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Auswirkungen von Eisbeutel, TR-Band und Luftkompression auf die Ergebnisse der Entfernung radialer Linien bei Operationen am offenen Herzen: Eine klinische Studie

22. November 2024 aktualisiert von: Ali Abdul-Rasool Abbas, University of Baghdad

Einfluss des Eisbeuteldrucks, der Schraube des transparenten Band-Kompressionsgeräts der Radialarterie (TR) und der Lufttypen auf frühe Komplikationen und den Patientenkomfort nach der Entfernung der radialen Arterienlinie bei Operationen am offenen Herzen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen der Anwendung eines Eisbeuteldrucks, eines TR-Radialband-Kompressionsgeräts vom Schraubentyp und eines TR Radialband-Kompressionsgerät-Lufttyps auf frühe Komplikationen und den Komfort bei Patienten zu ermitteln, die sich nach einer Operation am offenen Herzen einer Entfernung der radialen Arterienlinie unterziehen .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte Kontrollstudie (RCT) konzipiert. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist eine Forschungsmethode, die prospektive, vergleichende, quantitative, echte experimentelle und nur nach dem Test durchgeführte Kontrollgruppendesigns umfasst. Diese Art von Design wird unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, was es dem Forscher ermöglicht, Interventionen nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Gruppen zuzuweisen, um Verzerrungen zu minimieren und die beste Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen unabhängigen Variablen (Eisbeuteldruck, TR-Radialband-Kompressionsgerät) zu verstehen. Schraubentyp und TR-Radialband-Kompressionsgerät-Lufttyp) und abhängige Variablen (frühe Komplikation; Schwere der Blutung, Hämatombildung und Patientenkomfort) sowie diese Studie wird die Wirkung eines Eisbeuteldrucks, TR-Radialband, nutzen Kompressionsgerät-Schraubentyp, und TR-Radialband-Kompressionsgeräte vom Lufttyp als Interventionen zur Messung ihrer Wirksamkeit bei der Reduzierung früher Komplikationen; Blutungsschwere, Hämatombildung und Patientenkomfort nach der Entfernung der Arteria radialis nach einer Operation am offenen Herzen und welcher Eingriff effektiver ist. Jede an dieser Studie teilnehmende Person hat die gleiche Chance, entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet zu werden.

Einstellung:

Die Forschung wird im Ibn Al-Bitar-Zentrum für Herzchirurgie durchgeführt, das über fünf Räume für Operationen am offenen Herzen, zwölf Betten für die postoperative Herzintensivstation (CICU) und vier Betten für die High Dependency Unit (HDU) verfügt ). Darüber hinaus wird das irakische Zentrum für Herzkrankheiten genutzt, das über drei Räume für Operationen am offenen Herzen, fünf Betten für die postoperative Herzintensivstation (CICU) und drei Betten für die Hochabhängigkeitsstation (HDU) verfügt. Diese im Gouvernement Bagdad gelegene, von der Regierung betriebene Spezialeinrichtung ist auf Operationen am offenen Herzen und Herzkatheterisierung spezialisiert. Die Einrichtungen führen kontinuierlich chirurgische Eingriffe bei etwa 3 Fällen pro Tag, 15 Fällen pro Woche, 60 Fällen pro Monat und über 720 Fällen pro Jahr durch, zusammen mit Notfalloperationen nach einem vorgegebenen Zeitplan. Dies ermöglicht eine zuverlässige Bewertung der administrativen Machbarkeit und Verfügbarkeit der Studienpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
    • Al-bahadliya
      • Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
        • Ali Abdul-Rasool Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Geeignete männliche und weibliche Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und deren Linien der Arteria radialis nach einer Operation am offenen Herzen entfernt werden, werden anhand spezifischer Einschlusskriterien ausgewählt. Die Anforderungen lauten wie folgt: Der Patient muss mindestens achtzehn Jahre alt, orientiert, frei von Seh- oder Hörbehinderungen sein, in der Lage sein, sich mündlich auf Arabisch zu verständigen und sich einem radialen Eingriff unterziehen zu müssen, der die Einführung einer einzelnen arteriellen Leitung im radialen Bereich umfasst. und mindestens drei Stunden lang keine Schmerzmittel eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien der Studie zählen Patienten, die aufgrund einer Seh- oder Hörbehinderung nicht kommunizieren können, da eine effektive Kommunikation für die Datenerfassung unerlässlich ist; Patienten mit kognitiven Störungen; Patienten mit hämodynamischer Instabilität, da die Umsetzung des Programms die Compliance des Patienten erfordert; Patienten mit Blutungen und Hämatomen im Bereich der Arteria radialis vor der Entfernung der Arterienlinie; Patienten mit Gerinnungsfaktorstörungen; Patienten mit Durchtrennung der Arterienleitung; und Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Radialerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Schraubentyp)
Um die Platzierung des TR-Band-Kompressionsgeräts (Schraubentyp) nach der Entfernung der radialen Arterienlinie durchzuführen, positionieren Sie den Patienten so, dass Unterarm und Handgelenk freiliegen und die Privatsphäre gewährleistet ist. Legen Sie eine saugfähige Unterlage unter den Bereich und reinigen Sie die Einstichstelle mit Povidon. Ziehen Sie die Arteria radialis um 2–3 cm zurück und befestigen Sie das TR-Band-Kompressionsgerät mit dem Gurt. Achten Sie darauf, dass es fest genug sitzt, um ein Mitdrehen zu verhindern. Passen Sie den Schraubverschluss an, um den Druck zu kontrollieren, und entfernen Sie die Leitung nach und nach, während die Blutstillung aufrechterhalten bleibt. Verwenden Sie den umgekehrten Barbeau-Test, um die Durchgängigkeit der Arteria radialis zu bestätigen und den Druck nach Bedarf anzupassen. Nachdem die Blutung aufgehört hat, lösen Sie das Band, während Sie die Stelle stabilisieren, entfernen Sie das Blut und legen Sie einen sterilen Mullverband an. Überprüfen Sie die Handdurchblutung erneut, um eine ausreichende Durchblutung sicherzustellen.
Gerät: Transparentes Radialarterienband (Schraubtyp)
Der Forscher wird Patienten, bei denen nach einer Operation am offenen Herzen eine radiale Arterienlinie entfernt wird, nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen einteilen: Eisbeuteldruck, transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Schraubentyp), transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Lufttyp) und Kontrollgruppe. Der Forscher weist jeder Gruppe bestimmte Kartenfarben zu: Weiß für die Kontrollgruppe, Gelb für die Eisbeutel-Druckgruppe, Rosa für die Gruppe „Transparentes Radialband-Kompressionsgerät – Schraubentyp“ und Grün für das Transparente Radialband-Kompressionsgerät – Luft Typgruppe. Der Forscher legt alle diese Karten in einen Behälter, sodass der Teilnehmer seine bevorzugte Farbe auswählen und die Intervention dann separat auf jede Gruppe anwenden kann.
Andere Namen:
  • Transparentes Radialarterienband (Lufttyp)
  • Druck im Eisbeutel
Experimental: Transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Lufttyp)
Um die Platzierung des TR-Band-Kompressionsgeräts (Lufttyp) nach der Entfernung der radialen Arterienlinie durchzuführen, positionieren Sie den Patienten so, dass der Unterarm und das Handgelenk frei liegen und die Privatsphäre gewährleistet ist. Legen Sie eine saugfähige Unterlage unter den Bereich und reinigen Sie die Einstichstelle mit Povidon. Ziehen Sie die Arteria radialis um 2–3 cm zurück und befestigen Sie das TR-Band mit dem Gurt. Richten Sie dabei die grüne Markierung 1–2 mm proximal der Einstichstelle aus. Blasen Sie den Ballon mit der Spritze mit 15–18 ml Luft auf und entfernen Sie dabei die Arterienleitung, während sich der Ballon aufbläst. Titrieren Sie die Luft, indem Sie 1 ml pro Minute entfernen und dabei auf Blutungen achten oder die Luft in einem Schritt ablassen. Verwenden Sie den umgekehrten Barbeau-Test, um die Durchgängigkeit der Arteria radialis zu bestätigen und das Luftvolumen nach Bedarf anzupassen. Sobald die Blutstillung erreicht ist, lassen Sie die Luft aus dem Band ab, lösen Sie es, reinigen Sie die Stelle und legen Sie einen sterilen Mullverband an. Überprüfen Sie die Handdurchblutung erneut, um eine ausreichende Durchblutung sicherzustellen.
Gerät: Transparentes Radialarterienband (Schraubtyp)
Der Forscher wird Patienten, bei denen nach einer Operation am offenen Herzen eine radiale Arterienlinie entfernt wird, nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen einteilen: Eisbeuteldruck, transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Schraubentyp), transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Lufttyp) und Kontrollgruppe. Der Forscher weist jeder Gruppe bestimmte Kartenfarben zu: Weiß für die Kontrollgruppe, Gelb für die Eisbeutel-Druckgruppe, Rosa für die Gruppe „Transparentes Radialband-Kompressionsgerät – Schraubentyp“ und Grün für das Transparente Radialband-Kompressionsgerät – Luft Typgruppe. Der Forscher legt alle diese Karten in einen Behälter, sodass der Teilnehmer seine bevorzugte Farbe auswählen und die Intervention dann separat auf jede Gruppe anwenden kann.
Andere Namen:
  • Transparentes Radialarterienband (Lufttyp)
  • Druck im Eisbeutel
Experimental: Druck im Eisbeutel
Titrieren Sie den Druck mithilfe der mechanischen Schraubkappe des TR-Bands, um eine dauerhafte Blutstillung aufrechtzuerhalten. Wenn während der Druckentlastung eine Blutung auftritt, stellen Sie die Kompression wieder her. Bestätigen Sie den Radialpuls und beurteilen Sie die Durchgängigkeit der Arterien mithilfe des umgekehrten Barbeau-Tests. Platzieren Sie eine Sauerstoffsättigungssonde am Daumen oder Zeigefinger und drücken Sie die Ulnararterie zusammen. Beobachten Sie dabei die Wellenform. Wenn nicht, reduzieren Sie den Druck, bis die Wellenform zurückkehrt, um einen antegraden Fluss sicherzustellen. Sobald der Druck vollständig abgelassen ist, stellen Sie sicher, dass die Blutung aufgehört hat. Stabilisieren Sie die Zugangsstelle, lösen Sie das Band und entfernen Sie es langsam. Reinigen Sie eventuelles Blut mit steriler Gaze, legen Sie einen Verband an (nicht um das Handgelenk) und beurteilen Sie die Handdurchblutung erneut. Achten Sie auf die richtige Positionierung für die Verwendung am linken oder rechten Handgelenk.
Gerät: Transparentes Radialarterienband (Schraubtyp)
Der Forscher wird Patienten, bei denen nach einer Operation am offenen Herzen eine radiale Arterienlinie entfernt wird, nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen einteilen: Eisbeuteldruck, transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Schraubentyp), transparentes Radialband-Kompressionsgerät (Lufttyp) und Kontrollgruppe. Der Forscher weist jeder Gruppe bestimmte Kartenfarben zu: Weiß für die Kontrollgruppe, Gelb für die Eisbeutel-Druckgruppe, Rosa für die Gruppe „Transparentes Radialband-Kompressionsgerät – Schraubentyp“ und Grün für das Transparente Radialband-Kompressionsgerät – Luft Typgruppe. Der Forscher legt alle diese Karten in einen Behälter, sodass der Teilnehmer seine bevorzugte Farbe auswählen und die Intervention dann separat auf jede Gruppe anwenden kann.
Andere Namen:
  • Transparentes Radialarterienband (Lufttyp)
  • Druck im Eisbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Komfortniveaus während des Eingriffs, gemessen anhand der Numerical Visual Rating Comfort Scale (NVRC-Skala).
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb der Eingriffszeit
Die NVRC-Skala misst den Gesamtkomfort auf einer Skala von 0 bis 10 wie folgt: „Kein Komfort“ (0), „Vernachlässigbarer Komfort“ (1), „Mäßiger Komfort“ (2), „Mäßiger Komfort“ (3), „Mäßiger Komfort“ (4), „Mäßiger Komfort“ (5), „Mäßiger und ziemlich hoher Komfort“ (6), „Eher hoher Komfort“ (7), „Sehr hoher Komfort“ (8), „Höchstmöglicher Komfort“ (9), Mit einem Lineal wird der Abstand quantifiziert (0 mm) zwischen dem Anker und der vom Kunden angegebenen Markierung auf der NVRC-Skala.
Ausgangswert, innerhalb der Eingriffszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Mitarbeiter

Personalis Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOB. CON. 24. 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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