- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06710522
POROVNÁNÍ HLADINY OXIDANTA-ANTIOXIDANTŮ SE STRESOVÝMI HORMONY VE SPINÁLNÍ ANESTÉZI A CELKOVĚ ANESTÉZII PŘI LIGÁCI LAPARSKOPICKÉ RUBICE (LAP TUBE LİG)
Cílem této observační studie je zjistit vliv anesteziologické metody aplikované při laparoskopické tubální ligaci na stresové faktory u žen ve věku 15-45 let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Způsobuje spinální anestezie a celková anestezie při laparoskopické operaci podvázání vejcovodů změnu stresových hormonů v těle? Produkují pacienti, kteří podstoupí spinální anestezii, méně oxidantu-antioxidantu než pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii? Pacienti budou před operací odpovídat na otázky škály stavů a rysů úzkosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopické výkony se obvykle provádějí jako jednodenní chirurgie. Celková a regionální anestezie; Úspěšně a bezpečně se používá při opatrnosti při užívání krátkodobě působících léků, zajišťujících kardiovaskulární stabilitu, rychlou rekonvalescenci a mobilizaci, pooperační nevolnost, zvracení a léčbu bolesti.
Přestože běžným postupem při laparoskopických operacích je operace v celkové anestezii, bylo hlášeno, že metody regionální anestezie lze v určitých mezích bezpečně používat.
regionální anestezie; Je výhodná z důvodu rychlé rekonvalescence, menší nevolnosti a zvracení a pooperačních bolestí, krátké hospitalizace, snížení nákladů, zvýšené spokojenosti pacientů, včasné diagnostice komplikací a menším hemodynamickým změnám. Komplikace celkové anestezie, jako je bolest v krku, bolest svalů a trauma dýchacích cest, nejsou pozorovány.
Při aplikaci metod regionální anestezie při laparoskopických operacích existují určitá omezení. Problémy na operačním sále způsobují, že se u pacienta zvyšuje úzkost, bolest a nepohodlí, což vyvolává potřebu nitrožilní sedace. Pneumoperitoneální efekt může způsobit sedaci, hypoventilaci a snížení arteriální saturace kyslíkem.
Jednou z indikací pro regionální anestezii je laparoskopická tubární ligace. Výkony vyžadující mnoho punkčních bodů, důležité manipulace s orgány, strmý sklon operačního stolu, rozvoj pneumoperitonea ztěžují pacientovi spontánní dýchání a regionální anestezie by v těchto případech neměla být aplikována.
Spinální anestezie je nejjednodušší a nejspolehlivější technika regionální anestezie. Spinální anestezie, která je primární technikou pro laparoskopickou gynekologii, má oproti celkové anestezii mnoho výhod.
Poloha pacienta závisí na oblasti, která má být operována. Při gynekologických výkonech se pro pánevní orgány aplikuje Trendelenburgova poloha. Při laparoskopických operacích musí mít operátor zkušenosti s aplikací spinální anestezie. Trendelenburgova poloha může způsobit rozšíření blokády páteře do hlavy, zvýšení blokády sympatiku, bradykardii a hypotenzi. Ve vzácných případech by měl být okamžitě k dispozici materiál pro intubaci a zařízení pro celkovou anestezii, aby byla zajištěna hluboká hypotenze a kontinuita dýchání.
Regionální anestezie má výhody, jako je minimální účinek na dýchací systém a prevence šíření patogenů souvisejících s intubací do dolního dýchacího systému.
Snížení tromboembolických komplikací a snížení chirurgické stresové reakce. Použitím technik regionální anestezie se lze vyhnout procedurám vytvářejícím aerosol s menším rizikem pro zdravotnický personál.
Nízkodávková spinální anestezie je dobrou alternativou k celkové anestezii s desfluranem v ambulantních gynekologických ordinacích. Pooperační bolest a náklady jsou při spinální anestezii nižší, zatímco zotavení je rychlejší. Ve srovnání s celkovou anestezií s celkovou intravenózní infuzí propofolu bylo zjištěno, že doba zotavení je kratší u spinální anestezie s nízkou dávkou. S rozvojem bezplynových laparoskopických a mikrolaparoskopických technik bude místo spinální anestezie v laparoskopiích časem narůstat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA I-II Ženy ve věku 18-45 let Pacientky podstupující laparoskopickou tubární ligaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, Pacienti, u kterých se objevily komplikace během laparoskopie, Pacienti, kteří přešli ze spinální anestezie do celkové anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PACIENTI PODCHÁZEJÍCÍ OPERACE LIGACE LAPARSKOPICKÉHO TUBA
SROVNÁNÍ PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH CELKOVOU A SPINÁLNÍ Anestezii JAKO METODY ANESTEZIE PŘI CHIRURGII LIGACE LAPARSKOPICKÉ ZDROJE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny kortizol-acth
Časové okno: od prosince 2024 do ledna 2025
|
Stanovení rozdílů hormonů kortizolu a ACTH u pacientů, kteří podstoupili oboustrannou tubární ligaci se spinální anestezií ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili bilaterální tubární ligaci v celkové anestezii.
|
od prosince 2024 do ledna 2025
|
|
hladiny oxidant-antioxidant
Časové okno: od prosince 2024 do ledna 2025
|
Stanovení rozdílů hodnot oxidant-antioxidant u pacientů, kteří podstoupili bilaterální tubární ligaci se spinální anestezií ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili oboustrannou tubární ligaci v celkové anestezii.
|
od prosince 2024 do ledna 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta a chirurgického zákroku
Časové okno: od ledna 2025 do února 2025
|
Hodnocení spokojenosti pacienta a chirurgického zákroku u pacientů podstupujících bilaterální tubární ligaci se spinální anestezií au pacientů podstupujících bilaterální tubární ligaci v celkové anestezii
|
od ledna 2025 do února 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KADİR TEOMAN ETİKCAN, MEDİCAL DOCTOR, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Major AL, Jumaniyazov K, Yusupova S, Jabbarov R, Saidmamatov O, Mayboroda-Major I. Laparoscopy in Gynecologic and Abdominal Surgery in Regional (Spinal, Peridural) Anesthesia, the Utility of the Technique during COVID-19 Pandemic. Medicines (Basel). 2021 Oct 19;8(10):60. doi: 10.3390/medicines8100060.
- Kaya Ugur B, Pirbudak L, Ozturk E, Balat O, Ugur MG. Spinal versus general anesthesia in gynecologic laparoscopy: A prospective, randomized study. Turk J Obstet Gynecol. 2020 Sep;17(3):186-195. doi: 10.4274/tjod.galenos.2020.28928. Epub 2020 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2023-478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .