Copas HXLPE Vs CPE Menores de 50 Años
Resistencia al desgaste de cotilos de polietileno cementado altamente reticulado en pacientes jóvenes
Este ensayo controlado aleatorio evaluó el uso a largo plazo de copas acetabulares de polietileno altamente reticulado cementado (HXLPE) versus polietileno convencional (CPE) en pacientes menores de 50 años sometidos a artroplastia total primaria de cadera (ATC).
Todas las cirugías fueron realizadas en el Centro Médico de la Universidad de Radboud por tres cirujanos mediante un abordaje posterolateral. Los componentes acetabulares incluían cotilos de polietileno altamente reticulado (HXLPE) (X3 RimFit) o cotilos de polietileno convencional (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Ambos fueron implantados con cemento óseo y los componentes femorales consistieron en vástagos Exeter V40 con cabezas de cromo cobalto de 28 mm. Se utilizó de forma rutinaria el injerto óseo por impactación (IBG), y se aplicó malla en los casos de defectos óseos acetabulares.
Las radiografías se tomaron antes de la operación y a los 10 años de seguimiento utilizando protocolos estandarizados. El desgaste del polietileno se evaluó con el software PolyWare, creando modelos 3D a partir de radiografías basales y de 10 años para calcular el desgaste lineal y volumétrico. Se evaluaron la inclinación del cotilo y la osteólisis en tres zonas acetabulares (clasificación de DeLee y Charnley).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATC primaria
- edad menor de 50 años
Criterios de exclusión:
- ATC por condición oncológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
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Comparador activo: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desgaste lineal (mm/año)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Desgaste volumétrico (mm3/y)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia de la copa (%)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HXLPE_50y
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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