Coppe HXLPE vs CPE sotto i 50 anni
Resistenza all'usura di coppe in polietilene cementate altamente reticolate in pazienti giovani
Questo studio randomizzato e controllato ha valutato l'usura a lungo termine delle coppe acetabolari cementate in polietilene altamente reticolato (HXLPE) rispetto a quelle convenzionali in polietilene (CPE) in pazienti di età inferiore a 50 anni sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca (THA).
Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti presso il Radboud University Medical Center da tre chirurghi utilizzando un approccio posterolaterale. I componenti acetabolari includevano coppe in polietilene altamente reticolato (HXLPE) (X3 RimFit) o coppe in polietilene convenzionale (CPE) (Exeter Contemporary Flanged). Entrambi sono stati impiantati con cemento osseo e le componenti femorali erano costituite da steli Exeter V40 con teste in cobalto-cromo da 28 mm. L'innesto osseo a inclusione (IBG) veniva utilizzato di routine, con l'applicazione di rete in caso di difetti ossei acetabolari.
Le radiografie sono state effettuate prima dell'intervento e al follow-up a 10 anni utilizzando protocolli standardizzati. L'usura del polietilene è stata valutata con il software PolyWare, creando modelli 3D da radiografie di riferimento e a 10 anni per calcolare l'usura lineare e volumetrica. L'inclinazione della coppa e l'osteolisi sono state valutate in tre zone acetabolari (classificazione DeLee e Charnley).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- THA primaria
- età sotto i 50 anni
Criteri di esclusione:
- THA a causa di una condizione oncologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Usura lineare (mm/a)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Usura volumetrica (mm3/a)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza della tazza (%)
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HXLPE_50y
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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