HXLPE vs CPE-kopper under 50 år
Slitasjebestandighet av sterkt kryssbundne sementerte polyetylenkopper hos unge pasienter
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte langtidsbruken av sementert sterkt tverrbundet polyetylen (HXLPE) versus konvensjonelle polyetylen (CPE) acetabulære kopper hos pasienter under 50 år som gjennomgikk primær total hofteprotese (THA).
Alle operasjoner ble utført ved Radboud University Medical Center av tre kirurger ved bruk av en posterolateral tilnærming. Acetabulære komponenter inkluderte enten sterkt tverrbundne polyetylen (HXLPE) kopper (X3 RimFit) eller konvensjonelle polyetylen (CPE) kopper (Exeter Contemporary Flanged). Begge ble implantert med beinsement, og lårbenskomponentene besto av Exeter V40-stilker med 28 mm kobolt-kromhoder. Impaction bone grafting (IBG) ble rutinemessig brukt, med mesh brukt i tilfeller av acetabulære beindefekter.
Røntgenbilder ble tatt preoperativt og ved 10-års oppfølging ved bruk av standardiserte protokoller. Polyetylenslitasje ble vurdert med PolyWare-programvare, og laget 3D-modeller fra baseline og 10-års røntgenbilder for å beregne lineær og volumetrisk slitasje. Skålhelling og osteolyse ble evaluert i tre acetabulære soner (DeLee og Charnley klassifisering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- primær THA
- alder under 50 år
Ekskluderingskriterier:
- THA på grunn av en onkologisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lineær slitasje (mm/å)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Volumetrisk slitasje (mm3/y)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cupoverlevelse (%)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HXLPE_50y
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .