vrij van visuele of auditieve beperkingen, mondeling in het Arabisch kunnen communiceren, een radiale interventie ondergaan die het inbrengen van een enkele arteriële lijn in het radiale gebied omvat, en gedurende minimaal drie uur geen pijnstillers gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria van het onderzoek omvatten patiënten die niet kunnen communiceren vanwege een visuele beperking of een gehoorstoornis, aangezien effectieve communicatie essentieel is voor het verzamelen van gegevens; patiënten met cognitieve stoornissen; patiënten die hemodynamische instabiliteit ervaren, omdat de implementatie van het programma therapietrouw van de patiënt noodzakelijk maakt; patiënten met bloedingen en hematomen in het gebied van de radiale slagader vóór verwijdering van de arteriële lijn; patiënten met stollingsfactorstoornissen; patiënten met een arteriële lijnafsnijding; en patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van radiale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transparant radiaalbandcompressieapparaat (schroeftype)
Om de plaatsing van het TR-band-compressieapparaat (schroeftype) uit te voeren na verwijdering van de radiale arteriële lijn, positioneert u de patiënt met de onderarm en pols bloot, zodat privacy wordt gewaarborgd.
Plaats een absorberend kussentje onder het gebied en reinig de prikplaats met povidon.
Trek de radiale arteriële lijn 2-3 cm terug en zet het TR Band-compressieapparaat vast met de riem, waarbij u ervoor zorgt dat deze strak genoeg zit om draaien te voorkomen.
Pas de schroefdop aan om de druk te regelen, waarbij u de lijn geleidelijk verwijdert terwijl de hemostase behouden blijft.
Gebruik de omgekeerde Barbeau-test om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te bevestigen en indien nodig de druk aan te passen.
Nadat het bloeden is gestopt, maakt u de band los terwijl u de plek stabiliseert, verwijdert u eventueel bloed en brengt u een steriel gaasverband aan.
Beoordeel de handperfusie opnieuw om een adequate bloedstroom te garanderen.
|
De onderzoeker zal patiënten die een radiale arteriële lijnverwijdering ondergaan na een openhartoperatie willekeurig in vier groepen indelen: ijszakdruk, transparant radiaalbandcompressieapparaat (schroeftype), transparant radiaalbandcompressieapparaat (luchttype) en controlegroep.
De onderzoeker wijst aan elke groep specifieke kaartkleuren toe: wit voor de controlegroep, geel voor de drukgroep met ijszakken, roze voor de groep met transparant radiaalbandcompressieapparaat - schroeftype en groen voor het transparant radiaalbandcompressieapparaat - lucht Type groep.
De onderzoeker plaatst al deze kaarten in een bakje, zodat de deelnemer de kleur van zijn voorkeur kan selecteren, en past de interventie vervolgens afzonderlijk toe op elke groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transparant radiaalbandcompressieapparaat (luchttype)
Om de plaatsing van het TR Band-compressieapparaat (luchttype) uit te voeren na verwijdering van de radiale arteriële lijn, positioneert u de patiënt met de onderarm en pols bloot, zodat privacy wordt gegarandeerd.
Plaats een absorberend kussentje onder het gebied en reinig de prikplaats met povidon.
Trek de radiale arteriële lijn 2-3 cm terug en zet de TR-band vast met de band, waarbij u de groene markering 1-2 mm proximaal ten opzichte van de prikplaats uitlijnt.
Blaas de ballon op met 15-18 ml lucht met behulp van de spuit, waarbij u de arteriële lijn verwijdert terwijl de ballon wordt opgeblazen.
Titreer de lucht door 1 ml per minuut te verwijderen terwijl u controleert op bloedingen of laat het in één stap leeglopen.
Gebruik de omgekeerde Barbeau-test om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te bevestigen en indien nodig het luchtvolume aan te passen.
Zodra hemostase is bereikt, laat u de band leeglopen, maakt u deze los, maakt u de plek schoon en brengt u een steriel gaasverband aan.
Beoordeel de handperfusie opnieuw om een adequate bloedstroom te garanderen.
|
De onderzoeker zal patiënten die een radiale arteriële lijnverwijdering ondergaan na een openhartoperatie willekeurig in vier groepen indelen: ijszakdruk, transparant radiaalbandcompressieapparaat (schroeftype), transparant radiaalbandcompressieapparaat (luchttype) en controlegroep.
De onderzoeker wijst aan elke groep specifieke kaartkleuren toe: wit voor de controlegroep, geel voor de drukgroep met ijszakken, roze voor de groep met transparant radiaalbandcompressieapparaat - schroeftype en groen voor het transparant radiaalbandcompressieapparaat - lucht Type groep.
De onderzoeker plaatst al deze kaarten in een bakje, zodat de deelnemer de kleur van zijn voorkeur kan selecteren, en past de interventie vervolgens afzonderlijk toe op elke groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IJszakdruk
Titreer de druk met behulp van de mechanische schroefdop van de TR Band om de hemostase te behouden.
Als er tijdens het ontlasten van de druk een bloeding optreedt, herstel dan de compressie.
Bevestig de radiale pols en evalueer de doorgankelijkheid van de slagader met behulp van de omgekeerde Barbeau-test.
Plaats een zuurstofverzadigingssonde op de duim of wijsvinger en druk de ulnaire slagader samen, waarbij u de golfvorm observeert.
Als dit niet het geval is, verlaag dan de druk totdat de golfvorm terugkeert, zodat antegrade stroming verzekerd is.
Zodra de druk volledig is opgeheven, bevestigt u dat het bloeden is gestopt.
Stabiliseer de toegangsplaats, maak de band los en verwijder deze langzaam.
Verwijder al het bloed met een steriel gaasje, breng een verband aan (niet rond de pols) en beoordeel de handperfusie opnieuw.
Zorg voor de juiste positionering bij gebruik met de linker- of rechterpols.
|
De onderzoeker zal patiënten die een radiale arteriële lijnverwijdering ondergaan na een openhartoperatie willekeurig in vier groepen indelen: ijszakdruk, transparant radiaalbandcompressieapparaat (schroeftype), transparant radiaalbandcompressieapparaat (luchttype) en controlegroep.
De onderzoeker wijst aan elke groep specifieke kaartkleuren toe: wit voor de controlegroep, geel voor de drukgroep met ijszakken, roze voor de groep met transparant radiaalbandcompressieapparaat - schroeftype en groen voor het transparant radiaalbandcompressieapparaat - lucht Type groep.
De onderzoeker plaatst al deze kaarten in een bakje, zodat de deelnemer de kleur van zijn voorkeur kan selecteren, en past de interventie vervolgens afzonderlijk toe op elke groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het comfortniveau tijdens de procedure te beoordelen, zoals gemeten door de Numerical Visual Rating Comfort Scale (NVRC-schaal).
Tijdsspanne: Basislijn, binnen de proceduretijd
|
De NVRC-schaal meet het algehele comfort op een schaal van 0-10 als volgt: "Geen comfort" (0), "Verwaarloosbaar comfort" (1), "Gematigd comfort" (2), "Gematigd comfort" (3), "Gematigd comfort" (4), ‘Gematigd comfort’ (5), ‘Gematigd en redelijk hoog comfort’ (6), ‘Redelijk hoog comfort’ (7), ‘Zeer hoog comfort’ (8), ‘Hoogst mogelijke comfort’ (9), Een liniaal is gewend kwantificeer de afstand (0 mm) tussen het anker en het door de klant gespecificeerde merkteken op de NVRC-schaal.
|
Basislijn, binnen de proceduretijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOB. CON. 24. 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .