Puchary HXLPE kontra CPE poniżej 50 lat
Odporność na zużycie silnie usieciowanych cementowych kubków polietylenowych u młodych pacjentów
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano długoterminowe zużycie cementowanego, wysoce usieciowanego polietylenu (HXLPE) w porównaniu z konwencjonalnymi panewkami polietylenowymi (CPE) u pacjentów w wieku poniżej 50 lat poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).
Wszystkie operacje zostały przeprowadzone w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud przez trzech chirurgów z dostępu tylno-bocznego. Elementy panewkowe obejmowały panewkę z wysoce usieciowanego polietylenu (HXLPE) (X3 RimFit) lub konwencjonalne panewki z polietylenu (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Obydwa implantowano cementem kostnym, a elementy kości udowej składały się z trzpieni Exeter V40 z główkami kobaltowo-chromowymi o średnicy 28 mm. Rutynowo stosowano udarowy przeszczep kości (IBG), a w przypadku ubytków kości panewki stosowano siatkę.
Zdjęcia rentgenowskie wykonywano przed operacją i po 10 latach obserwacji, stosując standardowe protokoły. Zużycie polietylenu oceniano za pomocą oprogramowania PolyWare, tworząc modele 3D na podstawie radiogramów wyjściowych i 10-letnich w celu obliczenia zużycia liniowego i objętościowego. Oceniono nachylenie panewki i osteolizę w trzech strefach panewkowych (klasyfikacja DeLee i Charnleya).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- podstawowe THA
- wiek poniżej 50 lat
Kryteria wykluczenia:
- THA z powodu choroby onkologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie liniowe (mm/rok)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zużycie objętościowe (mm3/r)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie pucharu (%)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HXLPE_50y
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .