Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poháry HXLPE vs CPE do 50 let

22. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Odolnost vysoce zesítěných cementovaných polyethylenových kelímků proti opotřebení u mladých pacientů

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila dlouhodobé opotřebení cementovaného vysoce zesíťovaného polyetylenu (HXLPE) oproti konvenčním polyetylenovým (CPE) acetabulárním jamkám u pacientů do 50 let podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).

Všechny operace byly provedeny v Radboud University Medical Center třemi chirurgy za použití posterolaterálního přístupu. Acetabulární komponenty zahrnovaly buď kalíšky z vysoce zesíťovaného polyetylenu (HXLPE) (X3 RimFit) nebo konvenční polyetylenové (CPE) kalíšky (Exeter Contemporary Flanged). Oběma byly implantovány kostní cement a femorální komponenty se skládaly z dříků Exeter V40 s 28 mm kobalt-chromovými hlavicemi. Rutinně se používal impaktní kostní štěp (IBG) s aplikovanou síťkou v případech defektů acetabulární kosti.

Rentgenové snímky byly pořízeny před operací a při 10letém sledování pomocí standardizovaných protokolů. Opotřebení polyetylenu bylo hodnoceno pomocí softwaru PolyWare, při vytváření 3D modelů ze základních a 10letých rentgenových snímků pro výpočet lineárního a objemového opotřebení. Sklon jamky a osteolýza byly hodnoceny ve třech acetabulárních zónách (klasifikace DeLee a Charnley).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • primární THA
  • věk pod 50 let

Kritéria vyloučení:

  • THA kvůli onkologickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí HXLPE
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Postup: Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí CPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lineární opotřebení (mm/r)
Časové okno: 10 let
10 let
Objemové opotřebení (mm3/rok)
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití v poháru (%)
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HXLPE_50y

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí CPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit