HXLPE Vs CPE Cups under 50 år
Slitstyrka hos starkt tvärbundna cementerade polyetenkoppar hos unga patienter
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade det långvariga slitaget av cementerad högt tvärbunden polyeten (HXLPE) jämfört med konventionella polyeten (CPE) höftledskoppar hos patienter under 50 år som genomgick primär total höftprotesplastik (THA).
Alla operationer utfördes vid Radboud University Medical Center av tre kirurger med en posterolateral metod. Acetabulära komponenter inkluderade antingen koppar av högt tvärbunden polyeten (HXLPE) (X3 RimFit) eller konventionella koppar av polyeten (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Båda implanterades med bencement, och lårbenskomponenterna bestod av Exeter V40-stammar med 28 mm kobolt-kromhuvuden. Impaction bone grafting (IBG) användes rutinmässigt, med mesh applicerat i fall av acetabulära bendefekter.
Röntgenbilder togs preoperativt och vid 10-årsuppföljning med standardiserade protokoll. Polyetenslitage utvärderades med programvaran PolyWare, vilket skapade 3D-modeller från baslinje och 10-årsröntgenbilder för att beräkna linjärt och volymetriskt slitage. Skållutning och osteolys utvärderades i tre acetabulära zoner (DeLee och Charnley klassificering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär THA
- ålder under 50 år
Uteslutningskriterier:
- THA på grund av ett onkologiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Linjärt slitage (mm/å)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Volumetriskt slitage (mm3/y)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cup överlevnad (%)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HXLPE_50y
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .