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HXLPE vs. CPE Cups unter 50 Jahren

22. November 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Verschleißfestigkeit hochvernetzter zementierter Polyethylenpfannen bei jungen Patienten

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurde der langfristige Verschleiß von zementierten Hüftpfannen aus hochvernetztem Polyethylen (HXLPE) im Vergleich zu konventionellen Hüftpfannen aus Polyethylen (CPE) bei Patienten unter 50 Jahren untersucht, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) unterzogen.

Alle Operationen wurden im Radboud University Medical Center von drei Chirurgen mit einem posterolateralen Zugang durchgeführt. Zu den Acetabulumkomponenten gehörten entweder Pfannen aus hochvernetztem Polyethylen (HXLPE) (X3 RimFit) oder Pfannen aus herkömmlichem Polyethylen (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Beide wurden mit Knochenzement implantiert und die femoralen Komponenten bestanden aus Exeter V40-Schäften mit 28-mm-Kobalt-Chrom-Köpfen. Routinemäßig wurde eine Impaktionsknochentransplantation (IBG) eingesetzt, wobei bei Defekten des Hüftgelenkpfannenknochens ein Netz eingesetzt wurde.

Röntgenaufnahmen wurden präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 10 Jahren unter Verwendung standardisierter Protokolle angefertigt. Der Polyethylenverschleiß wurde mit der PolyWare-Software bewertet und 3D-Modelle aus Ausgangs- und 10-Jahres-Röntgenaufnahmen erstellt, um den linearen und volumetrischen Verschleiß zu berechnen. Pfannenneigung und Osteolyse wurden in drei Azetabulumzonen bewertet (DeLee- und Charnley-Klassifikation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre THA
  • Alter unter 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • THA aufgrund einer onkologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik mit HXLPE
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik mittels CPE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linearer Verschleiß (mm/Jahr)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Volumetrischer Verschleiß (mm3/Jahr)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pokalüberleben (%)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXLPE_50y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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