Coupes HXLPE vs CPE de moins de 50 ans
Résistance à l'usure des cupules en polyéthylène cimenté hautement réticulé chez les jeunes patients
Cet essai contrôlé randomisé a évalué le port à long terme de cupules acétabulaires cimentées en polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) par rapport aux cupules acétabulaires conventionnelles en polyéthylène (CPE) chez les patients de moins de 50 ans subissant une arthroplastie totale de hanche (PTH) primaire.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées au centre médical universitaire Radboud par trois chirurgiens utilisant une approche postéro-latérale. Les composants acétabulaires comprenaient soit des cupules en polyéthylène hautement réticulé (HXLPE) (X3 RimFit), soit des cupules en polyéthylène conventionnel (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Les deux ont été implantés avec du ciment osseux et les composants fémoraux étaient constitués de tiges Exeter V40 avec des têtes en cobalt-chrome de 28 mm. La greffe osseuse par impaction (IBG) était couramment utilisée, avec l'application d'un treillis en cas de défauts osseux acétabulaires.
Des radiographies ont été prises en préopératoire et au suivi à 10 ans selon des protocoles standardisés. L'usure du polyéthylène a été évaluée avec le logiciel PolyWare, créant des modèles 3D à partir de radiographies de base et sur 10 ans pour calculer l'usure linéaire et volumétrique. L'inclinaison de la cupule et l'ostéolyse ont été évaluées dans trois zones acétabulaires (classification de DeLee et Charnley).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- PTH primaire
- âge inférieur à 50 ans
Critères d'exclusion :
- PTH due à une pathologie oncologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Usure linéaire (mm/an)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Usure volumétrique (mm3/an)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie de la cupule (%)
Délai: 10 ans
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HXLPE_50y
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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