Кубки HXLPE и CPE для детей до 50 лет
Износостойкость чашек из высокосшитого цементированного полиэтилена у молодых пациентов
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивалась долговременность ношения цементированных вертлужных чашек из высокосшитого полиэтилена (HXLPE) по сравнению с обычными полиэтиленовыми (CPE) вертлужными чашками у пациентов в возрасте до 50 лет, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
Все операции были выполнены в Медицинском центре Университета Радбауд тремя хирургами с использованием заднелатерального доступа. Компоненты вертлужной впадины включали либо чашки из высокосшитого полиэтилена (HXLPE) (X3 RimFit), либо чашки из обычного полиэтилена (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Оба были имплантированы костным цементом, а бедренные компоненты состояли из ножек Exeter V40 с головками из кобальта и хрома диаметром 28 мм. Регулярно использовалась импакционная костная пластика (ИБК) с применением сетки в случаях дефектов вертлужной кости.
Рентгенограммы были сделаны до операции и через 10 лет с использованием стандартизированных протоколов. Износ полиэтилена оценивался с помощью программного обеспечения PolyWare, создавшего 3D-модели на основе исходных и 10-летних рентгенограмм для расчета линейного и объемного износа. Наклон чашечки и остеолиз оценивали в трех вертлужных зонах (классификация ДеЛи и Чарнли).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первичная ТХА
- возраст до 50 лет
Критерии исключения:
- ТГА из-за онкологического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Линейный износ (мм/год)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Объемный износ (мм3/год)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость Кубка (%)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HXLPE_50y
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .