Copas HXLPE Vs CPE com menos de 50 anos
Resistência ao desgaste de copos de polietileno cimentado altamente reticulado em pacientes jovens
Este ensaio clínico randomizado avaliou o desgaste a longo prazo de copos acetabulares de polietileno altamente reticulado cimentado (HXLPE) versus polietileno convencional (CPE) em pacientes com menos de 50 anos submetidos à artroplastia total primária do quadril (ATQ).
Todas as cirurgias foram realizadas no Radboud University Medical Center por três cirurgiões utilizando abordagem póstero-lateral. Os componentes acetabulares incluíam copos de polietileno altamente reticulado (HXLPE) (X3 RimFit) ou copos convencionais de polietileno (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Ambos foram implantados com cimento ósseo e os componentes femorais consistiam em hastes Exeter V40 com cabeças de cromo-cobalto de 28 mm. O enxerto ósseo de impactação (IBG) foi utilizado rotineiramente, com aplicação de tela nos casos de defeitos ósseos acetabulares.
As radiografias foram realizadas no pré-operatório e no acompanhamento de 10 anos usando protocolos padronizados. O desgaste do polietileno foi avaliado com o software PolyWare, criando modelos 3D a partir da linha de base e de radiografias de 10 anos para calcular o desgaste linear e volumétrico. A inclinação da escavação e a osteólise foram avaliadas em três zonas acetabulares (classificação de DeLee e Charnley).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ATQ primária
- idade inferior a 50 anos
Critérios de exclusão:
- ATQ devido a uma condição oncológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desgaste linear (mm/a)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Desgaste volumétrico (mm3/y)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência da copa (%)
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HXLPE_50y
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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