HXLPE vs CPE Cupit alle 50 vuotta
Erittäin silloittuneiden sementoitujen polyeteenikuppien kulutuskestävyys nuorilla potilailla
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sementoitujen erittäin silloitettujen polyeteenin (HXLPE) pitkäaikaista kulumista verrattuna tavanomaisiin polyeteenistä (CPE) valmistettuihin asetabulaarisiin kuppeihin alle 50-vuotiailla potilailla, joille tehtiin primaarinen lonkkanivelleikkaus (THA).
Kolme kirurgia suoritti kaikki leikkaukset Radboud University Medical Centerissä käyttämällä posterolateraalista lähestymistapaa. Acetabular-komponentit sisälsivät joko voimakkaasti silloitettua polyeteenistä (HXLPE) valmistettuja kuppeja (X3 RimFit) tai tavanomaisia polyeteenikuppeja (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Molempiin istutettiin luusementtiä, ja reisiluun komponentit koostuivat Exeter V40 -varreista, joissa oli 28 mm koboltti-kromipäät. Iskuluunsiirtoa (IBG) käytettiin rutiininomaisesti, ja verkkoa käytettiin asetabulaaristen luuvaurioiden tapauksissa.
Röntgenkuvat otettiin ennen leikkausta ja 10 vuoden seurannassa käyttäen standardoituja protokollia. Polyeteenin kuluminen arvioitiin PolyWare-ohjelmistolla, joka luo 3D-malleja lähtötilanteen ja 10 vuoden röntgenkuvista lineaarisen ja volyymin kulumisen laskemiseksi. Kupin kaltevuus ja osteolyysi arvioitiin kolmella asetabulaarisella vyöhykkeellä (DeLee- ja Charnley-luokitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ensisijainen THA
- ikä alle 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- THA johtuu onkologisesta sairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lineaarinen kuluminen (mm/v)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Volumetrinen kuluminen (mm3/v)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cupin selviytyminen (%)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HXLPE_50y
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .