Worek lodowy, opaska TR i wpływ kompresji powietrza na wyniki usuwania linii promieniowej w chirurgii na otwartym sercu: badanie kliniczne
Wpływ ciśnienia worka z lodem, opaski uciskowej przezroczystą tętnicę promieniową (TR) i rodzaju powietrza na wczesne powikłania i komfort pacjenta po usunięciu linii tętnicy promieniowej podczas operacji na otwartym sercu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne (RCT). Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) to metoda badawcza obejmująca projekty grup kontrolnych prospektywnych, porównawczych, ilościowych, autentycznie eksperymentalnych i kontrolnych wyłącznie po teście. Ten typ projektu będzie realizowany w kontrolowanych warunkach, co pozwala badaczowi losowo przypisać interwencje różnym grupom w celu zminimalizowania błędu systematycznego i zrozumienia najlepszego związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmiennymi niezależnymi (ciśnienie worka lodowego, urządzenie do kompresji pasma promieniowego TR- typ śruby i typ urządzenia uciskowego opaski promieniowej TR – rodzaj powietrza) oraz zmienne zależne (wczesne powikłania, nasilenie krwawienia, powstawanie krwiaków i komfort pacjenta), a w tym badaniu zostanie wykorzystany wpływ ciśnienia worka lodowego, opaski promieniowej TR kompresja typu urządzenie-śruba i typu urządzenie do kompresji promieniowej TR, typu urządzenie-powietrze, jako interwencje mierzące ich skuteczność w ograniczaniu wczesnych powikłań; nasilenie krwawienia, powstawanie krwiaków i komfort pacjenta po usunięciu linii tętnicy promieniowej po operacji na otwartym sercu oraz która interwencja jest bardziej skuteczna. Każda osoba biorąca udział w tym badaniu będzie miała równe szanse na przypisanie do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Ustawienie:
Badania będą prowadzone w ośrodku kardiochirurgii Ibn Al-Bitar, które dysponuje pięcioma salami przeznaczonymi do chirurgii na otwartym sercu, dwunastoma łóżkami na pooperacyjnym oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) i czterema łóżkami na oddziale intensywnej terapii (HDU). ). Dodatkowo wykorzystane zostanie irackie centrum chorób serca, które dysponuje trzema salami do operacji na otwartym sercu, pięcioma łóżkami na pooperacyjnym oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CICU) i trzema łóżkami na oddziale intensywnej terapii (HDU). Jest to kontrolowana przez rząd specjalistyczna placówka zajmująca się chirurgią na otwartym sercu i cewnikowaniem serca, zlokalizowaną w prowincji Bagdad. W placówkach stale przeprowadzane są zabiegi chirurgiczne w ilości około 3 przypadków dziennie, 15 przypadków tygodniowo, 60 przypadków miesięcznie i ponad 720 przypadków rocznie, a także operacje w trybie nagłym według ustalonego harmonogramu. Pozwala to na wiarygodną ocenę wykonalności administracyjnej i dostępności badanej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student
- Numer telefonu: +9647719620138
- E-mail: ali.abd1605b@conursing.uobaghdad.edu.iq
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wafaa Abed Ali Hattab, Dr.
- Numer telefonu: +9647707858731
- E-mail: Waffa.a@conursing.uobagdad.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
Al-bahadliya
-
Karbala, Al-bahadliya, Irak, 56001
- Ali Abdul-Rasool Abbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
Kwalifikujący się pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i u których zostaną usunięte linie tętnicy promieniowej po operacji na otwartym sercu, zostaną wybrani na podstawie określonych kryteriów włączenia. Wymagania są następujące: pacjent musi mieć ukończone osiemnaście lat, być zorientowany, nie mieć wad wzroku lub słuchu, potrafić porozumiewać się ustnie w języku arabskim, posiadać zabieg promieniowy polegający na wprowadzeniu pojedynczej linii tętniczej w okolicy promieniowej, i nie przyjmował środków przeciwbólowych przez co najmniej trzy godziny.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia z badania obejmują pacjentów, którzy nie są w stanie komunikować się z powodu upośledzenia wzroku lub słuchu, ponieważ skuteczna komunikacja jest niezbędna do gromadzenia danych; pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych; pacjenci doświadczający niestabilności hemodynamicznej, gdyż realizacja programu wymaga podporządkowania się pacjenta; pacjenci z krwawieniem i krwiakiem w okolicy tętnicy promieniowej przed usunięciem linii tętniczej; pacjenci z zaburzeniami czynników krzepnięcia; pacjenci z przecięciem linii tętniczej; oraz pacjenci z udokumentowaną historią choroby promieniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej (typ śrubowy)
Aby założyć urządzenie uciskowe opaską TR (typu śrubowego) po promieniowym usunięciu linii tętniczej, należy ułożyć pacjenta z odsłoniętym przedramieniem i nadgarstkiem, zapewniając prywatność.
Pod miejsce wkłucia należy umieścić podkładkę chłonną i oczyścić miejsce nakłucia powidonem.
Wycofaj promieniową linię tętniczą o 2-3 cm i zabezpiecz urządzenie uciskowe opaską TR za pomocą paska, upewniając się, że jest wystarczająco ciasno, aby zapobiec obracaniu się.
Wyreguluj zakrętkę, aby kontrolować ciśnienie, stopniowo usuwając linię, utrzymując hemostazę.
Użyj odwrotnego testu Barbeau, aby potwierdzić drożność tętnicy promieniowej i w razie potrzeby wyregulować ciśnienie.
Po ustaniu krwawienia odpiąć opaskę, stabilizując miejsce, oczyścić krew i założyć sterylny opatrunek z gazy.
Ponownie oceń perfuzję dłoni, aby zapewnić odpowiedni przepływ krwi.
|
Badacz losowo przydzieli pacjentów poddawanych usunięciu promieniowej linii tętniczej po operacji na otwartym sercu do czterech grup: ucisk workiem z lodem, przezroczyste urządzenie uciskowe opaską promieniową (typ śrubowy), przezroczyste urządzenie uciskowe opaską promieniową (typ powietrzny) oraz grupa kontrolna.
Badacz przypisuje każdej grupie określone kolory kart: biały dla grupy kontrolnej, żółty dla grupy ciśnieniowej z workiem na lód, różowy dla grupy Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej – typ śrubowy i zielony dla grupy Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej – powietrze Wpisz grupę.
Badacz umieści wszystkie te karty w pojemniku, umożliwiając uczestnikowi wybranie preferowanego koloru, a następnie zastosuje interwencję osobno dla każdej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej (typ powietrzny)
Aby umieścić urządzenie uciskowe opaski TR (typu powietrza) po promieniowym usunięciu linii tętniczej, należy ułożyć pacjenta z odsłoniętym przedramieniem i nadgarstkiem, zapewniając prywatność.
Pod miejsce wkłucia należy umieścić podkładkę chłonną i oczyścić miejsce nakłucia powidonem.
Wycofaj promieniową linię tętniczą o 2-3 cm i zabezpiecz opaskę TR paskiem, wyrównując zielony znacznik 1-2 mm proksymalnie od miejsca nakłucia.
Napełnij balon 15-18 ml powietrza za pomocą strzykawki, usuwając linię tętniczą w miarę napełniania balonu.
Miareczkuj powietrze, usuwając 1 ml na minutę, monitorując krwawienie lub opróżniając w jednym kroku.
Aby potwierdzić drożność tętnicy promieniowej i w razie potrzeby dostosować objętość powietrza, należy zastosować odwrotny test Barbeau.
Po uzyskaniu hemostazy spuścić powietrze z opaski, odpiąć ją, oczyścić miejsce i założyć sterylny opatrunek z gazy.
Ponownie oceń perfuzję dłoni, aby zapewnić odpowiedni przepływ krwi.
|
Badacz losowo przydzieli pacjentów poddawanych usunięciu promieniowej linii tętniczej po operacji na otwartym sercu do czterech grup: ucisk workiem z lodem, przezroczyste urządzenie uciskowe opaską promieniową (typ śrubowy), przezroczyste urządzenie uciskowe opaską promieniową (typ powietrzny) oraz grupa kontrolna.
Badacz przypisuje każdej grupie określone kolory kart: biały dla grupy kontrolnej, żółty dla grupy ciśnieniowej z workiem na lód, różowy dla grupy Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej – typ śrubowy i zielony dla grupy Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej – powietrze Wpisz grupę.
Badacz umieści wszystkie te karty w pojemniku, umożliwiając uczestnikowi wybranie preferowanego koloru, a następnie zastosuje interwencję osobno dla każdej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie worka lodowego
Dostosuj ciśnienie za pomocą mechanicznej zakrętki opaski TR, aby utrzymać drożną hemostazę.
Jeżeli podczas zwalniania ciśnienia wystąpi krwawienie, należy przywrócić ucisk.
Potwierdź tętno promieniowe i oceń drożność tętnicy za pomocą odwrotnego testu Barbeau.
Umieść sondę nasycenia tlenem na kciuku lub palcu wskazującym i uciśnij tętnicę łokciową, obserwując kształt fali.
Jeżeli nie występuje, zmniejsz ciśnienie aż do powrotu kształtu fali, zapewniając przepływ wsteczny.
Po całkowitym uwolnieniu ciśnienia potwierdzić, że krwawienie ustało.
Ustabilizować miejsce dostępu, odpiąć i powoli zdjąć opaskę.
Oczyścić krew sterylnym gazikiem, założyć opatrunek (nie otaczający nadgarstek) i ponownie ocenić perfuzję dłoni.
Zapewnij odpowiednią pozycję do użytku z lewym lub prawym nadgarstkiem.
|
Badacz losowo przydzieli pacjentów poddawanych usunięciu promieniowej linii tętniczej po operacji na otwartym sercu do czterech grup: ucisk workiem z lodem, przezroczyste urządzenie uciskowe opaską promieniową (typ śrubowy), przezroczyste urządzenie uciskowe opaską promieniową (typ powietrzny) oraz grupa kontrolna.
Badacz przypisuje każdej grupie określone kolory kart: biały dla grupy kontrolnej, żółty dla grupy ciśnieniowej z workiem na lód, różowy dla grupy Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej – typ śrubowy i zielony dla grupy Przezroczyste urządzenie do kompresji promieniowej – powietrze Wpisz grupę.
Badacz umieści wszystkie te karty w pojemniku, umożliwiając uczestnikowi wybranie preferowanego koloru, a następnie zastosuje interwencję osobno dla każdej grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić poziom komfortu podczas zabiegu, mierzony za pomocą Numerycznej Wizualnej Oceny Komfortu (skala NVRC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w czasie procedury
|
Skala NVRC mierzy ogólny komfort w skali 0-10 w następujący sposób: „Brak komfortu” (0), „Znikomy komfort” (1), „Umiarkowany komfort” (2), „Umiarkowany komfort” (3), „Umiarkowany komfort” (4), „Umiarkowany komfort” (5), „Umiarkowany i dość wysoki komfort” (6), „Dość wysoki komfort” (7), „Bardzo wysoki komfort” (8), „Najwyższy możliwy komfort” (9), Linijka jest do tego przyzwyczajona określić ilościowo odległość (0 mm) pomiędzy kotwicą a znakiem określonym przez klienta w skali NVRC.
|
Wartość wyjściowa, w czasie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Abdul-Rasool Abbas, Student, University of Baghdad / College of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOB. CON. 24. 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone