Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HXLPE vs CPE Cups under 50 år

22. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Slidbestandighed af stærkt tværbundne cementerede polyethylenkopper hos unge patienter

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerede det langvarige slid af cementeret stærkt tværbundet polyethylen (HXLPE) versus konventionelle polyethylen (CPE) hoftebægre hos patienter under 50 år, der gennemgår primær total hoftearthroplasty (THA).

Alle operationer blev udført på Radboud University Medical Center af tre kirurger ved hjælp af en posterolateral tilgang. Acetabulære komponenter inkluderede enten stærkt tværbundne polyethylen (HXLPE) kopper (X3 RimFit) eller konventionelle polyethylen (CPE) kopper (Exeter Contemporary Flanged). Begge blev implanteret med knoglecement, og lårbenskomponenterne bestod af Exeter V40 stilke med 28 mm kobolt-kromhoveder. Impaction bone grafting (IBG) blev rutinemæssigt brugt, med mesh anvendt i tilfælde af acetabulære knogledefekter.

Røntgenbilleder blev taget præoperativt og ved 10 års opfølgning ved hjælp af standardiserede protokoller. Polyethylen-slid blev vurderet med PolyWare-software, hvilket skabte 3D-modeller fra baseline og 10-års røntgenbilleder for at beregne lineært og volumetrisk slid. Kophældning og osteolyse blev evalueret i tre acetabulære zoner (DeLee og Charnley klassifikation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær THA
  • alder under 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • THA på grund af en onkologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: Total hofteprotese med HXLPE
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Total hofteprotese med CPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lineært slid (mm/å)
Tidsramme: 10 år
10 år
Volumetrisk slid (mm3/å)
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cup overlevelse (%)
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HXLPE_50y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Total hofteprotese med CPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner