HXLPE versus CPE-bekers jonger dan 50 jaar
Slijtvastheid van sterk verknoopte, gecementeerde polyethyleen cups bij jonge patiënten
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde de langdurige slijtage van gecementeerd, sterk verknoopt polyethyleen (HXLPE) versus conventionele polyethyleen (CPE) acetabulumcups bij patiënten jonger dan 50 jaar die een primaire totale heupartroplastiek (THA) ondergingen.
Alle operaties werden in het Radboud Universitair Medisch Centrum uitgevoerd door drie chirurgen met behulp van een posterolaterale benadering. Acetabulaire componenten omvatten ofwel sterk verknoopte polyethyleen (HXLPE) cups (X3 RimFit) of conventionele polyethyleen (CPE) cups (Exeter Contemporary Flanged). Beiden werden geïmplanteerd met botcement en de femurcomponenten bestonden uit Exeter V40-stengels met kobalt-chroomkoppen van 28 mm. Impactiebottransplantatie (IBG) werd routinematig gebruikt, waarbij mesh werd aangebracht in gevallen van acetabulumbotdefecten.
Er werden preoperatief en na 10 jaar follow-up röntgenfoto's gemaakt met behulp van gestandaardiseerde protocollen. De slijtage van polyethyleen werd beoordeeld met PolyWare-software, waarbij 3D-modellen werden gemaakt op basis van de basislijn en röntgenfoto's over 10 jaar om lineaire en volumetrische slijtage te berekenen. De cuphelling en osteolyse werden geëvalueerd in drie acetabulumzones (classificatie van DeLee en Charnley).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire THA
- leeftijd jonger dan 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- THA vanwege een oncologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lineaire slijtage (mm/j)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Volumetrische slijtage (mm3/j)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bekeroverleving (%)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HXLPE_50y
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .